Qualifizierungsspezialist:in (m/w/d)

agap2 Germany; Frankfurt; Vor Ort; EUR 70.000 - 100.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Fachliche Weiterbildungsmöglichkeiten

betriebliche Altersvorsorge

Mitarbeiterrabatte

Gesundheitsangebot EGYM Wellpass

Zusammenfassung

agap2 Germany sucht erfahrene Qualifizierungsingenieurinnen (m/w/d), die den gesamten Qualifizierungsprozess begleiten und gleichzeitig den regulierten Betrieb bestehender Produktions- und Utility-Systeme unterstützen.

Sie bringen mehrjährige Erfahrung in der Qualifizierung und Validierung mit, kennen IQ/OQ/PQ, FMEA-Dokumentation und CSV. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse (mind. C1) runden das Profil ab.

Qualifikationen

• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Qualifizierung und Validierung in regulierten Produktionsumgebungen (MedTech, IVD oder Pharma).
• Fundierte Kenntnisse im Commissioning & Qualification (C&Q)-Umfeld.
• Erfahrung mit der Inbetriebnahme und Qualifizierung von technischem Equipment.
• Praktische Erfahrung in der Durchführung von IQ/OQ/PQ für: Produktionsanlagen, Produktionslinien sowie Coating- und Trocknungsprozesse.
• Idealerweise Erfahrung im Bereich Computerized System Validation (CSV).
• Sehr gute Kenntnisse in der Erstellung von Qualifizierungsdokumentationen.
• Sehr gute und sichere Ausdrucksweise in deutscher und englischer Sprache (mind. C1).
• Hands-on-Mentalität mit pragmatischer und lösungsorientierter Arbeitsweise

Aufgaben

• Durchführung von Qualifizierungen neuer Produktionslinien und Equipment.
• Erstellung und Bearbeitung von FMEA-Dokumenten, Validierungsplänen sowie IQ/OQ/PQ-Qualifizierungsprotokollen.
• Erstellung und Review von URS, Risikoanalysen, Testskripten, Abweichungen und Qualifizierungsberichten.
• Technische Begleitung von Commissioning-, FAT-, SAT- und Qualifizierungsaktivitäten bis zur Übergabe in den qualifizierten Betrieb.
• Unterstützung des laufenden Betriebs in den Bereichen Produktionsanlagen, Utilities und Facility-Systeme.
• Koordination mit Engineering, internen Fachbereichen sowie externen Lieferanten.
• Durchführung von Troubleshooting und technische Unterstützung vor Ort.
• Sicherstellung einer auditkonformen Dokumentation gemäß regulatorischer Anforderungen.

Kenntnisse

Qualifizierung

Validierung

C&Q-Umfeld

IQ/OQ/PQ

Dokumentation

CSV

Sprachkenntnisse C1

Hands-on-Mentalität

Jobbeschreibung

Wir sind agap2, ein Unternehmen für operatives Consulting in den Bereichen Science und Engineering. Unser starkes Team aus Ingenieur:innen, Pharmazeut:innen und Naturwissenschaftler:innen hilft unseren renommierten Kunden, komplexe Projekte erfolgreich durchzuführen – von Inbetriebnahmen von Anlagen über Prozessoptimierungen bis hin zu Projekten im Qualitätsmanagement.

Aktuell suchen wir nach erfahrenen Qualifizierungsingenieurinnen (m/w/d), die spannende Projekte bei unseren Kunden übernehmen werden. In dieser Rolle begleitest du den gesamten Qualifizierungsprozess und unterstützst gleichzeitig den laufenden Betrieb bestehender Produktions- und Utility-Systeme.

Deine Aufgaben:

• Durchführung von Qualifizierungen neuer Produktionslinien und Equipment
• Erstellung und Bearbeitung von FMEA-Dokumenten, Validierungsplänen sowie IQ/OQ/PQ-Qualifizierungsprotokollen
• Erstellung und Review von URS, Risikoanalysen, Testskripten, Abweichungen und Qualifizierungsberichten
• Technische Begleitung von Commissioning-, FAT-, SAT- und Qualifizierungsaktivitäten bis zur Übergabe in den qualifizierten Betrieb
• Unterstützung des laufenden Betriebs in den Bereichen Produktionsanlagen, Utilities und Facility-Systeme
• Koordination mit Engineering, internen Fachbereichen sowie externen Lieferanten
• Durchführung von Troubleshooting und technische Unterstützung vor Ort
• Sicherstellung einer auditkonformen Dokumentation gemäß regulatorischer Anforderungen

Dein Profil:

• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Qualifizierung und Validierung in regulierten Produktionsumgebungen (MedTech, IVD oder Pharma)
• Fundierte Kenntnisse im Commissioning & Qualification (C&Q)-Umfeld
• Erfahrung mit der Inbetriebnahme und Qualifizierung von technischem Equipment
• Praktische Erfahrung in der Durchführung von IQ/OQ/PQ für: Produktionsanlagen, Produktionslinien sowie Coating- und Trocknungsprozesse
• Idealerweise Erfahrung im Bereich Computerized System Validation (CSV)
• Sehr gute Kenntnisse in der Erstellung von Qualifizierungsdokumentationen
• Sehr gute und sichere Ausdrucksweise in deutscher und englischer Sprache (mind. C1).
• Hands-on-Mentalität mit pragmatischer und lösungsorientierter Arbeitsweise

Was Dich bei uns erwartet:

• Unbefristete Festanstellung
• Team-Events wie z. B. regelmäßige Stammtische, Sommerfeste und Weihnachtsfeiern, Firmenläufe
• Weitere Benefits: Fachliche Weiterbildungsmöglichkeiten, betriebliche Altersvorsorge, Mitarbeiterrabatte, Gesundheitsangebot EGYM Wellpass
• Gute Work-Life-Balance sowie ein Arbeitszeitkonto
• Steile Karriereentwicklung durch Projektverantwortung in vielfältigen Bereichen
• Individuelle Begleitung während der Projektphasen sowie darüber hinaus durch feste interne Ansprechpartner
• Ein buntes Team mit lockerer Atmosphäre sowie viel Raum fürs Lernen und die persönliche Entwicklung