Quality Assurance Professional (m/w/d)

Fresenius Kabi Deutschland GmbH; Bad Hersfeld; Vor Ort; EUR 65.000 - 95.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Fresenius Kabi Deutschland GmbH sucht eine erfahrene Fachkraft im Qualitätsmanagement. Die Vollzeitstelle ist befristet auf 2,5 Jahre; mobiles Arbeiten ist teilweise möglich.

Zu Ihren Aufgaben gehören die Stärkung der QMS-Überwachung, Gap-Assessments gegenüber EU MDR, ISO 13485, FDA QMSR und MDSAP, Audits, CAPA sowie Dokumentationsprüfungen. Sie arbeiten eng mit globalen Prozessverantwortlichen zusammen und kommunizieren fließend auf Englisch; Deutschkenntnisse sind von Vorteil.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Life Sciences, Ingenieurwesen, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs oder verwandte Fachrichtung
• Mehrjährige Erfahrung in Quality Assurance, Regulatory Affairs oder Prozessverbesserung in regulierter Industrie (Medizinprodukte bevorzugt)
• Fundierte Kenntnisse der QMS-Anforderungen und regulatorischen Erwartungen für Medizinprodukte (ISO 13485, EU MDR, FDA QMSR, MDSAP)
• Erfahrung mit Gap-Assessments, Audits, Inspektionsvorbereitung, QMS-Prozessumsetzung, Schulungsrollouts und standortübergreifenden Verbesserungsaktivitäten
• Gutes Verständnis von Risikomanagementdokumentation und Schnittstellen zu Design Controls und Post-Market-Informationen
• Gute schriftliche und mündliche Englischkenntnisse; Deutsch von Vorteil

Aufgaben

• Stärkung der Qualitätsüberwachung an zugewiesenen Standorten durch Überwachung der QMS-Prozessumsetzung und Identifizierung von Lücken
• Planung, Durchführung und Dokumentation strukturierter Gap-Assessments gegenüber FDA, QMSR, EU MDR, ISO 13485, MDSAP und weiteren behördlichen Erwartungen
• Koordination und Umsetzung globaler Qualitätsschulungsinitiativen, inklusive regulatorischer Anforderungen, Design Controls und Event Handling
• Durchführung unabhängiger Reviews sowie Unterstützung von Untersuchungen, Ursachenanalysen, Wirksamkeitsprüfungen und der Vollständigkeit der Dokumentation
• Review und Unterstützung der Verbesserung von Risk Files und zugehöriger Dokumentation, inklusive Verknüpfung mit QMS- und Post-Market-Informationen
• Erstellung von Gap-Assessments, KPI-Übersichten, Schulungskonzepten, Aktionsplänen und Management-Präsentationen zur Governance-Unterstützung
• Zusammenarbeit mit globalen Prozessverantwortlichen und Stakeholdern, um praktikable, compliant und globale Prozessverbesserungen voranzutreiben
• Unterstützung strategischer und digitaler Qualitätsinitiativen, einschließlich Quality by Design und KI-Anwendungsfällen

Kenntnisse

QMS-Kenntnisse

Audit-Erfahrung

Regulatory Affairs

Gap-Assessment

Englischkenntnisse

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium in Life Sciences, Ingenieurwesen, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs oder verwandte Fachrichtung

Jobbeschreibung

Unser erklärtes Ziel ist es, medizinische Fachkräfte mit den bestmöglichen Lösungen zu versorgen, damit sie für jede Herausforderung die richtige Antwort finden können. Fresenius Kabi ist ein Vorreiter im Gesundheitswesen für das kommende Jahrzehnt. Wir leben Vielfalt und schätzen unterschiedliche Persönlichkeiten und Einstellungen. #karrieremitsinn bei Fresenius Fresenius beschäftigt weltweit mehr als 175.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die sich dafür einsetzen, dass immer mehr Menschen Zugang zu immer besserer Medizin erhalten. In internationalen Teams arbeiten wir daran, das Leben von kranken Menschen zu verbessern. Unabhängig davon, in welchem Bereich des Konzerns sie tätig sind, vermitteln unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter den Sinn unseres gemeinsamen Strebens und Handelns: für sich selbst, für die Patientinnen und Patienten und für Fresenius. Unsere Arbeit rettet Leben und macht außergewöhnliche Gesundheitsversorgung Realität. Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das Medikamente und Medizinprodukte zur Infusion, Transfusion und klinischen Ernährung anbietet. Unsere Produkte und Dienstleistungen werden in der Therapie und Versorgung von kritisch und chronisch kranken Patienten eingesetzt.

