(Leitender) Auditor für In-Vitro Diagnostika/IVD (w/m/d)

TÜV SÜD AG; Hamburg; On-site; EUR 70,000 - 110,000; Full time

Job summary

Die TÜV SÜD Gruppe sucht eine/n Auditor/in mit Fokus auf In-Vitro Diagnostika (IVD). Sie führen eigenständig Audits durch, betreuen nationale und internationale Hersteller, planen Konformitätsverfahren und wirken an QM-Projekten auf globaler Ebene mit.

Sie bringen ein naturwissenschaftlich-technisches Studium, mehrere Jahre IVD-Erfahrung sowie fließende Deutsch- und Englischkenntnisse mit und sind reisebereit. Eine spannende, internationale Tätigkeit mit Weiterbildungsmöglichkeiten erwartet Sie.

Qualifications

• Abgeschlossenes naturwissenschaftlich-technisches Hochschulstudium (mind. BSc).
• Mindestens vier Jahre Berufserfahrung mit IVD-Produkten in Produktion, F&E oder Freigaben.
• Mindestens zwei Jahre QMS-Erfahrung; hohe Kompetenz im Bereich QMS.
• Fundierte Kenntnisse in IVD-Methodik (Infektionsdiagnostik, NAT, ELISA, Immunodetektion, Blutgruppenbestimmung).
• Kenntnisse in Produktion/Entwicklung von IVD-Geräten inkl. Software.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
• PKW-Führerschein und Bereitschaft zu regelmäßigen Dienstreisen (40–60%).

Responsibilities

• Eigenständige Durchführung von Audits nach EN ISO 13485, IVDD, IVDR und MDSAP bei Herstellern von In-Vitro-Diagnostika (IVD).
• Mitverantwortliche nationale und internationale Kundenbetreuung von IVD-Herstellern.
• Sicherstellung transparenter Planung und Bearbeitung von Konformitätsbewertungsverfahren sowie Kundenaufträgen.
• Mitarbeit an QM-Prozessen und eigenständige Projektarbeit auf globaler Ebene.
• Kontinuierliche Weiterbildung in QM-relevanten/regulatorischen Themen.

Skills

Audits nach EN ISO 13485/IVDD/IVDR

QMS-Erfahrung

Kundenbetreuung

Projektmanagement

MS Office

Reisebereitschaft

Education

BSc oder höher in Naturwissenschaft/Technik

Tools

IVD-Geräte-Software

Job description

Bei der TÜV SÜD Gruppe leben wir unsere Leidenschaft für Technik. Innovationen beeinflussen unser Leben in vielfältiger Weise. Bei der TÜV SÜD Gruppe sind wir in hohem Maße bestrebt, ein wichtiger Teil dieses Fortschritts zu sein. Wir testen, wir zertifizieren, wir prüfen, wir beraten. Für die Sicherheit von Menschen und der Gesellschaft fordern wir uns jeden Tag aufs Neue heraus. Wir leben Technologie, wir streben nach professioneller Exzellenz, wir setzen Zeichen. Wir nehmen die Zukunft in die Hand. Wir sind die TÜV SÜD Gruppe.

Aufgaben:

• (Eigenständige) Durchführung von Audits nach EN ISO 13485, IVDD, IVDR und MDSAP bei Herstellern von In-Vitro Diagnostika (IVD)
• Mitverantwortliche Kundenbetreuung nationaler und internationaler In-Vitro Diagnostika -Hersteller
• Sicherstellung der transparenten und verlässlichen Planung und Bearbeitung von Konformitätsbewertungsverfahren sowie von Kundenaufträgen und -anfragen
• Engagierte Mitarbeit an QM-Prozessen sowie selbstständiger Projektarbeit auf globaler Ebene
• Kontinuierliche Weiterbildung in QM-relevanten und regulatorischen Themen innerhalb der Organisation

Qualifikation:

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftlich-technisches oder medizinisch-technisches Hochschulstudium (mind. BSc), z.B. Medizintechnik, Medizin, Biochemie oder Biologie (wünschenswert inkl. Modulen der Elektrotechnik)
• Mindestens vier Jahre Berufserfahrung mit IVD-Produkten, z.B. in der Produktion, Forschung &Entwicklung oder Produktfreigaben
• Mindestens zwei Jahre Berufserfahrung innerhalb eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) sowie hohe Kompetenz im Bereich QMS
• Fundierte Kenntnisse und Erfahrungen in der Methodik und Funktionsweise von IVDs wie z.B. der Infektionsdiagnostik, Diagnostika zur Eigenanwendung, NAT-Testsystemen, ELISA, der Immunodetektion oder Blutgruppenbestimmung
• Fundierte Kenntnisse und Erfahrungen in der Produktion und Entwicklung von IVD-Geräten einschl. Software und IVD „stand‑alone“ Software
• Begeisterungsfähigkeit, Leidenschaft und Flexibilität mit überzeugendem Auftreten
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Organisations- und Koordinationstalent
• Routinierter Umgang mit MS Office-Anwendungen
• PKW-Führerschein und Freude an regelmäßigen Dienstreisen im In- und Ausland (Reisetätigkeit ca. 40 bis 60%)

Bei der TÜV SÜD Gruppe arbeiten Menschen aus mehr als 100 Nationen zusammen. Menschen mit unterschiedlichen Hintergründen, Fähigkeiten und Zielen. Unsere Stärke liegt in diesen zahlreichen und vielfältigen Perspektiven.

Wir verpflichten uns, ein integrativer und vielfältiger Arbeitgeber zu sein, indem wir alle Menschen willkommen heißen. Vielfalt und Integration ist das Fundament unseres Unternehmens und wir fördern, ein Umfeld, in dem alle unsere Mitarbeitenden darauf vertrauen können, dass sie mit Respekt behandelt werden – unabhängig von Alter, Nationalität, ethnischem Hintergrund, Behinderung, Geschlecht und geschlechtlicher Identität oder sexueller Orientierung, Religion oder Weltanschauung. Wir erwarten von unseren Mitarbeitenden, dass sie sich jederzeit gemäß des Ethikkodex der TÜV SÜD Gruppe und den Unternehmenswerten verhalten.

Wir sind der festen Überzeugung, dass die stete Verankerung dieser Werte auch weiterhin wesentlich zum Erfolg von der TÜV SÜD Gruppe beitragen wird.