QA Associate Manager Compliance (all genders)

BioSpring GmbH; Frankfurt; On-site; EUR 60,000 - 90,000; Full time

Job summary

BioSpring GmbH in Frankfurt am Main sucht eine/n QA-Spezialisten (m/w/d) zur Sicherstellung und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems gemäß GMP-Richtlinien. Sie prüfen mikrobiologische Monitoringdaten, erstellen Trendanalysen und betreuen CAPA-Maßnahmen.

Sie arbeiten eng mit anderen Abteilungen zusammen, führen Schulungen durch und bearbeiten SOPs, Qualifizierungs- und Validierungsdokumente. Englisch- und Deutschkenntnisse sind selbstverständlich.

Qualifications

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder entsprechende Ausbildung.

Responsibilities

• Sicherstellen der Einhaltung von GMP-Vorgaben im Qualitätsmanagement.
• QA-Prüfung mikrobiologischer Monitoringdaten durchführen.
• Trendreports basierend auf Monitoringdaten erstellen und CAPA-Maßnahmen betreuen.
• Unterstützung bei Prozessoptimierungen im GMP-Umfeld.
• Schulungen durchführen und Ansprechpartner für qualitätsrelevante Themen sein.
• Daten pflegen und GMP-Dokumente prüfen sowie freigeben.
• QA-seitig neue Projekte begleiten und qualitätsrelevante Punkte beachten.
• Dokumente wie SOPs, Qualifizierungs- und Validierungsdokumente prüfen.
• Risikoanalysen in Zusammenarbeit mit Fachbereichen erstellen.

Skills

Qualitätsmanagement

GMP-Erfahrung

Mikrobiologisches Monitoring

Dokumentation (SOPs)

Datenanalyse & CAPA

Teamarbeit & Kommunikation

Englischkenntnisse

Selbstständigkeit

Flexibilität

Education

Naturwissenschaftliches Studium

Naturwissenschaftliche/technische Ausbildung

Job description

Titel

Ort des Arbeitsplatz

Join us in moving the elements of life.

BioSpring ist ein weltweit führender Hersteller von synthetischen Nukleinsäuren für den Einsatz in den Bereichen Therapie, Diagnostik sowie Forschung und Entwicklung.

Wir sind ein mittelständisches und inhabergeführtes Biotechnologie-unternehmen mit Hauptsitz in Frankfurt am Main.

Tätigkeitsbeschreibung

• Du bist für die Einhaltung, Sicherung und Verbesserung unseres internen Qualitätssystems unter Beachtung der GMP-Richtlinien verantwortlich.
• Insbesondere führst du die QA-Prüfung mikrobiologischer Monitoringdaten durch.
• Du erstellst basierend auf den Monitoringdaten Trendreports und betreust, sofern erforderlich, resultierende CAPA-Maßnahmen.
• Du unterstützt bei der Erarbeitung von Prozessoptimierungen zu hygienerelevanten Themen im GMP-Umfeld.
• Hierzu arbeitest du in stetigem Austausch mit den anderen Abteilungen, stehst als Ansprechpartner bei qualitätsrelevanten Themen zur Verfügung und führst auch Schulungen durch
• Die Pflege und Prüfung von Daten im GMP-Umfeld gehören ebenso zu deinen Aufgaben wie die Ausgabe und Lenkung von Dokumenten.
• Du begleitest QA-seitig neue Projekte im GMP-Umfeld und hast dabei stets die qualitätsrelevanten Punkte im Blick.
• Du reviewst verschiedene Dokumente wie SOPs, Qualifizierungs- und Validierungsdokumente, Logbücher und andere GMP-Dokumentation.
• Du betreust die Erstellung von Risikoanalysen in Zusammenarbeit mit den Fachbereichen.
• Du unterstützt bei der Umsetzung von CAPAs sowie der Bearbeitung von Abweichungen und Change Controls

Anforderungsprofil

• Du hast erfolgreich ein naturwissenschaftliches Studium absolviert oder verfügst über eine fundierte naturwissenschaftliche/technische Ausbildung.
• Du konntest idealerweise bereits erste Erfahrungen im Qualitätsmanagement in einem pharmazeutischen/medizintechnischen Arbeitsumfeld sammeln.
• Du bringst idealerweise bereits Vorkenntnisse im mikrobiologischen Monitoring mit.
• Du arbeitest selbstständig, sorgfältig, qualitätsbewusst und behältst immer den Überblick.
• Zudem gehst Du gerne auf Kollegen zu und hast sehr gute kommunikative Fähigkeiten.
• Außerdem bist du flexibel, engagiert und legst Wert auf ein gutes Miteinander.
• Fließende Englisch- und Deutschkenntnisse sind für dich selbstverständlich

Dich erwartet

Wir bieten Dir ein harmonisches, dynamisches und multikulturelles Arbeitsumfeld in einer spannenden Branche. Alle Arbeitsbereiche an unserem Standort sind modern und hochtechnisiert. Hierdurch können wir Dir spannende Aufgaben und vielseitige Tätigkeiten garantieren, bei denen Prozesse mitgestaltet werden können.

Eine attraktive Vergütung, Umzugspauschale, ein Mobilitätspaket, Weiterentwicklungsmöglichkeiten sowie ein sicherer Arbeitsplatz in einem wachstumsorientierten Unternehmen mit flexiblen Arbeitszeiten runden unser Angebot ab.

Einen visuellen Einblick in unser Team erhältst Du im Video.

BioSpring - The Nucleic Acid Company (youtube.com)

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