Quality Assurance Manager (m/w/d) (Teilzeit mind. 80 % / Vollzeit möglich)

Schülke & Mayr; Norderstedt; Hybrid; EUR 90,000 - 120,000; Full time

Benefits offered by this job

Chemietarifgehalt

13. Monatsgehalt

Urlaubsgeld

mobiles Arbeiten

Betriebliche Altersvorsorge

JobTicket-Zuschuss

Job summary

Schülke & Mayr GmbH, ein traditionsreiches Healthcare-Unternehmen aus Hamburg, sucht eine erfahrene Fachperson für Qualitätsmanagement und GMP-Compliance am Standort Norderstedt. Die Stelle umfasst Bewertung, Freigabe und Weiterentwicklung zentraler Qualitätssysteme sowie die Begleitung interner/externer Audits.

Sie verfügen über ein pharmazeutisches/chemisches/biologisches Studium, mehrjährige QA-Erfahrung in GMP-Umgebungen und fundierte regulatorische Kenntnisse.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie oder Biologie.
• Mehrjährige Berufserfahrung in einer Quality Assurance Funktion innerhalb GMP-regulierter pharmazeutischer Umwelt.
• Fundierte Kenntnisse des AMG, EU-GMP-Leitlinien und regulatorischer Anforderungen.

Responsibilities

• Sicherstellung der GMP-Compliance am Produktionsstandort Norderstedt.
• Fachliche Bewertung und Freigabe pharmazeutischer Produkte innerhalb definierter Prozesse.
• Verantwortung für Audit- und Behördeninspektionen sowie CAPA-Maßnahmen.

Skills

GMP-Compliance

Qualitätsmanagement

Risikobewertung

Dokumentenmanagement

Audits

CAPA

AI-Digitalisierung

Behördenkontakt

Validierung

Education

Pharmazie-, Chemie- oder Biologie-Studium

Tools

QA-Systeme

Job description

Die Schülke & Mayr GmbH ist ein traditionsreiches Hamburger Healthcare-Unternehmen und seit mehr als 130 Jahren führend in den Bereichen Infektionsprävention und Hygienelösungen. Unsere mehr als 1.000 Mitarbeitenden sind weltweit in den Kernbereichen Hygiene und Desinfektion tätig. Wir produzieren Medizinprodukte und Arzneimittel in Form von Desinfektionsmitteln und Antiseptika, aber auch Biozide, medizinische und kosmetische Hautpflegemittel und Systemreiniger. Damit bieten wir umfassenden Schutz vor schädlichen Keimen. Unsere Mission: Wir schützen Leben weltweit.

Die Stelle ist zur Vertretung eines freigestellten Betriebsratsmitglieds befristet – voraussichtlich für die Dauer der aktuellen Amtszeit (4 Jahre) des Betriebsrats.

Deine Aufgaben

• Verantwortung für die Sicherstellung der GMP-Compliance sowie der Einhaltung relevanter gesetzlicher und regulatorischer Anforderungen am Produktionsstandort Norderstedt
• Fachliche Verantwortung für die qualitätsseitige Bewertung und Freigabe pharmazeutischer Produkte innerhalb definierter Prozesse
• Bewertung qualitätsrelevanter Abweichungen, Änderungen und CAPA-Maßnahmen sowie Sicherstellung einer risikobasierten Entscheidungsfindung
• Verantwortung für den Aufbau, die Weiterentwicklung und Pflege zentraler Qualitätssysteme (Change Control, Abweichungs-, CAPA- und Dokumentenmanagement)
• Planung, Begleitung und Durchführung interner und externer Audits sowie Behördeninspektionen
• Verantwortung für Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten einschließlich der Weiterentwicklung des Validation Master Plans
• Erstellung, Prüfung und Genehmigung qualitätsrelevanter Dokumente wie SOPs, Validierungsdokumentationen, Changes, Deviations und CAPAs
• Leitung und Mitarbeit in bereichsübergreifenden Qualitäts- und Compliance-Projekten
• Weiterentwicklung und Digitalisierung von QA-Prozessen und Qualitätssystemen
• Enge Zusammenarbeit mit Herstellung, Qualitätskontrolle, Regulatory Affairs und Supply Chain
• Aktive Mitgestaltung und kontinuierliche Weiterentwicklung des pharmazeutischen Qualitätssystems

Dein Profil

• Abgeschlossenes Studium der Pharmazie, Chemie oder Biologie
• Mehrjährige Berufserfahrung in einer Quality Assurance Funktion innerhalb eines GMP-regulierten pharmazeutischen Umfelds
• Fundierte Kenntnisse des Arzneimittelgesetzes (AMG), der EU-GMP-Leitlinien sowie relevanter regulatorischer Anforderungen
• Nachweisbare Erfahrung in der qualitätsseitigen Bewertung und Freigabe von Arzneimitteln sowie in der Beurteilung komplexer Qualitätsereignisse, um perspektivisch bei Bedarf auch Tätigkeiten als QP ausführen zu können
• Umfassende Erfahrung im Umgang mit Qualitätssystemen wie Change Control, Abweichungs-, CAPA- und Dokumentenmanagement
• Erfahrung im direkten Umgang mit Behördeninspektionen und Kundenaudits
• Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein sowie die Fähigkeit, fundierte und risikobasierte Entscheidungen auch in anspruchsvollen Situationen zu treffen
• Hohe Eigenverantwortung, Durchsetzungsstärke und Entscheidungsfähigkeit
• Affinität zu Digitalisierung und modernen Technologien zur Weiterentwicklung von Qualitätsprozessen, insbesondere Erfahrung mit AI

Darauf kannst du dich freuen

• Attraktive Vergütung nach Chemietarif inklusive 13. Monatsgehalt und Urlaubsgeld
• Beste Voraussetzungen für erfolgreiches Arbeiten: 37,5-Stunden-Woche, bis zu 33 Urlaubstage und flexible Arbeitszeiten
• Flexibel arbeiten: Möglichkeit zum mobilen Arbeiten und viel Eigenverantwortung im Arbeitsalltag
• Raum, um etwas zu bewegen: Gestaltungsspielraum, kurze Entscheidungswege und die Möglichkeit, aktiv zum Unternehmenserfolg beizutragen
• Heute an morgen denken: Betriebliche Altersvorsorge sowie Zusatz- und Pflegeversicherung
• Bequem und nachhaltig unterwegs: Zuschuss zum Deutschlandticket, JobRad-Leasing und kostenlose Parkplätze
• Familienfreundliches Unternehmen: Kita-Zuschuss und Unterstützung unterschiedlicher Lebenssituationen
• Gut versorgt und aktiv bleiben: Kantine mit frisch zubereiteten Gerichten, Gesundheitsangebote und EGYM Wellpass
• Entwicklung, die zu dir passt: Individuelle Weiterbildung und spannende Perspektiven in einem internationalen Umfeld

Robert-Koch-Straße 2

22851 Norderstedt

www.schuelke.com

Arbeitsort: Norderstedt

Du hast noch Fragen? Maike Eckert, beantwortet sie dir gerne.

* Alter, Geschlecht, Herkunft, Religion oder sexuelle Orientierung spielen für uns keine Rolle – bei uns zählst du und deine Talente, mit denen wir dich herzlich in unserer Mitte willkommen heißen. Dies zählt ebenso für schwerbehinderte Bewerber, die bei entsprechender Eignung besonders berücksichtigt werden.