Chemiker (m/w/d)

Daiichi Sankyo Europe GmbH; Pfaffenhofen an der Ilm; Vor Ort; EUR 65.000 - 90.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Work-Life-Balance

Persönliches Wachstum und Entwicklung

Gesundheit und Wohlbefinden

Zusammenfassung

Daiichi Sankyo Europe GmbH sucht am Standort Pfaffenhofen an der Ilm eine/n QC Stability Expert (m/w/d) zur Koordination und Betreuung von Stabilitätsstudien. Sie arbeiten eng mit QA, Produktion und Regulatory Affairs zusammen und unterstützen Inspektionen sowie die GMP-Dokumentation.

Sie bringen ein naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Ausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung mit und verfügen über gute Deutsch- und Englischkenntnisse. SAP-Kenntnisse sind von Vorteil.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder naturwissenschaftliche Ausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung.
• Berufserfahrung im regulierten Umfeld, insbesondere in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle.
• Erfahrung im Bereich Stabilitätsstudien und den zugrundeliegenden Guidelines und Normen.
• GMP-gerechte Dokumentation sowie im Umgang mit Abweichungen und Risikoanalysen.
• Kenntnisse in SAP von Vorteil.

Aufgaben

• Koordination der Stabilitätsstudienstarts und -durchführung in Abstimmung mit QA, Produktion und Regulatory Affairs.
• Planung und Koordination von Stabilitätsstudien in enger Zusammenarbeit mit internen Abteilungen sowie externen Partnern.
• Erstellung und Review von Stabilitätsstudienplänen und -berichten, z. B. im Rahmen von Zulassungsverfahren.
• Weitergabe von Stabilitätsberichten an interne Abteilungen und externe Partner.
• Vorbereitung und Unterstützung bei Inspektionen, Dokumentation und Bearbeitung von Abweichungen.
• Sicherstellung der GMP-Konformität und Weiterentwicklung des Stabilitätssystems am Standort.

Kenntnisse

Koordinationsfähigkeit

Analytische Arbeitsweise

Sprachkenntnisse Deutsch/Englisch

Ausbildung

Naturwissenschaftliches Studium

Naturwissenschaftliche Ausbildung

Tools

SAP

Jobbeschreibung

Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.

Quality Control (QC) Stability Expert (m/w/d)

Die Abteilung QC Systems & Services unterstützt die Qualitätskontrolle (QC) bei Qualitäts-, Prozess- und Dokumentationsthemen. Als QC Expert Stability koordinieren und betreuen Sie Stabilitätsstudien und unterstützen die QC bei Inspektionen, Abweichungen sowie administrativen Aufgaben

Planung und Koordination von Stabilitätsstudien in enger Zusammenarbeit mit internen Abteilungen (z. B. Qualitätssicherung (QA), Produktion, Regulatory Affairs) sowie externen Partnern. Im Detail umfasst dies insbesondere:

• Annahme von Anfragen zu neuen Stabilitätsstudien, Bewertung der Anforderungen und Bedingungen, Zusammenlegen von ähnlichen Anfragen (Nutzung von Synergien)
• Koordination der Anpassung von Stabilitätsprüfplänen in SAP S4 und Berechnung von Mustermengen
• Koordination des Studienstarts sowie der Ein- und Auslagerung von Proben in Klimakammern
• Nachhalten der termingerechten Durchführung

Erstellung und Review von Stabilitätsstudienplänen und -berichten (z. B. im Rahmen von Zulassungsverfahren)

• Weitergabe von Stabilitätsberichten an interne Abteilungen (z. B. Qualitätssicherung (QA), Produktion, Regulatory Affairs) sowie externe Partner
• Vorbereitung und Unterstützung bei Inspektionen
• Dokumentation und Bearbeitung von Abweichungen
• Sicherstellung der Einhaltung von GMP-Anforderungen und Weiterentwicklung des Stabilitätssystems am Standort

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Chemie, Pharmazie, Biochemie oder vergleichbar) oder naturwissenschaftliche Ausbildung mit mehrjähriger Berufserfahrung
• Berufserfahrung im regulierten Umfeld, insbesondere in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle
• Einschlägige Erfahrung im Bereich Stabilitätsstudien und den zugrundeliegenden Guidelines und Normen
• Erfahrung in der GMP-gerechten Dokumentation sowie im Umgang mit Abweichungen und Risikoanalysen
• Kenntnisse in SAP von Vorteil
• Strukturierte, analytische Arbeitsweise sowie Koordinationsfähigkeit
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Attraktive Benefits

• Work-Life-Balance
• Persönliches Wachstum und Entwicklung
• Gesundheit und Wohlbefinden