Product Reviewer (IVD Clinical Review / E-ICR) (w/m/d)

TÜV SÜD AG; Hamburg; Sur place; EUR 70 000 - 100 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Flexible Arbeitszeiten

Sonderzahlungen

Betriebliches Gesundheitsmanagement

Weitere Benefits

Résumé du poste

TÜV SÜD Gruppe sucht eine qualifizierte Fachkraft für die klinische Aufsicht von IVD-Produkten. Sie bewerten die technische Dokumentation, klinische Leistungsdaten und Evidenz, und prüfen Studien gemäß IVDR.

Sie arbeiten eng mit Produktprüfern, QMS-Auditoren, Software-Experten und anderen Spezialisten zusammen und unterstützen bei der Produktklassifizierung sowie Datenbank-Reviews zu Field Safety Notices.

Qualifications

• Universitätsabschluss in Medizin, Pharmazie, Biochemie, Genetik, Biologie, Biomedizinische Wissenschaften, Biotechnologie, Labormedizin oder einer verwandten wissenschaftlichen Disziplin.
• Mindestens 4 Jahre Berufserfahrung im IVD-Sektor, im Medizinprodukte- oder Laborbereich.
• Mindestens 2 Jahre praktische Erfahrung in Planung, Durchführung oder Überwachung von Performance-Studien oder Bewertung klinischer Evidenz.
• Erfahrung in Durchführung/Überwachung von klinischen Performance-Studien in relevanten Bereichen.
• Solide Kenntnisse der IVDR-Anforderungen, klinischer Evidenz, Leistungsbewertung und relevanten Standards.

Responsabilités

• Verantwortlich für klinische Aufsicht von IVD-Produkten.
• Bewertung der vollständigen technischen Dokumentation gemäß IVDR.
• Bewertung der klinischen Leistungsdaten von Geräten (CDx, Klasse D etc.).
• Bewertung von Evidenz und Leistungsdokumentation (Validität, analytische/klinische Leistung).
• Überprüfung der Planung, Durchführung, Überwachung und Ergebnisse von Performance-Studien für IVD-Geräte.
• Beurteilung der State-of-the-Art, klinische Relevanz und Nutzen-Risiko-Bewertung.
• Erkennung von Defiziten, Erstellung strukturierter Begutachtungskommentare, iterativer Review-Prozesse mit Herstellern.
• Erstellung klarer, gut strukturierter Beurteilungsberichte nach Qualitätsprozessen.
• Zusammenarbeit mit fachsübergreifenden Experten (Produktprüfer, QMS-Auditoren, Software-Experten).
• Unterstützung in der Produktklassifizierung und Überwachung nationaler Datenbanken für Field Safety Notices

Connaissances

Englisch fließend

Starke analytische Fähigkeiten

MS-Office Kenntnisse

Formation

Universitätsabschluss in relevanten Wissenschaften

Description du poste

Innovationen bringen tiefgreifende Veränderungen mit sich und beeinflussen unser Leben in vielfältiger Weise. Bei der TÜV SÜD Gruppe sind wir in hohem Maße bestrebt, ein wichtiger Teil dieser Entwicklung und des Fortschritts zu sein. Wir sind von Anfang an dabei und begleiten diesen Prozess. Wir sorgen für eine sichere und nachhaltige Zukunft und schaffen Vertrauen in neue Technologien. Wir beraten, wir prüfen, wir zertifizieren. Für die Sicherheit von Menschen und der Gesellschaft fordern wir uns jeden Tag aufs Neue heraus. Wir handeln aus Überzeugung, gestalten schon heute die Welt von morgen – setzen Zeichen. Wir nehmen die Zukunft in die Hand. Wir sind die TÜV SÜD Gruppe. Die TÜV SÜD Gruppe steht seit 1866 für Sicherheit, Qualität und Nachhaltigkeit und ist heute ein internationaler Dienstleistungskonzern mit weltweit 30.000 Mitarbeitenden. Unabhängig und objektiv sorgt die TÜV SÜD Gruppe für Vertrauen bei Verbraucher*innen und Unternehmen.

