Quality Assurance Manager

mylife Diabetes Care AG; Burgdorf; Hybrid; EUR 119,000 - 162,000; Full time

Benefits offered by this job

Pensionskasse 55 % der Beiträge

Mobilitätsunterstützung

Sporteinrichtungen

Kinderbetreuungsbeiträge

Flexible Arbeitszeitmodelle

Moderner Arbeitsplatz

Job summary

mylife Diabetes Care AG sucht einen Qualitätssicherungsmanager, der Design- und Entwicklungsprojekte sowie Marktprodukte qualitätssichernd betreut. Zusammenarbeit mit Entwicklung, Software, Risikomanagement, Regulatory Affairs und Product Care steht im Fokus.

Sie bringen mehrjährige QS‑Erfahrung in regulierten Branchen, fundierte Normenkenntnisse (ISO 13485, EU MDR, 21 CFR 820) sowie Erfahrung mit Designkontrollen mit. Englisch fließend; Deutsch vorteilhaft.

Qualifications

• Universitätsabschluss in einer naturwissenschaftlichen oder vergleichbaren Disziplin.
• Mehrjährige praktische Erfahrung in der Qualitätssicherung in regulierten Branchen (Medizintechnik, Pharma oder Biopharma).
• Fundierte Kenntnisse von QS‑Methoden sowie Normen und Vorschriften wie ISO 13485, EU MDR, 21 CFR Teil 820 und GMP.
• Erfahrung mit Designkontrolle, Designänderungen oder QS in der Produktentwicklung.
• Starke Fähigkeiten im Stakeholder-Management und Koordination funktionsübergreifender Teams.
• Englischkenntnisse fließend; Deutschkenntnisse von Vorteil.

Responsibilities

• Koordination der Qualitätssicherungsaktivitäten in Design- und Entwicklungsprojekten.
• Bereitstellung von Qualitätsrichtlinien zu Projekt- und Produktkonformität, Designkontrollen und Designänderungen.
• Unterstützung bei behördlichen Einreichungen durch Sicherstellung relevanter Qualitätsanforderungen.
• Untersuchung und Nachverfolgung produktbezogener Nichtkonformitäten sowie Abweichungen.
• Bearbeitung von Beschwerden und Quality Progress Reviews, Nutzung von Marktfeedback.
• Überprüfung relevanter Qualitätsdokumentationen und Einhaltung regulatorischer Anforderungen.
• Koordination von Stakeholder-Beiträgen und Priorisierung von Anfragen über Projekte hinweg.
• Bereitstellung professioneller Qualitätsführung innerhalb von Projekten.

Skills

Qualitätssicherung

Regulatorische Kenntnisse

Stakeholder-Management

Englisch fließend

Designkontrolle

Produktentwicklung

Education

Naturwissenschaftliches Studium

Job description

mylife Diabetes Care ist ein globales Medizintechnikunternehmen, das sich auf integrierte Lösungen für Menschen mit Diabetes spezialisiert hat. Wir entwickeln Produkte, die Menschen in ihrem Alltag unterstützen, und Qualität steht im Mittelpunkt, um diese Produkte auf den Markt zu bringen und sie während ihres gesamten Lebenszyklus zu betreuen.

Als Qualitätssicherungsmanager konzentrieren Sie sich auf die Qualitätssicherung in Design- und Entwicklungsprojekten sowie für Produkte auf dem Markt. Sie arbeiten eng mit Entwicklung, Software, Risikomanagement, Regulatory Affairs und Product Care zusammen, um die Projekt- und Produktkonformität zu koordinieren, Designänderungen zu bewerten und Qualitätsprobleme zu adressieren. Die Rolle umfasst eine breite Palette von Stakeholdern und erfordert, dass Sie den Überblick behalten, Prioritäten setzen und klare Qualitätsrichtlinien geben.

Qualitätssicherungsmanager | 100%

Ref. Nr. 381

Standort: Burgdorf|Hybrid

Helfen Sie uns, modernste Medizintechniklösungen auf den Markt zu bringen, indem Sie Prozesse optimieren und durch Ihre strukturierte Vorgehensweise Qualität sicherstellen.

