Regulatory Affairs Manager (m/w/d) QRD

Paul-Ehrlich-Institut Bundesinstitut für Impfstoffe u. biomedizin. Arzneimittel; Langen; Hybrid; EUR 70,000 - 100,000; Full time

Job summary

Das Paul-Ehrlich-Institut sucht für die Abteilung IMG „Immunologie“ zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n Regulatory Affairs Manager (m/w/d) QRD. Sie prüfen und bewerten europäische Produktinformationen (SmPC) im Zulassungs- und Folgeverfahren und koordinieren notwendige Korrekturen.

Zu Ihren Aufgaben gehören Language Checks, die Sicherstellung von Terminologie und Konsistenz der Sprachfassungen sowie Mitarbeit an der Qualitätssicherung von QRD-Prozessen.

Qualifications

• Abgeschlossenes wissenschaftliches Hochschulstudium (Master oder vergleichbar) in einem naturwissenschaftlichen oder medizinischen Studiengang (z. B. Biologie, Chemie, Pharmazie oder Medizin).
• Promotion wünschenswert.
• Vertiefte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen an europäische Produktinformationen (QRD).

Responsibilities

• Eigenständige regulatorische Prüfung europäischer Produktinformationen (SmPC) im Rahmen von Zulassungs- und Folgeverfahren (QRD-Aspekte).
• Durchführung von Language Checks und linguistischer Qualitätssicherung, Prüfung von Übersetzungen und Konsistenz der europäischen Sprachfassungen.
• Prüfung von Stoffbezeichnungen gemäß SPOR-Datenbanken und nationalen Bezeichnungen.
• Unterstützung der Verfahrenskoordination sowie Kommunikation mit internen Beteiligten und EMA, insbesondere in Englisch.

Skills

QRD-Kenntnisse

Regulatorische Angelegenheiten

Sprachprüfung

Immunologiewissen

Education

Master-Abschluss in Naturwissenschaften/Medizin

Promotion wünschenswert

Tools

MS Office

Datenbanken

Dokumentationssysteme

Job description

Wir suchen für unser Abteilung IMG "Immunologie" zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/ einen Regulatory Affairs Manager (m/w/d) QRD

Wir, das Paul-Ehrlich-Institut, sind eine wissenschaftliche Einrichtung des Bundes, die für die Prüfung und Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln zuständig ist und im Bereich der Life Sciences Forschung betreibt. Die Vernetzung mit nationalen und internationalen Akteuren macht uns zu einem kompetenten Ansprechpartner für die Öffentlichkeit, Wissenschaft, Medizin, Politik und Wirtschaft.

Die Abteilung IMG "Immunologie" ... ist für die Zulassung biomedizinischer Arzneimittel, insbesondere Antikörper und Antiseren, sowie für die Koordination und Genehmigung klinischer Prüfungen zuständig. Darüber hinaus ist sie für die Chargenprüfung biologischer und biotechnologischer Arzneimittel verantwortlich. Die Forschung der Abteilung umfasst insbesondere die zelluläre und molekulare Immunbiologie sowie die immunologische Sicherheit biomedizinischer Arzneimittel.

Ihre Aufgaben

• Eigenständige regulatorische Prüfung und Bewertung europäischer Produktinformationen (SmPC) im Rahmen von Zulassungs- und Folgeverfahren hinsichtlich der Quality Review of Documents (QRD)-Aspekte und Nachverfolgung erforderlicher Korrekturen während des gesamten Verfahrens
• Durchführung von Language Checks und linguistischer Qualitätssicherung, insbesondere Prüfung von Übersetzungen, Terminologie und Konsistenz der europäischen Sprachfassungen
• Prüfung und Bewertung von User- bzw. Readability-Testing und Überprüfung der Umsetzung daraus resultierender Anpassungen der Produktinformation
• Prüfung von Stoffbezeichnungen auf Konformität mit europäischen Stoff-, Produkt-, Organisations- und Referenzdaten (SPOR)-Datenbanken und den nationalen Vorzugsbezeichnungen
• Mitwirkung bei der Qualitätssicherung und Weiterentwicklung von QRD-Prozessen, Checklisten und Arbeitsabläufen
• Unterstützung der Verfahrenskoordination sowie Kommunikation mit internen und externen Beteiligten und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), insbesondere in englischer Sprache
• Übernahme von Querschnitts- und Vertretungsaufgaben sowie Teilnahme an Teambesprechungen und Schulungen
• Mitwirkung bei Datenerhebungen und weiteren Aufgaben im Rahmen des Aufgabengebiets

Unsere Anforderungen

• Abgeschlossenes wissenschaftliches Hochschulstudium (Master oder vergleichbar) in einem naturwissenschaftlichen oder medizinischen Studiengang, z. B. Biologie, Chemie, Pharmazie oder Medizin oder einschlägige Berufserfahrung im Bereich QRD
• Eine Promotion ist wünschenswert
• Vertiefte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen an die europäische Produktinformation und europäischer QRD-Vorgaben
• Vertiefte Kenntnisse der zentralisierten Zulassungs- und Folgeverfahren
• Berufserfahrung und fundierte Kenntnisse im Bereich Immunologie und Arzneimittelregulierung, beispielsweise in der pharmazeutischen Industrie, von Vorteil
• Gute Kenntnisse der medizinischen und pharmakologischen Terminologie
• Sicherer Umgang mit Informations- und Kommunikationstechnologien, insbesondere MS Office, Datenbanken und modernen digitalen Kommunikations- und Dokumentationssystemen
• Ausgeprägte organisatorische und koordinative Fähigkeiten
• Analytisches Denkvermögen sowie die Fähigkeit zur interdisziplinären Zusammenarbeit
• Fähigkeit und Bereitschaft, sich schnell und eigenständig in neue Themengebiete einzuarbeiten
• Hohes Maß an Sorgfalt sowie ausgeprägte Detailgenauigkeit
• Sehr gute Deutschkenntnisse und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Unser Angebot

ist ein vielseitiger und anspruchsvoller Arbeitsplatz zentral im Rhein-Main-Gebiet mit guten Anschlüssen an das öffentliche Verkehrsnetz (Autobahn, Flughafen, S-Bahn). Als Arbeitgeber des öffentlichen Dienstes bieten wir die hierfür üblichen Sozialleistungen wie Jahressonderzahlung, Betriebsrente und vermögenswirksame Leistung. Das Beschäftigungsverhältnis ist auf drei Jahre befristet. Teilzeitbeschäftigung ist grundsätzlich möglich. Der Dienstposten ist nach E 14 TVöD, Teil I der Anlage 1 des TVEntgO Bund bewertet. Die Zuordnung zu den Stufen erfolgt unter Berücksichtigung der persönlichen einschlägigen Erfahrungen. Schwerbehinderte Bewerbende (m/w/d) werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt. Das Paul-Ehrlich-Institut fördert die Gleichstellung von Menschen sowie die Vereinbarkeit von Familie und Beruf. Hierfür bieten wir u. a. sehr flexible Arbeitszeiten (Teilzeitmodelle, keine Kernarbeitszeiten), hybrides Arbeiten (max. 60% remote), Kindergartenplätze und zahlreiche Fortbildungsmöglichkeiten. Unser betriebliches Gesundheitsmanagement und die Bezuschussung des Jobtickets runden das Angebot ab.