(Leitende*r) Auditor*in für In-Vitro Diagnostika/IVD (w/m/d)

TÜV SÜD; München; Hybrid; EUR 70.000 - 110.000; Vollzeit

Zusammenfassung

TÜV SÜD Gruppe in München sucht eine erfahrene Fachkraft für Audit- und Qualitätsmanagement im Bereich In-Vitro-Diagnostika. Sie arbeiten eng mit Herstellern national und international zusammen und steuern Konformitätsbewertungsverfahren sowie Auftragsabwicklungen im globalen Kontext. Sie verfügen über ein naturwissenschaftlich-technisches Hochschulstudium (mind.

BSc), mehr als vier Jahre IVD-Erfahrung, sowie fundierte QMS-Kompetenz. Reisebereitschaft ca.

Qualifikationen

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftlich-technisches Hochschulstudium (mind. BSc)
• Mindestens vier Jahre Berufserfahrung mit IVD-Produkten
• Mindestens zwei Jahre Berufserfahrung innerhalb eines QMS
• Fundierte Kenntnisse in IVD-Methodik (Infektionsdiagnostik, NAT, ELISA, Immunodetektion, Blutgruppen)
• Produktion und Entwicklung von IVD-Geräten inkl. Software
• Begeisterungsfähigkeit, Flexibilität, überzeugendes Auftreten
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse
• Organisations- und Koordinationstalent
• Routinierter Umgang mit MS Office
• PKW-Führerschein und Reisebereitschaft 40–60%

Aufgaben

• Durchführung von Audits nach EN ISO 13485, IVDD, IVDR und MDSAP bei IVD-Herstellern
• Mitverantwortliche nationale und internationale Kundenbetreuung im IVD-Bereich
• Sicherstellung der Planung/ Bearbeitung von Konformitätsbewertungsverfahren sowie Aufträgen und Anfragen
• Mitarbeit an QM-Prozessen und eigenständige Projektarbeit im globalen Kontext
• Kontinuierliche Weiterbildung in QM- und regulatorischen Themen innerhalb der Organisation

Kenntnisse

Auditierung

ISO 13485 Audit

QMS-Erfahrung

IVD-Kenntnisse

Projektmanagement

Dienstreisen 40–60%

Englischkenntnisse

Deutschkenntnisse

Ausbildung

Naturwissenschaftlich-technisches Hochschulstudium (BSc)

Tools

MS Office

Jobbeschreibung

Bei der TÜV SÜD Gruppe leben wir unsere Leidenschaft für Technik. Innovationen beeinflussen unser Leben in vielfältiger Weise. Bei der TÜV SÜD Gruppe sind wir in hohem Maße bestrebt, ein wichtiger Teil dieses Fortschritts zu sein. Wir testen, wir zertifizieren, wir prüfen, wir beraten. Für die Sicherheit von Menschen und der Gesellschaft fordern wir uns jeden Tag aufs Neue heraus. Wir leben Technologie, wir streben nach professioneller Exzellenz, wir setzen Zeichen. Wir nehmen die Zukunft in die Hand. Wir sind die TÜV SÜD Gruppe.

Aufgaben

• (Eigenständige) Durchführung von Audits nach EN ISO 13485, IVDD, IVDR und MDSAP bei Herstellern von In-Vitro Diagnostika (IVD)
• Mitverantwortliche Kundenbetreuung nationaler und internationaler In-Vitro Diagnostika -Hersteller
• Sicherstellung der transparenten und verlässlichen Planung und Bearbeitung von Konformitätsbewertungsverfahren sowie von Kundenaufträgen und -anfragen
• Engagierte Mitarbeit an QM-Prozessen sowie selbstständiger Projektarbeit auf globaler Ebene
• Kontinuierliche Weiterbildung in QM-relevanten und regulatorischen Themen innerhalb der Organisation

Qualifikation

• Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftlich-technisches oder medizinisch-technisches Hochschulstudium (mind. BSc), z. B. Medizintechnik, Medizin, Biochemie oder Biologie (wünschenswert inkl. Modulen der Elektrotechnik)
• Mindestens vier Jahre Berufserfahrung mit IVD-Produkten, z. B. in der Produktion, Forschung & Entwicklung oder Produktfreigaben
• Mindestens zwei Jahre Berufserfahrung innerhalb eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) sowie hohe Kompetenz im Bereich QMS
• Fundierte Kenntnisse und Erfahrungen in der Methodik und Funktionsweise von IVDs wie z. B. der Infektionsdiagnostik, Diagnostika zur Eigenanwendung, NAT-Testsystemen, ELISA, der Immunodetektion oder Blutgruppenbestimmung
• Fundierte Kenntnisse und Erfahrungen in der Produktion und Entwicklung von IVD-Geräten einschl. Software und IVD „stand-alone“ Software
• Begeisterungsfähigkeit, Leidenschaft und Flexibilität mit überzeugendem Auftreten
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Organisations- und Koordinationstalent
• Routinierter Umgang mit MS Office-Anwendungen
• PKW-Führerschein und Freude an regelmäßigen Dienstreisen im In- und Ausland (Reisetätigkeit ca. 40 bis 60 %)

Bei der TÜV SÜD Gruppe arbeiten Menschen aus mehr als 100 Nationen zusammen. Menschen mit unterschiedlichen Hintergründen, Fähigkeiten und Zielen. Unsere Stärke liegt in diesen zahlreichen und vielfältigen Perspektiven.

Wir verpflichten uns, ein integrativer und vielfältiger Arbeitgeber zu sein, indem wir alle Menschen willkommen heißen. Vielfalt und Integration ist das Fundament unseres Unternehmens und wir fördern, ein Umfeld, in dem alle unsere Mitarbeitenden darauf vertrauen können, dass sie mit Respekt behandelt werden - unabhängig von Alter, Nationalität, ethnischem Hintergrund, Behinderung, Geschlecht und geschlechtlicher Identität oder sexueller Orientierung, Religion oder Weltanschauung. Wir erwarten von unseren Mitarbeitenden, dass sie sich jederzeit gemäß des Ethikkodex der TÜV SÜD Gruppe und den Unternehmenswerten verhalten.

Wir sind der festen Überzeugung, dass die stete Verankerung dieser Werte auch weiterhin wesentlich zum Erfolg von der TÜV SÜD Gruppe beitragen wird.

Zielgruppe: Medizintechnik & Gesundheitswesen

Land / Region: Deutschland

Standort: München, Hamburg, Hannover

Arbeitsmodell: Hybrid

Beschäftigungsart: Vollzeit / Unbefristet

Gesellschaft: TÜV SÜD PS GmbH

Organisationseinheit: PS-MHS-AUIV

Anf.-Kennung: 7944