Vollzeit – Mobiles Arbeiten teilweise möglich – Befristet auf 2,5 Jahre

Hauptverantwortlichkeiten

• Stärkung der Qualitätsüberwachung an den zugewiesenen Standorten durch Überwachung der QMS-Prozessumsetzung, Identifizierung von Lücken und Unterstützung zeitnaher Verbesserungsmaßnahmen.
• Planung, Durchführung und Dokumentation strukturierter Gap-Assessments gegenüber FDA, QMSR, EU MDR, ISO 13485, MDSAP und weiteren anwendbaren behördlichen Erwartungen.
• Koordination und Umsetzung globaler Qualitätsschulungsinitiativen, einschließlich regulatorischer Anforderungen, Design Controls, Event Handling und weiterer relevanter Themen.
• Durchführung unabhängiger Reviews sowie Unterstützung von Untersuchungen, Ursachenanalysen, Wirksamkeitsprüfungen und der Vollständigkeit der Dokumentation.
• Review und Unterstützung der Verbesserung von Risk Files und zugehöriger Dokumentation, einschließlich Konsistenz, Vollständigkeit und Verknüpfung mit QMS- und Post-Market-Informationen.
• Erstellung von Gap-Assessments, KPI-Übersichten, Schulungskonzepten, Aktionsplänen, Reifegradübersichten und Management-Präsentationen zur Unterstützung von Governance, Leistungsüberwachung und Entscheidungsfindung.
• Zusammenarbeit mit globalen Prozessverantwortlichen und weiteren Stakeholdern, um praktikable, compliant und global skalierbare Prozessverbesserungen voranzutreiben.
• Unterstützung strategischer und digitaler Qualitätsinitiativen, einschließlich Quality by Design, KI-Anwendungsfällen und weiteren Programmen zur kontinuierlichen Verbesserung.

Erfahrungen und Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Life Sciences, Ingenieurwesen, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs oder einer verwandten technischen Fachrichtung bzw. gleichwertige Berufserfahrung.
• Mehrjährige Erfahrung in Quality Assurance, Qualitätsmanagementsystemen, Regulatory Affairs oder Prozessverbesserung in einer regulierten Industrie, vorzugsweise im Bereich Medizinprodukte.
• Fundierte Kenntnisse der QMS-Anforderungen und regulatorischen Erwartungen für Medizinprodukte, z. B. ISO 13485, EU MDR, FDA QMSR und MDSAP.
• Praktische Erfahrung mit Gap-Assessments, Audits oder Inspektionsvorbereitung, QMS-Prozessumsetzung, Schulungsrollout und standortübergreifenden Verbesserungsaktivitäten.
• Praktische Erfahrung mit Untersuchungen, CAPA, Reklamationsbearbeitung, Non-Conformity Management, Ursachenanalyse oder Wirksamkeitsprüfung ist von Vorteil.
• Gutes Verständnis von Risikomanagementdokumentation, Schnittstellen zu Design Controls, Post-Market-Informationen und Erwartungen an die Vollständigkeit der Dokumentation ist wünschenswert.
• Sehr gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten in Englisch; Deutsch oder weitere Sprachen sind von Vorteil.

Alle Bewerberinnen und Bewerber sind willkommen.

Sämtliche Personenbezeichnungen in dieser Stellenausschreibung gelten für alle Geschlechter gleichermaßen.

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