Ihre Hauptaufgaben

• Koordination der Qualitätssicherungsaktivitäten in Design- und Entwicklungsprojekten
• Bereitstellung von Qualitätsrichtlinien zu Projekt- und Produktkonformität, Designkontrollen und Designänderungen in Zusammenarbeit mit Entwicklung, Software, Risikomanagement, Regulatory Affairs und Product Care
• Teilnahme an Risikobewertungen und Unterstützung bei behördlichen Einreichungen durch Sicherstellung der Berücksichtigung relevanter Qualitätsanforderungen und Dokumentationen
• Unterstützung bei der Untersuchung und Nachverfolgung produktbezogener Nichtkonformitäten, Abweichungen und potenzieller Designschwächen
• Mitwirkung bei der Bearbeitung von Beschwerden und Quality Progress Reviews, Nutzung von Marktfeedback zur Identifikation und Koordination geeigneter Qualitätsmassnahmen
• Überprüfung relevanter Qualitätsdokumentationen und Unterstützung der Einhaltung anwendbarer interner, Kunden-, Branchen- und behördlicher Anforderungen
• Koordination von Stakeholder-Beiträgen, Beibehaltung des Überblicks über offene Qualitätsthemen und Priorisierung von Anfragen über Projekte und Produkte hinweg
• Bereitstellung professioneller Qualitätsführung innerhalb von Projekten, Klärung von Erwartungen und Koordination der Beiträge relevanter Stakeholder
• Unterstützung von Qualitätsverbesserungen und Mitwirkung bei internen, Kunden- und Behördenaudits in Ihrem Verantwortungsbereich

Ihr Profil

• Universitätsabschluss in einer naturwissenschaftlichen oder vergleichbaren Disziplin oder eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung und relevanter Erfahrung
• Mehrjährige praktische Erfahrung in der Qualitätssicherung in einer regulierten Branche wie Medizintechnik, Pharma oder Biopharma
• Fundierte Kenntnisse von Qualitätssicherungsmethoden sowie relevanten Normen und Vorschriften wie ISO 13485, EU MDR, 21 CFR Teil 820 und GMP
• Erfahrung mit Designkontrolle, Designänderungen oder Qualitätssicherung in der Produktentwicklung
• Erfahrung in der Unterstützung von behördlichen Einreichungen ist von Vorteil
• Starke Fähigkeiten im Stakeholder-Management und Selbstvertrauen in der Koordination funktionsübergreifender Projektteams
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten mit der Fähigkeit, klare Qualitätsrichtlinien zu geben und unterschiedliche Prioritäten zu managen
• Starke Organisationsfähigkeiten, Detailgenauigkeit und eine lösungsorientierte Arbeitsweise
• Fließend in Englisch; Deutschkenntnisse sind von Vorteil

Erleben Sie die Vorteile einer Zusammenarbeit mit uns

Pensionskasse mylife Diabetes Care übernimmt 55 % der Pensionskassenbeiträge

Mobilitätsunterstützung Ladestationen, Swiss Half Fare Card, Parkplätze, gute Anbindung an den öffentlichen Verkehr

Kostenlose Sporteinrichtungen bezahlbare oder kostenlose Fitnessstudios

Familienfreundlich Finanzielle Beiträge zur Kinderbetreuung

Arbeitszeiten Arbeitszeitmodelle: Schichtarbeit, Jahresarbeitszeit, Teilzeit

FlexWork Arbeiten, wo und wann Sie wollen (in der Schweiz)

Modernes Arbeitsumfeld Moderne Büros und Produktionsräume; Mitarbeitendenrestaurant und Pausenbereiche

Gemeinsam schaffen wir Lösungen, die Leben verbessern.

Bei mylife Diabetes Care entwickeln wir integrierte Lösungen, auf die Menschen mit Diabetes wirklich vertrauen können. Wir sind ein schnell wachsendes, familiengeführtes Unternehmen mit Hauptsitz in Burgdorf (Schweiz) – aufgebaut auf 40 Jahren Innovation und international tätig. Wir vereinen Fachwissen, Engagement und eine klare Mission: Menschen mehr Freiheit durch bessere Kontrolle zu ermöglichen. Alles, was wir tun, wird mit Zweck entwickelt und mit Fürsorge gestaltet.

Kontakt

Alban Haliti

Talent Acquisition Partner

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mylife Diabetes Care AG Lyssachstrasse 40 CH-3400 Burgdorf Schweiz

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