QC Analytical Expert (gn)

Gi Life Sciences; Frankfurt; Hybrid; EUR 71.000 - 87.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Home Office 2 Tage/Woche

Zusammenfassung

Gi Life Sciences sucht eine Analytical Expert (gn) in Frankfurt zur Koordination analytischer Transfers innerhalb der Qualitätskontrolle und zur Leitung von Transferstrategien für analytische Methoden. Sie prüfen Validierung entsprechend ICH, FDA und EMA und unterstützen Audits. Hochrangige QC-Erfahrung und regulatorisches Know-how sind erforderlich.

Die Position bietet Vollzeit, Arbeitnehmerüberlassung bis 30.11.2026, und Home Office 2 Tage pro Woche.

Qualifikationen

• Koordination analytischer Transfers von Produkten in der Qualitätskontrolle.
• Nachweisliche Kompetenz in Entwicklung und Optimierung analytischer Methoden.
• Regulatorisches Wissen zu FDA- und EMA-Richtlinien.
• Starke Fähigkeiten im Projektmanagement und Teamkoordination.

Aufgaben

• Koordination analytischer Transfers innerhalb der QC.
• Leitung von Transferstrategien für analytische Methoden.
• Durchführung von Methodenvalidierung gemäß ICH, FDA, EMA.
• Unterstützung bei Audits und Inspektionen.

Kenntnisse

Analytical transfers

Method validation

Quality control

Regulatory knowledge

Project management

Ausbildung

Naturwissenschaftliches/Engineering Studium

Laborant/Techniker-Ausbildung

Jobbeschreibung

Frankfurt am Main | Vollzeit | Arbeitnehmerüberlassung bis 30.11.2026 | ~79.104 € Brutto Jahresgehalt | Home Office 2 Tage pro Woche

Für unseren Auftraggeber, ein international tätiges Unternehmen im pharmazeutischen Umfeld, suchen wir eine verantwortungsbewusste Persönlichkeit als Analytical Expert (gn). Als QC Analytical Expert (gn) in der Gruppe QC Analytical Expertise & Transfer bist du Teil der Qualitätskontrolle. Die Gruppe FBC Quality QC Analytical Expertise & Transfer - Produktmanagement hat zum einen die Aufgabe innerhalb der Qualitätskontrolle analytische Transfers von Bio-Launch und kommerziellen Produkten zu koordinieren und durchzuführen. Mitarbeiter fungieren hierbei -wo zutreffend- als Entscheidungsträger für die QC und als Schnittstelle zu anderen Funktionen wie QA, Regulatory, Produktion, anderen Sites und externen Laboren, Dienstleistern und Partnern. Für kommerzielle Produkte agieren qualifizierte Mitarbeiter der Gruppe als Leiter der Qualitätskontrolle (AMWHV). Weiterhin liegen Tätigkeiten im Life Cycle Management von Produkten im Verantwortungsbereich dieser Gruppe; immer in Zusammenarbeit mit z.B. den QC-Laboren.

Ihre Aufgaben

• Koordination und Durchführung analytischer Transfers von Produkten innerhalb der Qualitätskontrolle
• Leitung und Entscheidung über Transferstrategien analytischer Methoden vom MSAT-/R&D-Team ins QC-Labor
• Sicherstellung der Methodenvalidierung gemäß ICH, FDA und EMA-Anforderungen
• Durchführung von Trendanalysen zur Bewertung der Methodenperformance
• Fachliche Unterstützung bei methodenbezogenen Abweichungen und analytischen Problemstellungen
• Support der DS Produktion (Reinigungsvalidierung, Biosafety, Materialmanagement)
• Management von Referenzstandards und Zellbänken für analytische Prüfungen
• Erstellung und Pflege von SOPs, Validierungsplänen und analytischen Masterplänen
• Durchführung von Risikoanalysen im Bereich analytischer Methoden
• Bestätigung der Prüfung gemäß §14 AMWHV als Leiter der Qualitätskontrolle
• Unterstützung bei Audits und Inspektionen
• Naturwissenschaftliches/ingenieurtechnisches Hochschul-/Fachhochschulstudium ODER berufsspezifische Ausbildung (Laborant, Techniker, Meister) mit vertieften Kenntnissen in der Arzneimittelprüfung
• Nachgewiesene Kompetenz in Entwicklung und Optimierung analytischer Methoden
• Regulatorisches Wissen: Fundiertes Verständnis der FDA- und EMA-Richtlinien für analytische Methoden
• Analytische Fähigkeiten: Expertise in der Analyse und Interpretation komplexer analytischer Daten
• Projektmanagement: Ausgeprägte Fähigkeiten zur Steuerung mehrerer paralleler Projekte
• HSE-Bewusstsein: Verantwortungsbewusstsein für Gesundheit, Sicherheit und Umweltschutz

Unsere Stellenangebote richten sich an Arbeitssuchende jeglichen Geschlechts. (gn) = geschlechtsneutral