Inspektorin / Inspektor (m/w/d) mit dem Schwerpunkt „Pharmakovigilanz“

Paul-Ehrlich-Institut; Langen; Hybrid; EUR 50.000 - 70.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Betriebsrente

Jahressonderzahlung

Vermögenswirksame Leistungen

Flexible Arbeitszeiten

Hybides Arbeiten

Zusammenfassung

Das Paul-Ehrlich-Institut sucht eine/n Inspektorin/Inspektor (m/w/d) im Bereich Pharmakovigilanz. In dieser Position sind Sie verantwortlich für die Durchführung von Inspektionen, die Beantwortung relevanter Fragen und die enge Zusammenarbeit mit verschiedenen Behörden. Voraussetzung ist ein abgeschlossenes Hochschulstudium in Pharmazie oder verwandten Wissenschaften, idealerweise mit Promotion. Wir bieten einen flexiblen Arbeitsplatz im Rhein-Main-Gebiet mit den für den öffentlichen Dienst typischen Sozialleistungen.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes wissenschaftliches Hochschulstudium (Master) der Pharmazie oder vergleichbar.
• Wünschenswert: abgeschlossene Promotion.
• Erfahrung im regulatorischen Bereich und Pharmakovigilanz.

Aufgaben

• Durchführung von Inspektionen zu Pharmakovigilanzsystemen.
• Beantwortung inspektionsrelevanter Fragen.
• Zusammenarbeit mit Behörden und anderen Abteilungen.

Kenntnisse

Regulatorische Erfahrung

Pharmakovigilanz

Teamfähigkeit

Kommunikationsfähigkeit

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Ausbildung

Master oder vergleichbar in Pharmazie, Naturwissenschaften oder Human-/Veterinärmedizin

Promotion (wünschenswert)

Jobbeschreibung

Wir suchen für unser Fachgebiet SBD3 „Inspektionen” zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n

Inspektorin / Inspektor (m/w/d) mit dem Schwerpunkt „Pharmakovigilanz”

Wir, das Paul-Ehrlich-Institut, sind eine wissenschaftliche Einrichtung des Bundes, die für die Prüfung und Zulassung von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln zuständig ist und im Bereich der Life Sciences Forschung betreibt. Die Vernetzung mit nationalen und internationalen Akteuren macht uns zu einem kompetenten Ansprechpartner für die Öffentlichkeit, Wissenschaft, Medizin, Politik und Wirtschaft.

Das Fachgebiet SBD3

ist verantwortlich für die Durchführung nationaler und internationaler Inspektionen und die Begleitung sowie Koordinierung von nationalen und Drittland-Inspektionen der Landesüberwachungsbehörden als Sachverständige. Darüber hinaus vertreten Mitarbeitende des Fachgebiets das Institut in nationalen und internationalen Fachgremien. Zur Durchführung von Pharmakovigilanz-Inspektionen suchen wir Unterstützung.

Ihre Aufgaben

• Durchführung von Inspektionen zur Überprüfung von Pharmakovigilanzsystemen (human und veterinär)
• Beantwortung inspektionsrelevanter Fragestellungen
• Austausch und Zusammenarbeit mit anderen Behörden, Einrichtungen sowie anderen Abteilungen des Paul-Ehrlich-Instituts
• Unterstützung der Vertretenden der PhV-Inspectors' Working Group der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA)

Unsere Anforderungen

• Abgeschlossenes wissenschaftliches Hochschulstudium (Master oder vergleichbar) der Pharmazie, der Naturwissenschaften oder der Human- und Veterinärmedizin
• Abgeschlossene Promotion wünschenswert
• Erfahrung im regulatorischen Bereich oder der Arzneimittelüberwachung sowie im Bereich Pharmakovigilanz (vorzugsweise als Stufenplanbeauftragte/Stufenplanbeauftragter [m/w/d]), der PSMF-Bewertung und im Umgang mit Pharmakovigilanz-Datenbanken
• Kenntnisse des nationalen und europäischen Arzneimittelrechts, besonders mit Fokus auf die nationale und europäische Pharmakovigilanz-Gesetzgebung (human und veterinär)
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Bereitschaft zu Dienstreisen
• Hohe Einsatzbereitschaft und Belastbarkeit
• Ausgeprägte Kommunikations- und Teamfähigkeit

Bitte beachten Sie, dass bei Vertragsabschluss eine Declaration of Interests gegenüber der EMA sowie eine Erklärung gemäß § 77a AMG abgegeben werden müssen.

Unser Angebot

ist ein vielseitiger und anspruchsvoller Arbeitsplatz zentral im Rhein-Main-Gebiet mit guten Anschlüssen an das öffentliche Verkehrsnetz (Autobahn, Flughafen, S-Bahn). Als Arbeitgeber des öffentlichen Dienstes bieten wir die hierfür üblichen Sozialleistungen wie Jahressonderzahlung, Betriebsrente und vermögenswirksame Leistung.

Das Beschäftigungsverhältnis ist auf drei Jahre befristet. Teilzeitbeschäftigung ist grundsätzlich möglich. Der Dienstposten ist nach E 14 TVöD Bund bewertet. Die Zuordnung zu den Stufen erfolgt unter Berücksichtigung der persönlichen einschlägigen Erfahrungen. Schwerbehinderte Bewerbende (m/w/d) werden bei gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt. Das Paul-Ehrlich-Institut fördert die Gleichstellung von Menschen sowie die Vereinbarkeit von Familie und Beruf. Hierfür bieten wir u. a. sehr flexible Arbeitszeiten (Teilzeitmodelle, keine Kernarbeitszeiten), hybrides Arbeiten (max. 60 % remote), Kindergartenplätze und zahlreiche Fortbildungsmöglichkeiten. Unser betriebliches Gesundheitsmanagement und die Bezuschussung des Jobtickets runden das Angebot ab.