Quality Associate (m/w/d)

Fresenius Medical Care D. GmbH; Bad Homburg vor der Höhe; Hybrid; EUR 60.000 - 80.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Mobiles Arbeiten möglich

Zusammenfassung

Fresenius Medical Care D. GmbH sucht eine qualifizierte Fachkraft im Bereich Systems, Quality & Regulatory (SQR). Sie betreuen die Freigabeprozesse gemäß regulatorischer Vorgaben, verwalten qualitätsrelevante Dokumente und unterstützen bei Produktreklamationen sowie Audits.

Sie bringen eine abgeschlossene technisch-wissenschaftliche Ausbildung sowie Erfahrung im pharmazeutischen Umfeld mit und verfügen über gute MS-Office- und SAP-Kenntnisse sowie exzellente Deutsch- und Englischkenntnisse.

Qualifikationen

• Abgeschlossene wissenschaftlich-technische Ausbildung oder vergleichbare Ausbildung im relevanten Bereich.
• Fundierte Berufserfahrung im legal- und qualitätsregulatorischen Umfeld eines Pharmaunternehmens wünschenswert.
• Grundkenntnisse im deutschen und europäischen Arzneimittelrecht vorteilhaft.
• Erfahrung im Lieferanten-Dienstleistungs-Management.
• Sehr gute MS Office 365- und SAP-Kenntnisse.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• Selbstständige, systematische, sorgfältige, verantwortungsvolle Arbeitsweise.

Aufgaben

• Sicherstellung der Durchführung und Dokumentation von Arzneimittelfreigaben gemäß regulatorischen Vorgaben.
• Sicherung der Herstellungs-, Prüf-, Kennzeichnungs- und Freigabestände gemäß gesetzlicher Vorgaben.
• Verwaltung von produktrelevanten Dokumenten und Mustern (Chargendokumentationen, Rückstellmuster).
• Unterstützung bei Untersuchung und Abstellung von Produktreklamationen und Qualitätsabweichungen.
• Erstellung von Qualitätsberichten (PQR) und Erhebung von Qualitätskennzahlen.
• Unterstützung bei Audits durch Behörden oder Kunden.
• Identifizierung potenzieller Fälschungen serialisierter Arzneimittel durch Alerts.
• Unterstützung des Wholesale Representatives in der Umsetzung gesetzlicher Aufgaben.

Kenntnisse

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Selbstständige Arbeitsweise

Analytische Fähigkeiten

Ausbildung

Medizinisch-technische Ausbildung oder vergleichbare Ausbildung

Tools

MS Office 365

SAP

Jobbeschreibung

Bei Fresenius Medical Care sind wir der weltweit führende Anbieter in der Nierenversorgung und setzen uns dafür ein, das Leben von Patientinnen und Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen zu verbessern. Unsere Mission ist es, hochwertige, innovative Produkte, Dienstleistungen und Versorgung entlang der gesamten Behandlungskette bereitzustellen. Geleitet von unserer Vision – „Eine lebenswerte Zukunft schaffen. Für Patientinnen und Patienten. Weltweit. Jeden Tag.“ – arbeiten wir zielgerichtet und mit Mitgefühl, unterstützt von einem globalen Team mit über 110.000 Mitarbeitenden.

Innerhalb unseres Segments Care Enablement entwickeln und bereitstellen wir lebensunterstützende medizinische Produkte, digitale Gesundheitslösungen und Therapien, die klinische Teams stärken und die Behandlungsergebnisse von Patientinnen und Patienten verbessern. Unsere FME-Reignite-Strategie treibt die Transformation durch Innovation, Effizienz und nachhaltiges Wachstum voran.

Unsere Werte leiten unser Handeln:

• Wir kümmern uns um unsere Patientinnen und Patienten, umeinander und um unsere Gemeinschaften
• Wir verbinden Teams und Ländergrenzen hinweg, um gemeinsam Exzellenz zu erreichen
• Wir verpflichten uns, die Dinge richtig zu tun – mit Zielorientierung zu wachsen und die Nierenversorgung mit Integrität und Innovation anzuführen

Systems, Quality & Regulatory (SQR), eine globale Funktion innerhalb von Care Enablement, stellt sicher, dass die Produkte von Fresenius Medical Care während ihres gesamten Produktlebenszyklus den höchsten Standards in Bezug auf Qualität, Sicherheit und regulatorische Anforderungen entsprechen. Das Team unterstützt den Marktzugang, Innovation und Patientensicherheit, indem es Exzellenz in der Produktion und entlang der Lieferkette vorantreibt, die Überwachung nach der Markteinführung verantwortet und kontinuierliche Verbesserungen sowie die Harmonisierung von Systemen fördert.

