QC Analytical Development Manager

K-Recruiting GmbH; Deutschland; Hybrid; EUR 67.000 - 89.000; Vollzeit

Zusammenfassung

KRekrutierung GmbH sucht Analytical Development Expert im GMP-Umfeld in Baden-Württemberg. Start 01.09.2026, 3–6 Monate ++, Vollzeit (5 Tage/Woche). Tätigkeit umfasst eigenständige analytische Entwicklungsprojekte, Methodenentwicklung, Validierung, Transfer und regulatorische Bewertungen.

Aufgaben beinhalten Stabilitätsprüfungen, GMP-Dokumentation, Abweichungen und CAPA-Maßnahmen, Zusammenarbeit mit internen/externalen Stakeholdern; Einsatz von HPLC, UV, LC-MS und Dissolutionsmethoden.

Qualifikationen

• >> Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
• << Mehrjährige Erfahrung im GMP-regulierten pharmazeutischen Umfeld
• << Fundierte Erfahrung in der analytischen Entwicklung
• << Sehr gute Kenntnisse in Methodenentwicklung, -validierung und Transfer
• << Sehr gute praktische Erfahrung mit HPLC, UV, LC-MS und Dissolutionsmethoden
• << Kenntnisse der ICH-Guidelines; Empower und/oder LIMS von Vorteil
• << Strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise
• << Sehr gute Englischkenntnisse; Deutsch von Vorteil

Aufgaben

• Eigenverantwortliche Durchführung analytischer Entwicklungsprojekte im GMP-Umfeld
• Entwicklung, Optimierung, Validierung und Transfer analytischer Methoden
• Durchführung und Bewertung von Stabilitätsstudien
• Bearbeitung analytischer Fragestellungen im Rahmen von Entwicklungsprojekten
• Erstellung und Prüfung GMP-relevanter Dokumentation
• Bearbeitung von Abweichungen, OOS-Fällen und CAPA-Maßnahmen
• Durchführung regulatorischer Bewertungen (z.B. Nitrosamine, Elemental Impurities)
• Abstimmung mit internen und externen Projektbeteiligten
• Sicherstellung der Einhaltung aktueller GMP- und Qualitätsanforderungen
• Anwendung analytischer Verfahren wie HPLC, UV, LC-MS und Dissolutionsmethoden

Kenntnisse

Analytische Entwicklung

GMP-reguliertes Umfeld

Methodenentwicklung

Methodenvalidierung

Methodentransfer

HPLC

LC-MS

Dissolutionsmethoden

Englischkenntnisse

Ausbildung

Naturwissenschaftliches Studium

Tools

Empower

LIMS

Jobbeschreibung

Analytical Development Expert (M/W/D)

Aufgaben:

• Eigenverantwortliche Durchführung analytischer Entwicklungsprojekte im GMP-Umfeld
• Entwicklung, Optimierung, Validierung und Transfer analytischer Methoden
• Durchführung und Bewertung von Stabilitätsstudien
• Bearbeitung analytischer Fragestellungen im Rahmen von Entwicklungsprojekten
• Erstellung und Prüfung GMP-relevanter Dokumentation
• Bearbeitung von Abweichungen, OOS-Fällen und CAPA-Maßnahmen
• Durchführung regulatorischer Bewertungen (u. a. Nitrosamine, Elemental Impurities)
• Abstimmung mit internen und externen Projektbeteiligten
• Sicherstellung der Einhaltung aktueller GMP- und Qualitätsanforderungen
• Anwendung analytischer Verfahren wie HPLC, UV, LC-MS und Dissolutionsmethoden

Qualifikation:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Erfahrung im GMP-regulierten pharmazeutischen Umfeld
• Fundierte Erfahrung in der analytischen Entwicklung
• Sehr gute Kenntnisse in Methodenentwicklung, -validierung und Methodentransfer
• Sehr gute praktische Erfahrung mit HPLC, UV, LC-MS und Dissolutionsmethoden
• Kenntnisse der ICH-Guidelines sowie idealerweise Empower und/oder LIMS
• Strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise
• Sehr gute Englischkenntnisse; Deutsch von Vorteil

Rahmendaten:

Start: 01.09.2026

Dauer: 3-6 Monate ++ (Option auf Verlängerung)

Auslastung: 5 Tage pro Woche (Vollzeit)

Einsatzort: Baden-Württemberg (Hybrid: 3 Tage vor Ort / 2 Tage Remote)

Analytical Development Expert (M/F/D)

Tasks:

• Independently manage analytical development activities in a GMP-regulated environment
• Develop, optimize, validate and transfer analytical methods
• Perform and evaluate stability studies
• Handle analytical topics within pharmaceutical development projects
• Prepare and review GMP-relevant documentation
• Independently investigate deviations, OOS results and CAPA-related activities
• Perform regulatory assessments (e.g. Nitrosamines, Elemental Impurities)
• Coordinate with internal and external project stakeholders
• Ensure compliance with current GMP and quality requirements
• Apply analytical techniques such as HPLC, UV, LC-MS and dissolution testing

Qualification:

• Degree in Life Sciences, Chemistry, Pharmacy or a comparable qualification
• Several years of experience in a GMP-regulated pharmaceutical environment
• Strong background in analytical development
• Proven experience in analytical method development, validation and transfer
• Hands-on experience with HPLC, UV, LC-MS and dissolution methods
• Knowledge of ICH guidelines; experience with Empower and/or LIMS is advantageous
• Independent, structured and self-driven working style
• Fluent English; German is an advantage

Requirements:

Start: 01.09.2026

Duration: 3-6 months ++ (extension possible)

Capacity: 5 days per week (full-time)

Location: Baden-Württemberg (Hybrid: 3 days on-site / 2 days remote)