Representative QA Operations (m/w/d) Lab Oversight

Daiichi Sankyo Europe GmbH; Pfaffenhofen an der Ilm; Vor Ort; EUR 70.000 - 95.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Bei Daiichi Sankyo Europe GmbH suchen wir eine qualifizierte Person zur Sicherstellung von GxP-Compliance im AQERL/QA-Umfeld. Sie erstellen, prüfen und freigeben GxP-Dokumente, unterstützen bei Abweichungen, OOS-Untersuchungen und CAPAs, und arbeiten eng an Change Control-Prozessen mit.

Sie bringen fundierte GMP-Kenntnisse, Erfahrung mit Behördeninspektionen (US-FDA bevorzugt) und sichere Deutsch-/Englischkenntnisse mit. SAP- und QMS-Kenntnisse ergänzen das Profil.

Qualifikationen

• Relevante Erfahrung in Quality Assurance oder GxP-reguliertem Laborumfeld
• Fundierte Kenntnisse der GxP-Anforderungen, Datenintegrität (ALCOA+), OOX-Ergebnissen, Labor Investigations, Change Control und Deviation Management
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Gute Kenntnisse nationaler und internationaler GMP-Regularien im pharmazeutischen Umfeld
• Erfahrung bei Behörden- und Kundeninspektionen (US-FDA von Vorteil)
• Grundkenntnisse in SAP
• Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeiten
• Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeiten.
• Strukturierte, zuverlässige und verantwortungsbewusste Arbeitsweise.

Aufgaben

• Überwachung und Sicherstellung der Einhaltung von GxP-Vorgaben in AQERL und QC
• Erstellung, Prüfung, Genehmigung und Freigabe von GxP-Dokumenten
• Unterstützung bei Abweichungen, OOS-Untersuchungen und CAPAs
• Mitarbeit bei Change Control Prozessen und Maßnahmenverfolgung
• Unterstützung bei Qualifizierungen, Validierungen und Methodentransfers
• Durchführung von GMP-Schulungen für Mitarbeiter
• Vorbereitung und Unterstützung bei Selbstinspektionen, Audits und Behördeninspektionen
• Kontinuierliche Verbesserung der Qualitätsprozesse

Kenntnisse

GxP-Compliance

Datenintegrität

CAPA-Verfolgung

Änderungskontrolle

Laboruntersuchungen

OOX-Ergebnisse

Team- und Kommunikationsfähigkeiten

Ausbildung

Naturwissenschaftliches Hochschulstudium Life Sciences

Tools

SAP

QMS-Systeme

Jobbeschreibung

Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.

Angaben Zur Tätigkeit

• Überwachung und Sicherstellung der Einhaltung von internen Arbeitseinweisungen sowie geltender GxP Vorgaben in den betreuten Fachbereichen AQERL (Analytical & Quality Evaluation Research Laboratories) und Quality Control (QC)
• Erstellung, Prüfung, Genehmigung und Freigabe von GxP-Dokumenten der betreuten Fachbereiche
• Unterstützung bei der Bewertung und Bearbeitung von Abweichungen und OOS-Untersuchungen sowie Definition und Nachverfolgung von CAPAs
• Mitarbeit bei Change Control Prozessen, einschließlich Verfassen, Review, Definition und Nachverfolgung von Maßnahmen
• Unterstützung der Fachbereiche bei Qualifizierungen, Validierungen und Methodentransfers
• Durchführung von GMP-Schulungen für Mitarbeiter im betreuten Bereich
• Vorbereitung und Unterstützung bei der Durchführung von Selbstinspektionen, Audits und Behördeninspektionen
• Unterstützung bei der kontinuierlichen Verbesserung der Qualitätsprozesse unter Berücksichtigung von GxP- und Datenintegritätsanforderungen

Fachliche Und Persönliche Anforderungen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium im Bereich Life Sciences (z.B. Pharmazie, Biotechnologie, etc.) oder eine vergleichbare Qualifikation
• Relevante Erfahrung in der Quality Assurance oder im GxP-regulierten Laborumfeld (Analytik, Quality Control)
• Fundierte Kenntnisse der GxP-Anforderungen, sowie Erfahrung mit Datenintegrität, ALCOA+, OOX-Ergebnissen, Labor Investigations, Change Control und Deviation Management
• Gute Kenntnisse nationaler und internationaler GMP-Regularien im pharmazeutischen Umfeld
• Erfahrung bei Behörden- und Kundeninspektionen (insbesondere US-FDA) von Vorteil
• Grundkenntnisse in QMS Systemen und SAP wünschenswert
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeiten
• Strukturierte, zuverlässige und verantwortungsbewusste Arbeitsweise

Warum Sie bei uns richtig sind

Bei Daiichi Sankyo zu arbeiten, ist mehr als nur ein Job – es ist Ihre Chance, das Leben von Patient*innen zu verbessern. Dieses ehrgeizige Ziel können wir nur gemeinsam erreichen. Deshalb pflegen wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, die von Vielfalt und Inklusion geprägt ist. Hier haben Sie die Möglichkeit, sich weiterzuentwickeln, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Sie arbeiten proaktiv und möchten sich für die Bedürfnisse von Patient*innen einsetzen?