Representative QA Operations (m/w/d) Systems & Processes QMS Oversight - Document Management

Daiichi Sankyo Europe GmbH; Pfaffenhofen an der Ilm; Vor Ort; EUR 60.000 - 90.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Die Daiichi Sankyo Europe GmbH sucht eine/n Qualitätsmanager/in für das Dokumenten- und Trainingsmanagement am Standort Pfaffenhofen. Sie unterstützen GMP-gerechte Dokumentenprozesse und arbeiten eng mit der QA Operations-Abteilung zusammen, um Inspektionen vorzubereiten und Verbesserungen umzusetzen.

Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium in Natur- oder Pharmazeutischen Wissenschaften oder eine pharmazeutische Ausbildung mit mindestens 5 Jahren relevanter Berufserfahrung, bringen sehr

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Natur- oder Pharmazeutischen Wissenschaften oder pharmazeutische Ausbildung mit 5+ Jahren Erfahrung.
• Mehrjährige Erfahrung im Quality Assurance Bereich.
• Erfahrung im GMP-Dokumentenmanagement und Umgang mit Dokumentenmanagementsystemen.
• Kenntnisse in nationalen und internationalen GMP-Regelwerken.
• Deutsch sehr gut, Englisch gut.
• Selbständige und teamfähige Arbeitsweise.

Aufgaben

• Aufbau lokaler Dokumentenmanagementprozesse für GMP relevante Dokumente am Produktionsstandort Pfaffenhofen.
• Unterstützung bei der Umsetzung und Überwachung der GMP gerechten Handhabung von Dokumenten am Standort Pfaffenhofen.
• Unterstützung im Trainingsmanagement für die QA Operations Abteilung am Standort Pfaffenhofen.
• Mitwirkung an der kontinuierlichen Verbesserung des Dokumenten- und Trainingsmanagement am Standort Pfaffenhofen.
• Erstellung und Pflege relevanter Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für Dokumenten- und Trainingsmanagement.
• Unterstützung bei der Entwicklung und Pflege des lokalen Qualitätsmanagementsystems (QMS) am Standort Pfaffenhofen.
• Unterstützung der QA Operations-Fachbereiche und anderer Fachbereiche im Aufbau der neuen Produktionsbereiche unter Berücksichtigung der GMP-Anforderungen.
• Unterstützung bei der Betreuung von Inspektionen, Audits und Selbstinspektionen und Sicherstellung der Umsetzung entsprechender Folgemaßnahmen.

Kenntnisse

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

MS Office

QMS-Systeme

Teamfähigkeit

selbstständige Arbeitsweise

Ausbildung

Abgeschlossenes Studium in Natur- oder Pharmazeutischen Wissenschaften

Berufsausbildung im Pharmabereich mit mindestens 5 Jahren einschlägiger Berufserfahrung

Tools

Dokumentenmanagementsysteme

Jobbeschreibung

Bei Daiichi Sankyo stehen wir vereint hinter einem einzigen Ziel: Das Leben auf der ganzen Welt durch innovative Medikamente zu verbessern. Mit aktiver Innovation seit 1899, Präsenz in mehr als 30 Ländern und über 19.000 Mitarbeitern entwickeln wir bahnbrechende Therapien in der Onkologie, für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, seltene Krankheiten und Immunerkrankungen. Im Einklang mit unserer Vision 2030, "ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen zu sein, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt", gestalten wir eine gesündere, hoffnungsvollere Zukunft für Patienten, ihre Familien und die Gesellschaft.

Angaben Zur Tätigkeit

• Aufbau lokaler Dokumentenmanagemntprozesse für GMP relevante Dokumente am Produktionsstandort Pfaffenhofen.
• Unterstützung bei der Umsetzung und Überwachung der GMP gerechten Handhabung von Dokumenten am Standort Pfaffenhofen.
• Unterstützung im Trainingsmanagement für die QA Operaions Abteilung am Standort Pfaffenhofen.
• Mitwirkung an der kontinuierlichen Verbesserung des Dokumenten- und Trainingsmanagement am Standort Pfaffenhofen.
• Erstellung und Pflege relevanter Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für Dokumenten- und Trainingsmanagement.
• Unterstützung bei der Entwicklung und Pflege des lokalen Qualitätsmanagementsystems (QMS) am Standort Pfaffenhofen.
• Unterstützung der QA Operations-Fachbereiche und anderer Fachbereiche im Aufbau der neuen Produktionsbereiche unter Berücksichtigung der GMP-Anforderungen.
• Unterstützung bei der Betreuung von Inspektionen, Audits und Selbstinspektionen und Sicherstellung der Umsetzung entsprechender Folgemaßnahmen.

Fachliche Und Persönliche Anforderungen

• Abgeschlossenes Studium in Natur- oder Pharmazeutischen Wissenschaften ODER Berufsausbildung im Pharmabereich mit mindestens 5 Jahren einschlägiger Berufserfahrung.
• Mehrjährige Erfahrung im Quality Assurane Bereich.
• Mehrjährige Erfahrung im Management und der Verwaltung von GMP Dokumenten und Umgang mit mit Dokumentenmanagmentsystemen erforderlich.
• Kenntnisse in nationalen und internationalen GMP-Regelwerken und Gesetzen im pharmazeutischen Bereich.
• QA-Prozessverständnis im Herstell- und/oder Qualitätskontrollumfeld von Vorteil.
• Eigenständige und gewissenhafte Arbeitsweise.
• Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit (auch interdisziplinär).
• Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, gute Englischkenntnisse.
• Sicherer Umgang mit MS Office und digitalen QMS-Systemen.

Warum Sie bei uns richtig sind Bei Daiichi Sankyo zu arbeiten, ist mehr als nur ein Job – es ist Ihre Chance, das Leben von Patient*innen zu verbessern. Dieses ehrgeizige Ziel können wir nur gemeinsam erreichen. Deshalb pflegen wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, die von Vielfalt und Inklusion geprägt ist. Hier haben Sie die Möglichkeit, sich weiterzuentwickeln, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Sie arbeiten proaktiv und möchten sich für die Bedürfnisse von Patient*innen einsetzen?