(Leitende*r) Auditor*in für In-Vitro Diagnostika/IVD (w/m/d)

TÜV SÜD; Hannover; Hybrid; EUR 70,000 - 100,000; Full time

Benefits offered by this job

Hybrid-Arbeitsmodell

Internationales Umfeld

Job summary

Die TÜV SÜD Gruppe sucht eine/n Auditspezialisten (m/w/d) mit Schwerpunkt ISO 13485/IVDR. Sie führen eigenständig Audits bei IVD-Herstellern durch und betreuen nationale sowie internationale Kunden. Sie arbeiten an QM-Prozessen und Projekten weltweit, setzen sich für kontinuierliche Weiterbildung ein und reisen regelmäßig ins In- und Ausland.

Vollzeit, unbefristet, hybrides Arbeitsmodell. Erwartet werden ein naturwissenschaftlich-technisches Hochschulstudium (mind.

Qualifications

• Abgeschlossenes naturwissenschaftlich-technisches oder medizinisch-technisches Hochschulstudium (mind. BSc).
• Mindestens vier Jahre Berufserfahrung mit IVD-Produkten in Produktion, Forschung & Entwicklung oder Produktfreigaben.
• Mindestens zwei Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagementsystem (QMS).
• Fundierte Kenntnisse in IVD-Methodik (Infektionsdiagnostik, NAT, ELISA, Immunodetektion, Blutgruppenbestimmung).
• Erfahrung in Produktion/Entwicklung von IVD-Geräten inkl. Software.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse; Organisations- und Koordinationstalent.
• PKW-Führerschein und Bereitschaft zu regelmäßigen Dienstreisen (In- und Ausland)

Responsibilities

• Eigenständige Audits nach EN ISO 13485, IVDD, IVDR und MDSAP bei IVD-Herstellern.
• Mitverantwortliche nationale und internationale Kundenbetreuung im IVD-Bereich.
• Gewährleistung transparenter Planung und Bearbeitung von Konformitätsbewertungsverfahren sowie Kundenaufträgen.
• Engagierte Mitarbeit an QM-Prozessen und selbstständige Projektarbeit weltweit.
• Kontinuierliche Weiterbildung in QM-relevanten und regulatorischen Themen.

Skills

Audits EN ISO 13485

QMS Erfahrung

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Projektarbeit

MS Office Kenntnisse

Reisebereitschaft 40–60%

Education

Bachelor in Medizintechnik/Medizin/Biochemie/Biologie

Tools

MS Office

Job description

Bei der TÜV SÜD Gruppe leben wir unsere Leidenschaft für Technik. Innovationen beeinflussen unser Leben in vielfältiger Weise. Bei der TÜV SÜD Gruppe sind wir in hohem Maße bestrebt, ein wichtiger Teil dieses Fortschritts zu sein. Wir testen, wir zertifizieren, wir prüfen, wir beraten. Für die Sicherheit von Menschen und der Gesellschaft fordern wir uns jeden Tag aufs Neue heraus. Wir leben Technologie, wir streben nach professioneller Exzellenz, wir setzen Zeichen. Wir nehmen die Zukunft in die Hand. Wir sind die TÜV SÜD Gruppe.

Aufgaben

• (Eigenständige) Durchführung von Audits nach EN ISO 13485, IVDD, IVDR und MDSAP bei Herstellern von In-Vitro Diagnostika (IVD)
• Mitverantwortliche Kundenbetreuung nationaler und internationaler In-Vitro Diagnostika -Hersteller
• Sicherstellung der transparenten und verlässlichen Planung und Bearbeitung von Konformitätsbewertungsverfahren sowie von Kundenaufträgen und -anfragen
• Engagierte Mitarbeit an QM-Prozessen sowie selbstständiger Projektarbeit auf globaler Ebene
• Kontinuierliche Weiterbildung in QM-relevanten und regulatorischen Themen innerhalb der Organisation

Qualifikation

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftlich-technisches oder medizinisch-technisches Hochschulstudium (mind. BSc), z. B. Medizintechnik, Medizin, Biochemie oder Biologie (wünschenswert inkl. Modulen der Elektrotechnik)
• Mindestens vier Jahre Berufserfahrung mit IVD-Produkten, z. B. in der Produktion, Forschung & Entwicklung oder Produktfreigaben
• Mindestens zwei Jahre Berufserfahrung innerhalb eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) sowie hohe Kompetenz im Bereich QMS
• Fundierte Kenntnisse und Erfahrungen in der Methodik und Funktionsweise von IVDs wie z. B. der Infektionsdiagnostik, Diagnostika zur Eigenanwendung, NAT-Testsystemen, ELISA, der Immunodetektion oder Blutgruppenbestimmung
• Fundierte Kenntnisse und Erfahrungen in der Produktion und Entwicklung von IVD-Geräten einschl. Software und IVD „stand-alone“ Software
• Begeisterungsfähigkeit, Leidenschaft und Flexibilität mit überzeugendem Auftreten
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Organisations- und Koordinationstalent
• Routinierter Umgang mit MS Office-Anwendungen
• PKW-Führerschein und Freude an regelmäßigen Dienstreisen im In- und Ausland (Reisetätigkeit ca. 40 bis 60 %)

Bei der TÜV SÜD Gruppe arbeiten Menschen aus mehr als 100 Nationen zusammen. Menschen mit unterschiedlichen Hintergründen, Fähigkeiten und Zielen. Unsere Stärke liegt in diesen zahlreichen und vielfältigen Perspektiven.

Wir verpflichten uns, ein integrativer und vielfältiger Arbeitgeber zu sein, indem wir alle Menschen willkommen heißen. Vielfalt und Integration ist das Fundament unseres Unternehmens und wir fördern, ein Umfeld, in dem alle unsere Mitarbeitenden darauf vertrauen können, dass sie mit Respekt behandelt werden - unabhängig von Alter, Nationalität, ethnischem Hintergrund, Behinderung, Geschlecht und geschlechtlicher Identität oder sexueller Orientierung, Religion oder Weltanschauung. Wir erwarten von unseren Mitarbeitenden, dass sie sich jederzeit gemäß des Ethikkodex der TÜV SÜD Gruppe und den Unternehmenswerten verhalten.

Wir sind der festen Überzeugung, dass die stete Verankerung dieser Werte auch weiterhin wesentlich zum Erfolg von der TÜV SÜD Gruppe beitragen wird.

Zielgruppe: Medizintechnik & Gesundheitswesen

Land / Region: Deutschland

Standort: München, Hamburg, Hannover

Arbeitsmodell: Hybrid

Beschäftigungsart: Vollzeit / Unbefristet

Gesellschaft: TÜV SÜD PS GmbH

Organisationseinheit: PS-MHS-AUIV

Anf.-Kennung: 7944