Process Quality Operations Expert (m/w/d)

Roche Diagnostics GmbH; Penzberg; Presencial; EUR 75.000 - 105.000; Tempo integral

Resumo da vaga

Roche Diagnostics GmbH sucht eine/n Process Quality Operations Expert (m/w/d) zur Koordination von Event- und Deviationreports sowie zur Unterstützung von Change-Management und regulatorischen Anforderungen.

Sie arbeiten eng mit Make/Enable und standortübergreifenden Schnittstellen zusammen, stärken die Prozessharmonisierung und tragen zur Prozessoptimierung bei. Deutsch und Englisch beherrschen Sie sicher, um Audits und interne/externe Inspektionen erfolgreich zu unterstützen.

Qualificações

• Naturwissenschaftlich-technisches Studium oder entsprechende Weiterbildung (Meister/Techniker).
• Mehrjährige einschlägige Berufserfahrung (mind. 5 Jahre Bachelor/Techniker; 3–5 Jahre Master).
• Fundierte SAP-Modulkenntnisse (Change Management, IRM) und GxP-Richtlinienkenntnisse.
• Praxis im Abweichungs- und Change Management, Ursachenanalyse und Reklamationen.
• Core Lab Reagents Kenntnisse und Manufacturing/ QC-Prozesse verstehen.
• Erfahrung in internen/behördlichen Audits und deren Vorbereitung.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Responsabilidades

• Koordination und Erstellung von Event- und Deviationreports (IRM) sowie Ursachenanalyse.
• Erstellung und Koordination von Change-Management-Anträgen und Nachverfolgung der Umsetzung.
• Pflege von Vorgabedokumenten, Harmonisierung und Umsetzung regulatorischer Anforderungen.
• Datengestützte Prozessanalyse zur Überwachung und Optimierung; Mitwirkung an Verbesserungsinitiativen.
• Eigenständige Präsentation von bearbeiteten Fällen in Audits (Kunden, Behörden, intern).

Conhecimentos

Deutsch (Fließend)

Englisch (Fließend)

GxP-Kenntnisse

SAP-Modulkenntnisse

MES/LIMS-Kenntnisse

Abweichungsmanagement

Formação

Naturwissenschaftlich-technisches Studium

Meister/Techniker Weiterbildung

Ferramentas

SAP IRM

GxP-Dokumentationstools

Audit-Tools

Descrição da vaga

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

The Position

Als Process Quality Operations Expert (m/w/d) übernimmst du eine Vielzahl spannender und verantwortungsvoller Aufgaben. Du arbeitest eng mit den Make/Enable Funktionen und unseren standortübergreifenden Schnittstellen zusammen und förderst den Austausch innerhalb und zwischen den Teams. Du unterstützt aktiv die Etablierung und Verbesserung der Prozesse. Du fungierst als Fachexpert:in bei komplexen Fragestellungen und unterstützt bei internen und externen Inspektionen/Audits.

Deine Aufgaben

Als Process Quality Operations Expert (m/w/d) wirst du Teil eines engagierten und innovativen Teams und übernimmst die folgenden Hauptaufgaben:

• Du koordinierst und erstellst Event- und Deviationreports (IRM) und wendest systematische Ursachenanalyse an, um nachhaltige Maßnahmen abzuleiten und zu etablieren.
• Du erstellst und koordinierst Change-Management-Anträge und hältst deren Durchführung und Genehmigung nach.
• Du übernimmst die selbständige Erstellung und Pflege von Vorgabedokumenten, führst Harmonisierungen durch und setzt neue regulatorische Anforderungen um.
• Du unterstützt die datengerichtete Analyse zur Prozessüberwachung und Prozessoptimierung und arbeitest aktiv an Optimierungsinitiativen mit.
• Du stellst die von dir bearbeiteten Fälle eigenständig in Kunden-, Behörden- und internen Audits vor.

Wer du bist

• Du hast ein naturwissenschaftlich-technisches Studium abgeschlossen oder eine entsprechende Ausbildung mit Weiterbildung zum Meister/Techniker absolviert.
• Du bringst mehrjährige einschlägige Berufserfahrung mit (mind. 5 Jahre mit Bachelor/Techniker bzw. 3–5 Jahre mit Master).
• Du beherrschst die relevanten SAP-Module (z. B. für Change Management und IRM), kennst Dich mit GxP-Richtlinien bestens aus und bringst idealerweise MES/LIMS-Kenntnisse mit.
• Du hast fundierte Praxis im Abweichungs- und Change Management, in der systematischen Ursachenanalyse sowie im Umgang mit Vorgabedokumenten und Reklamationen.
• Du kennst die Core Lab Reagents Produkte und verstehst die zugehörigen Manufacturing- sowie QC-Prozesse.
• Du konntest bereits erste Erfahrungen darin sammeln, Fälle in internen oder behördlichen Audits überzeugend vorzustellen.
• Du kommunizierst fließend auf Deutsch und Englisch in Wort und Schrift.

Diese Position ist befristet bis 30.04.2029.

Please have a look at our FAQs, you will find them via https://careers.roche.com/global/en/faq.

Who we are

A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100’000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact.

Let’s build a healthier future, together.

Roche is an Equal Opportunity Employer.