Process Quality Operations Expert (m/w/d)

6164 Roche Diagnostics GmbH; Penzberg; On-site; EUR 80,000 - 105,000; Full time

Job summary

Roche sucht Sie als Process Quality Operations Expert (m/w/d) zur weltweiten Prozessoptimierung in Bayern. Sie arbeiten eng mit Make/Enable Funktionen zusammen, unterstützen Audits und setzen regulatorische Anforderungen um.

Sie bringen ein naturwissenschaftlich-technisches Studium oder eine entsprechende Ausbildung inkl. Meister/Techniker mit und verfügen über mehrere Jahre Erfahrung im Abweichungs- und Change Management, GxP‑Richtlinien sowie SAP‑Module.

Qualifications

• Abgeschlossenes naturwissenschaftlich-technisches Studium oder Ausbildung mit Meister/Techniker‑Weiterbildung.
• Mehrjährige einschlägige Berufserfahrung (mind. 5 Jahre mit Bachelor/Techniker; 3–5 Jahre mit Master).
• Fundierte SAP‑Modulekenntnisse (z. B. Change Management, IRM) und GxP‑Richtlinien.
• Erfahrung in Abweichungs- und Change Management sowie dem Umgang mit Vorgabedokumenten und Reklamationen.
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Responsibilities

• Event- und Deviationreports koordinieren und Ursachenanalyse anwenden.
• Change-Management-Anträge erstellen und Genehmigungen nachhalten.
• Vorgabedokumente eigenständig erstellen, harmonisieren und regulatorische Anforderungen umsetzen.
• Datengestützte Analyse zur Prozessüberwachung und Prozessoptimierung unterstützen.
• Fälle in Audits vor Kunden, Behörden und intern vorstellen.

Skills

SAP‑Module

GxP‑Richtlinien

Ursachenanalyse

Abweichungsmanagement

Audits

Vorgabedokumente

Regulatorische Anforderungen

Deutsch/Englisch

Education

Naturwissenschaftlich-technisches Studium

Meister/Techniker‑Weiterbildung

Tools

SAP

IRM‑Module

Job description

At Roche you can show up as yourself, embraced for the unique qualities you bring. Our culture encourages personal expression, open dialogue, and genuine connections, where you are valued, accepted and respected for who you are, allowing you to thrive both personally and professionally. This is how we aim to prevent, stop and cure diseases and ensure everyone has access to healthcare today and for generations to come. Join Roche, where every voice matters.

Die Position Als Process Quality Operations Expert (m/w/d) übernimmst du eine Vielzahl spannender und verantwortungsvoller Aufgaben.

Du arbeitest eng mit den Make/Enable Funktionen und unseren standortübergreifenden Schnittstellen zusammen und förderst den Austausch innerhalb und zwischen den Teams. Du unterstützt aktiv die Etablierung und Verbesserung der Prozesse. Du fungierst als Fachexpert:in bei komplexen Fragestellungen und unterstützt bei internen und externen Inspektionen/Audits.

Deine Aufgaben

• Du koordinierst und erstellst Event- und Deviationreports (IRM) und wendest systematische Ursachenanalyse an, um nachhaltige Maßnahmen abzuleiten und zu etablieren.
• Du erstellst und koordinierst Change-Management-Anträge und hältst deren Durchführung und Genehmigung nach.
• Du übernimmst die selbständige Erstellung und Pflege von Vorgabedokumenten, führst Harmonisierungen durch und setzt neue regulatorische Anforderungen um.
• Du unterstützt die datengerichtete Analyse zur Prozessüberwachung und Prozessoptimierung und arbeitest aktiv an Optimierungsinitiativen mit.
• Du stellst die von dir bearbeiteten Fälle eigenständig in Kunden-, Behörden- und internen Audits vor.

Wer du bist

• Du hast ein naturwissenschaftlich-technisches Studium abgeschlossen oder eine entsprechende Ausbildung mit Weiterbildung zum Meister/Techniker absolviert.
• Du bringst mehrjährige einschlägige Berufserfahrung mit (mind. 5 Jahre mit Bachelor/Techniker bzw. 3–5 Jahre mit Master).
• Du beherrschst die relevanten SAP‑Module (z. B. für Change Management und IRM), kennst Dich mit GxP-Richtlinien bestens aus und bringst idealerweise MES/LIMS‑Kenntnisse mit.
• Du hast fundierte Praxis im Abweichungs- und Change Management, in der systematischen Ursachenanalyse sowie im Umgang mit Vorgabedokumenten und Reklamationen.
• Du kennst die Core Lab Reagents Produkte und verstehst die zugehörigen Manufacturing- sowie QC-Prozesse.
• Du konntest bereits erste Erfahrungen darin sammeln, Fälle in internen oder behördlichen Audits überzeugend vorzustellen.
• Du kommunizierst fließend auf Deutsch und Englisch in Wort und Schrift.

Diese Position ist befristet bis 30.04.2029.

Who we are

A healthier future drives us to innovate. Together, more than 100’000 employees across the globe are dedicated to advance science, ensuring everyone has access to healthcare today and for generations to come. Our efforts result in more than 26 million people treated with our medicines and over 30 billion tests conducted using our Diagnostics products. We empower each other to explore new possibilities, foster creativity, and keep our ambitions high, so we can deliver life-changing healthcare solutions that make a global impact. Let’s build a healthier future, together.

Roche is an Equal Opportunity Employer. We believe it’s urgent to deliver medical solutions right now – even as we develop innovations for the future. We are passionate about transforming patients’ lives. We are courageous in both decision and action. And we believe that good business means a better world. That is why we come to work each day. We commit ourselves to scientific rigor, unassailable ethics, and access to medical innovations for all. We do this today to build a better tomorrow. We are proud of who we are, what we do, and how we do it. We are many, working as one across functions, across companies, and across the world. We are Roche.