Senior Expert Quality Management International (m/w/d)

Fresenius Medical Care D. GmbH; Bad Homburg vor der Höhe; Vor Ort; EUR 90.000 - 120.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Fresenius Medical Care D. GmbH sucht einen Senior Expert Internationales Qualitätsmanagement, der das internationale Qualitätsmanagementsystem maßgeblich unterstützt und weiterentwickelt.

Sie arbeiten eng mit der Konzernzentrale, globalen Funktionen und internationalen Geschäftsbereichen zusammen. Zu Ihren Aufgaben gehört die Implementierung, Aufrechterhaltung und Optimierung des QMS, inklusive Vorbereitung von Inspektionen und Audits, sowie die Gewährleistung der regulatorischen Compliance in

Qualifikationen

• Ziel der Position ist die Unterstützung und Weiterentwicklung des internationalen Qualitätsmanagementsystems.
• Mindestens zehn Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagementsysteme oder Regulatory Affairs in der Gesundheitsbranche.
• Fünf Jahre Erfahrung in der Medizinprodukteindustrie oder vergleichbare Erfahrung in GMP/GDP.
• Fundierte Kenntnisse im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte, in GxP-Anforderungen, ISO 13485 und MDSAP.
• Gute Englischkenntnisse; weitere Sprachen sind von Vorteil.
• Führungserfahrung in internationalen Teams.
• Bereitschaft zu Inspektionen/Audits und globaler Arbeit über Zeitzonen hinweg.

Aufgaben

• Implementierung, Aufrechterhaltung und kontinuierliche Verbesserung des internationalen Qualitätsmanagementsystems.
• Begleitung relevanter Geschäftsbereiche bei der Implementierung des QMS und Überwachung des Umsetzungsstatus.
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen sowie Inspektions- und Auditbereitschaft des QMS.
• Unterstützung des Managements bei Überwachung und Bewertung des QMS.
• Vorbereitung und Begleitung von Inspektionen durch Aufsichtsbehörden, TÜV-Audits und Zertifizierungsaudits.
• Sicherstellung von Zertifizierungen, Lizenzen und Genehmigungen (z. B. ISO 13485, MDSAP).
• Bericht über QMS-Kennzahlen an das Management.

Kenntnisse

Quality management

Regulatory affairs

Inspections

Team leadership

MS Office

ERP systeme

Workflow-Lösungen

Englisch

Tools

ERP-Systeme

Workflow-Lösungen

MS-Office

Jobbeschreibung

Stellendetails zu: Senior Expert Quality Management International (m/w/d)

Kopfbereich

Angebotsart: Arbeit

Arbeitgeber: Fresenius Medical Care D. GmbH

Veröffentlichungsdatum: Vor 2 Tagen veröffentlicht

Stellenbeschreibung

Fresenius Medical Care ist weltweit führend in der Versorgung von Menschen mit Nierenerkrankungen. Unser Ziel ist es, das Leben von Patientinnen und Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen nachhaltig zu verbessern. Dazu bieten wir hochwertige und innovative Produkte, Dienstleistungen und Versorgungslösungen entlang des gesamten Behandlungswegs an.

Geleitet von unserer Vision „Zukunft lebenswert gestalten. Für Patienten. Weltweit. Jeden Tag.“ arbeiten wir mit Verantwortungsbewusstsein und Empathie. Dabei werden wir von einem globalen Team aus mehr als 110.000 Mitarbeitenden unterstützt.

In unserem Unternehmensbereich Care Enablement entwickeln und vertreiben wir lebenserhaltende Medizinprodukte, digitale Gesundheitslösungen und Therapien, die medizinische Fachkräfte unterstützen und zu besseren Behandlungsergebnissen beitragen. Unsere Strategie FME Reignite treibt die Transformation unseres Unternehmens durch Innovation, Effizienz und nachhaltiges Wachstum voran.

Ziel der Position

Als Senior Expert Internationales Qualitätsmanagement übernehmen Sie eine zentrale Rolle bei der Unterstützung und Weiterentwicklung des internationalen Qualitätsmanagementsystems von Fresenius Medical Care.

Sie unterstützen den Managementsystembeauftragten und Head of QMS International bei der Entwicklung, Aufrechterhaltung und Implementierung des internationalen Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte, pharmazeutische Qualitätsanforderungen und GxP-relevante Systeme.

Ziel dieser Position ist es, die Einhaltung regulatorischer Anforderungen, die Bereitschaft für Inspektionen und Audits sowie die wirksame Implementierung des Qualitätsmanagementsystems in den relevanten internationalen Geschäftsbereichen sicherzustellen.

In dieser Funktion agieren Sie als wichtige Schnittstelle zwischen der Konzernzentrale, den globalen Funktionen, den internationalen Geschäftsbereichen und den für das Qualitätsmanagementsystem zuständigen Fachbereichen.