SQR übernimmt außerdem die Steuerung von regulatorischer und qualitätsbezogener Daten-Governance und stellt wichtige produktbezogene Geschäftsservices für die globalen Geschäftsaktivitäten bereit. Werde Teil unseres engagierten Teams und hilf mit, die Gesundheitsversorgung weltweit mitzugestalten!

Ihre Aufgaben

• Sicherstellung der Durchführung und Dokumentation von Arzneimittelfreigaben entsprechend den regulatorischen sowie abteilungs- und unternehmensinternen Vorgaben
• Unterstützung bei der Sicherstellung, dass die betreffenden Produkte entsprechend den gesetzlichen Vorschriften und dem Stand der Technik hergestellt, geprüft, gekennzeichnet und freigegeben werden
• Sicherstellung der ordnungsgemäßen Verwaltung von produktrelevanten Dokumenten und Mustern (Chargendokumentationen, Kennzeichnungsmaterialien, Rückstellmuster etc.)
• Unterstützung bei der Untersuchung und Abstellung von Produktreklamationen und Qualitätsabweichungen bei Lieferanten, Dienstleistern und unternehmensinternen Stellen
• Mithilfe bei der Erstellung von Qualitätsberichten (PQR) sowie Erhebung und Auswertung von Qualitätskennzahlen
• Unterstützende Funktion bei der Durchführung von Audits durch externe Behörden oder Kunden
• Identifizierung von potenziellen Fälschungen serialisierter Arzneimittel durch Erfassung und Bearbeitung eingegangener Alerts
• Evaluierung und Bewertung eines CAPA-Prozess für eingegangene Alerts
• Abstimmung der Ergebnisse und Erstellung eines Alert Reports für das Alert Management
• Unterstützung des Wholesale Representative in der Umsetzung seiner legalen Aufgaben

Ihr Profil

• Erfolgreich abgeschlossene wissenschaftlich-technische Ausbildung (Medizintechniker, MTA, PTA, BTA etc.) oder eine vergleichbare Ausbildung
• Fundierte Berufserfahrung im legal- und qualitätsregulatorischen Umfeld eines Pharmaunternehmens wünschenswert
• Grundkenntnisse im deutschen und europäischen Arzneimittelrecht ist vorteilhaft
• Erfahrung im Lieferanten-Dienstleistungs-Management
• Sehr gute MS Office 365 und SAP-Kenntnisse
• Sehr gute Deutschkenntnisse und sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Selbstständige, systematische, sorgfältige, verantwortungsvolle und gewissenhafte Arbeitsweise

Unser Angebot für Sie:

Es gibt viel, was Sie bei Fresenius entdecken können, denn wir haben einiges zu bieten. Egal auf welchem Gebiet Sie Experte (m/w/d) sind und wie viel Erfahrung Sie mitbringen – für Ihre berufliche Zukunft mit Sinn:

• Die Möglichkeit, mobil zu arbeiten
• Ob vor oder hinter den Kulissen – Sie helfen mit, immer mehr Menschen auf der ganzen Welt immer bessere Medizin zugänglich zu machen
• Individuelle Möglichkeiten zur selbstbestimmten Karriereplanung und fachlichen Weiterentwicklung
• Eine Unternehmenskultur, in der genug Platz für innovatives Denken ist – um gemeinsam die beste und nicht die schnellste Lösung zu finden
• Eine Vielzahl engagierter Menschen mit den unterschiedlichsten Kompetenzen, Talenten und Erfahrungen
• Die Benefits eines erfolgreichen Weltkonzerns mit der kollegialen Kultur eines mittelständischen Unternehmens

Wir fördern Vielfalt & Chancengleichheit und begrüßen Bewerbungen von Menschen mit Behinderung.