Projektleiter:in Regulatory Affairs – Medizinsoftware

zollsoft GmbH

Hamburg

Hybrid

EUR 80,000 - 110,000

Full time

10 days ago

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Benefits offered by this job

Home Office/Mobiles Arbeiten

Flexible Arbeitszeiten

Betriebliche Altersvorsorge

Betriebliche Krankenversicherung

Dienstradleasing/Jobrad

Essenszuschuss

Job summary

Die Zollsoft GmbH sucht eine erfahrene Regulatory-Projektleitung, die die MDR-Zertifizierung medizinischer Software vorantreibt und als Bindeglied zwischen Entwicklung, QM und Regulatorik fungiert.

Sie bringen mehrjährige Erfahrung in regulierten Umgebungen, stabile Dokumentationsprozesse und starke Kommunikationsfähigkeiten mit. Remote-Arbeit mit regelmäßigen Vor-Ort-Terminen in Jena wird geboten.

Qualifications

Erfahrungen in Leitung komplexer, bereichsübergreifender Projekte.
Reguliertes Umfeld wie Medizintechnik, Pharma, Automotive, Luftfahrt oder Finanzwesen.
Starke Dokumentationsfähigkeiten und Nachweise.
Interesse an Medizinprodukten und Regulatorik.
Gutes Fristen- und Prioritäten-Management.
Erfahrung MDR oder Zertifizierung von Medizinprodukten sowie Audits wünschenswert.
Deutsch fließend C1, Englischkenntnisse gut.

Responsibilities

Zertifizierungsprojekte nach MDR steuern; Meilensteine, Abhängigkeiten und Risiken managen.
Stakeholder aus Entwicklung, Qualitätsmanagement und Regulatorik koordinieren.
Nachweise, Dokumente und Verantwortlichkeiten pflegen.
Freigabe- und Änderungsprozesse mit Entwicklung abstimmen.
Regelmäßige Berichte an Geschäftsführung liefern.

Skills

Projektleitung

Regulatorik

Medizinprodukte MDR

Dokumentation

KI-Tools

Deutsch C1

Englisch

Education

Universitätabschluss oder vergleichbare Qualifikation

Tools

ISO 9001

ISO 13485

ISO 27001

Job description

Vorrede

Große Projekte, komplexe Anforderungen und jede Menge Verantwortung? Genau Dein Ding! Bei uns bringst Du die Zertifizierung unserer medizinischen Software voran, hältst die Fäden zwischen verschiedenen Teams zusammen und kannst Deine regulatorische Expertise einbringen oder gezielt weiterentwickeln.

Wo Du mit anpacken kannst

Ob Entwicklung, Produktmanagement, Qualitätsmanagement oder externe Partner: Du bringst alle Beteiligten an einen Tisch und sorgst dafür, dass alle auf dasselbe Ziel hinarbeiten.
Du übernimmst die Steuerung unserer Zertifizierungsprojekte nach der Medizinprodukteverordnung (MDR) und hältst Meilensteine, Abhängigkeiten und Risiken im Blick – von der ersten Planung bis zum erfolgreichen Abschluss.
Du arbeitest eng mit unseren Expert aus Qualitätsmanagement und Regulatorik zusammen. Dabei bringst Du Deine eigene Expertise ein oder baust sie gemeinsam mit dem Team weiter aus.
Bei Dir verliert sich nichts im Papierdschungel. Du behältst Nachweise, Dokumente und Verantwortlichkeiten im Blick und sorgst dafür, dass unsere Zertifizierungsunterlagen vollständig und aktuell bleiben.
Regulatorik und agile Softwareentwicklung müssen sich nicht im Weg stehen. Du hilfst dabei, Freigabe- und Änderungsprozesse so zu gestalten, dass Qualität und Entwicklungstempo zusammenpassen.
Zeitpläne, Ressourcen und Budgets hast Du fest im Griff. Du berichtest regelmäßig an unsere Geschäftsführung und sprichst offen an, wenn irgendwo nachgesteuert werden muss.
Du arbeitest überwiegend remote und kommst für regelmäßige persönliche Abstimmungen nach Jena.

Was Du mitbringen solltest

Du hast ein abgeschlossenes Studium oder eine vergleichbare Qualifikation und bringst mehrjährige Erfahrung in der Leitung komplexer, bereichsübergreifender Projekte mit.
Idealerweise kennst Du bereits ein reguliertes Umfeld, beispielsweise Medizintechnik, Pharma, Automotive, Luftfahrt oder Finanzwesen, in dem Dokumentation und Nachweise zum Alltag gehören.
Du behältst nicht nur das große Ganze im Blick, sondern schaust auch bei den Details genau hin. Schließlich sollen am Ende nicht nur die Ergebnisse stimmen, sondern auch die Nachweise dazu.
Neue Themen schrecken Dich nicht ab – im Gegenteil! Du hast Lust, Dich tief mit Medizinprodukten und Regulatorik zu beschäftigen und Deine Expertise weiter auszubauen.
Auch wenn viele Fäden gleichzeitig zusammenlaufen, behältst Du einen kühlen Kopf, setzt Prioritäten und sorgst dafür, dass Fristen nicht heimlich an Dir vorbeiziehen.
Du kommunizierst klar, bringst unterschiedliche Interessen zusammen und sprichst Risiken lieber frühzeitig an, statt sie unter den Teppich zu kehren.
Erfahrung mit der MDR oder der Zertifizierung von Medizinprodukten ist ein großes Plus – egal ob Du bereits Zertifizierungsprojekte begleitet hast oder erste Berührungspunkte mitbringst. Auch Kenntnisse in Softwareentwicklung, Qualitätsmanagementsystemen wie ISO 9001, ISO 13485 oder ISO 27001 sowie Audits sind willkommen.
KI-Tools gehören für Dich bereits zum Arbeitsalltag. Du nutzt sie gerne, um Informationen aufzubereiten, Zusammenhänge zu durchdringen und Deine Arbeit effizienter zu gestalten.
Um bei uns richtig Fuß zu fassen, beherrschst Du Deutsch fließend auf mindestens C1-Niveau und bringst gute Englischkenntnisse mit.

Warum wir?

Wir sind ein offenes und ambitioniertes Team von über 500 Mitarbeitern, das Kundenorientierung wirklich lebt und gleichzeitig Spaß hat. Bei uns herrscht auch nach über 10 Jahren eine Startup-Atmosphäre, die neben dem legendären Obstkorb auch vielseitige Perks wie eine steuerfreie Shoppingkarte, Dienstrad-Leasing und Gesundheitskurse (z.B. Yoga, Rückentraining und mental Health) anbietet - sowohl online als auch im Büro. Je nach Einsatzgebiet (und das sind mindestens 75% aller Unternehmensbereiche) bieten wir all unseren Kollegen flexible Arbeitszeiten und Home Office an. Wir verstehen uns als eng zusammenhaltendes Team mit Kooperations- statt Wettbewerbs-Atmosphäre. Außerhalb der Arbeit organisieren wir Events wie Beachvolleyball im Sommer, Grillfeste, Kochabende oder Paddeltouren.