Ihre Aufgaben

• Sie unterstützen die Implementierung, Aufrechterhaltung und kontinuierliche Verbesserung des internationalen Qualitätsmanagementsystems.
• Sie begleiten die relevanten Geschäftsbereiche bei der Implementierung des Qualitätsmanagementsystems und überwachen den jeweiligen Umsetzungsstatus.
• Sie stellen die Einhaltung regulatorischer Anforderungen sowie die Inspektions- und Auditbereitschaft des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte, der pharmazeutischen Qualitätssysteme und der GxP-relevanten Prozesse sicher.
• Sie unterstützen das Management bei der Überwachung und Bewertung des Qualitätsmanagementsystems.
• Sie bereiten Inspektionen durch Aufsichtsbehörden, Zertifizierungsaudits und TÜV-Audits vor, begleiten deren Durchführung und koordinieren die Nachbereitung.
• Sie stellen sicher, dass die für den jeweiligen Geschäftsbereich erforderlichen Zertifizierungen, Lizenzen und Genehmigungen vorliegen. Dazu gehören beispielsweise MDSAP, ISO 13485 und relevante GxP-Anforderungen.
• Sie koordinieren strategische Initiativen und stellen deren Durchführung und nachhaltige Implementierung sicher.
• Sie berichten dem Management über wesentliche QMS-Kennzahlen sowie weitere qualitätsbezogene Leistungskennzahlen.
• Sie verfügen über mindestens zehn Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagementsysteme oder Regulatory Affairs innerhalb der Gesundheitsbranche.
• Davon haben Sie mindestens fünf Jahre in der Medizinprodukteindustrie gearbeitet. Alternativ verfügen Sie über vergleichbare Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie oder in GxP-regulierten Bereichen, beispielsweise GMP oder GDP.
• Sie besitzen fundierte Kenntnisse im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte, in den GxP-Anforderungen, in den anwendbaren regulatorischen Vorgaben sowie in relevanten Zertifizierungsstandards, insbesondere ISO 13485 und MDSAP.
• Sie verfügen über nachweisbare Erfahrung in der verantwortlichen Implementierung, Aufrechterhaltung oder Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen oder vergleichbaren Managementsystemen.
• Sie haben Erfahrung in der Vorbereitung, Begleitung, Leitung und Nachbereitung von Inspektionen durch Aufsichtsbehörden, TÜV-Audits oder Zertifizierungsaudits.
• Sie sind in der Lage, regulatorische Anforderungen zu lesen, zu verstehen und zu interpretieren sowie daraus praxistaugliche Geschäftsprozesse abzuleiten.
• Sie verfügen über gute Kenntnisse der MS-Office-Anwendungen sowie über praktische Erfahrung mit ERP-Systemen und Workflow-Lösungen.
• Sie besitzen sehr gute Englischkenntnisse. Weitere Sprachkenntnisse sind von Vorteil.
• Sie haben Erfahrung in der fachlichen Führung vielfältiger Teams in internationalen und standortübergreifenden Strukturen.
• Sie zeichnen sich durch ein ausgeprägtes Priorisierungsvermögen, ein hohes Verantwortungsbewusstsein und die Fähigkeit aus, auch in dynamischen Geschäftsumfeldern mit unklaren oder sich verändernden Rahmenbedingungen sicher umzugehen.
• Sie sind bereit, in kritischen Situationen, beispielsweise bei Qualitätsproblemen oder unangekündigten Audits, kurzfristig zu reagieren und global über verschiedene Zeitzonen hinweg zu arbeiten.

Unser Angebot

Bei Fresenius Medical Care gibt es viel zu entdecken – unabhängig davon, in welchem Fachgebiet Sie tätig sind und wie viel Berufserfahrung Sie mitbringen. Dabei steht Ihre persönliche und berufliche Entwicklung im Mittelpunkt.

• Ob vor oder hinter den Kulissen: Mit Ihrer Arbeit tragen Sie dazu bei, immer mehr Menschen weltweit Zugang zu einer besseren medizinischen Versorgung zu ermöglichen.
• Wir bieten Ihnen individuelle Möglichkeiten für eine selbstbestimmte Karriereplanung und fachliche Weiterentwicklung.
• Sie erwartet eine Unternehmenskultur, die Raum für innovative Ideen schafft und in der wir gemeinsam nach der besten und nicht lediglich nach der schnellsten Lösung suchen.
• Sie arbeiten mit zahlreichen engagierten Menschen zusammen, die vielfältige Fähigkeiten, Talente und Erfahrungen einbringen.
• Sie profitieren von den Vorteilen eines erfolgreichen, weltweit tätigen Konzerns und zugleich von der kollegialen Kultur eines mittelständisch geprägten Unternehmens.

Unternehmensdarstellung: Fresenius Medical Care D. GmbH

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