Tasks

• Responsible for clinical oversight for IVD products
• Assessment of full technical documentation according to IVDR
• Assessment of clinical performance for e.g. novel devices, CDx, class D, etc.)
• Evaluate clinical evidence and performance evaluation documentation, including scientific validity, analytical performance, and clinical performance
• Review planning, conduct, monitoring, and results of performance studies for IVD medical devices
• Assess the state-of-the Art, clinical relevance and medical plausibility of intended purpose, claims, target population, and benefit-risk considerations
• Identify deficiencies, prepare structured review comments, and participate in iterative review cycles with manufacturers and internal stakeholders (e.g. product reviewer).
• Prepare clear and well-structured assessment reports in line with notified body quality processes
• Collaborate with cross-functional experts such as product reviewers, QMS auditors, software experts, and other technical specialists in multidisciplinary assessment teams
• Internal Support in product classification
• Oversight and assessment of various European national databases for Field Safety Notice Records

Qualification

• University degree in medicine, pharmacy, biochemistry, genetics, biology, biomedical science, biotechnology, laboratory medicine, or another relevant scientific discipline
• Minimum of 4 years of professional experience in the in vitro diagnostic medical device sector, medical devices, medicine, or laboratory medicine
• At least 2 years of practical experience in planning, conducting, or monitoring performance studies, or in assessing clinical evidence generated from performance studies of IVD medical devices
• Direct work experience in a healthcare or laboratory setting in which in vitro diagnostic devices are used is a strong advantage
• Experience in conducting or monitoring clinical performance studies, or in assessing data generated from such studies, in relevant clinical areas such as blood grouping, tissue typing, oncology, genetics, infectious diseases, and/or physiological markers
• Solid understanding of IVDR requirements, clinical evidence, performance evaluation, harmonized standards, common specifications, and applicable guidance documents
• Strong analytical skills and the ability to assess complex scientific and medical data in a structured and objective manner

Additionally

• Fluent in English (written and spoken)
• Structured and independent working style
• Very good MS Office skills

Was wir bieten

• Flexible Arbeitszeiten: Unsere flexiblen Arbeitszeiten ermöglichen es Ihnen, Ihre Arbeitszeit an Ihre persönlichen Bedürfnisse anzupassen.
• Sonderzahlungen: Neben einem marktgerechten Gehalt bieten wir attraktive Sonderzahlungen wie z. B. eine Konzernerfolgsprämie oder andere leistungsorientierte Gehaltsbestandteile.
• Betriebliches Gesundheitsmanagement: Unser betriebliches Gesundheitsmanagement umfasst u.a. den E-Gym Wellpass, der Ihnen Zugang zu einer Vielzahl von Fitness- und Gesundheitsangeboten bietet, sowie eine betriebliche Altersvorsorge, die Ihnen hilft, für Ihre Zukunft vorzusorgen.
• Weitere Benefits: Erfahren Sie mehr über unsere zahlreichen weiteren Benefits unter https://www.tuvsud.com/de-de/karriere/was-wir-bieten

Bei der TÜV SÜD Gruppe arbeiten Menschen aus mehr als 100 Nationen zusammen. Menschen mit unterschiedlichen Hintergründen, Fähigkeiten und Zielen. Unsere Stärke liegt in diesen zahlreichen und vielfältigen Perspektiven.

Wir verpflichten uns, ein integrativer und vielfältiger Arbeitgeber zu sein, indem wir alle Menschen willkommen heißen. Vielfalt und Integration ist das Fundament unseres Unternehmens und wir fördern, ein Umfeld, in dem alle unsere Mitarbeitenden darauf vertrauen können, dass sie mit Respekt behandelt werden - unabhängig von Alter, Nationalität, ethnischem Hintergrund, Behinderung, Geschlecht und geschlechtlicher Identität oder sexueller Orientierung, Religion oder Weltanschauung.

Wir erwarten von unseren Mitarbeitenden, dass sie sich jederzeit gemäß des Ethikkodex der TÜV SÜD Gruppe und den Unternehmenswerten verhalten. Bewerbungen von Menschen mit Behinderung sind ausdrücklich erwünscht und werden bei ansonsten im Wesentlichen gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt.

Wir sind der festen Überzeugung, dass die stete Verankerung dieser Werte auch weiterhin wesentlich zum Erfolg von der TÜV SÜD Gruppe beitragen wird. Klicken Sie hier, um mehr über Diversity bei der TÜV SÜD Gruppe zu erfahren.