Mitarbeiter Qualitätsmanagement (m/w/d)

Greiner Bio-One International; Frickenhausen; Vor Ort; EUR 65.000 - 90.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Greiner Bio-One International sucht eine Expertin/ einen Experten für Qualitätsmanagement zur Pflege und Weiterentwicklung des QM-Systems nach DIN EN ISO 9001, ISO 13485 und IVDR. Sie planen Audits, koordinieren diese und setzen notwendige Maßnahmen um.

Sie fungieren als kompetente Ansprechpartner für qualitäts- und regulatorische Fragestellungen, steuern Change-Management-Projekte national und international und verantworten CAPA-Prozesse sowie das Dokumentenmanagementsystem.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Medizintechnik oder Qualitätsmanagement.
• Erste Berufserfahrung im regulierten Umfeld (Medizintechnik, In-vitro-Diagnostik oder Pharma).
• Fundierte regulatorische Kenntnisse, insbesondere IVDR, ISO 9001 und ISO 13485.
• Erfahrung mit Audit-Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung.
• Kenntnisse in CAPA, Change-Management und Dokumentenmanagement.
• Analytisches Denkvermögen, strukturierte Arbeitsweise und Detailgenauigkeit.

Aufgaben

• Pflege und Weiterentwicklung des QM-Systems nach DIN EN ISO 9001, ISO 13485 und IVDR.
• Planung, Koordination und Begleitung von Audits durch Kunden und Behörden.
• Ansprechpartner für qualitätsrelevante und regulatorische Fragestellungen.
• Steuerung von Change-Management-Projekten national und international.
• Bearbeitung von Abweichungen und CAPA-Maßnahmen.
• Erstellung von Management-Reports und Kennzahlen für Management-Reviews.
• Dokumentenmanagement: Erstellung und Prüfung von Konformitätserklärungen und Zertifikaten.

Kenntnisse

Qualitätsmanagement

Audit-Management

Regulatorische Kenntnisse

IVDR

ISO 9001

ISO 13485

CAPA-Prozesse

Change-Management

Dokumentenmanagement

Datenanalyse

Teamfähigkeit

Kommunikationsstärke

Ausbildung

Naturwissenschaften/Medizintechnik-Studium

Tools

Power BI

SAP Analytics

Jobbeschreibung

Aufgaben

• Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems: Sie betreuen unser Qualitätsmanagementsystem gemäß DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 13485 sowie IVDR, entwickeln dieses kontinuierlich weiter und unterstützen bei regulatorischen Themen.
• Kunden- und Behördenaudits: Sie planen, koordinieren und begleiten Audits durch Kunden und Behörden. Die Nachbereitung und Umsetzung erforderlicher Maßnahmen liegt ebenfalls in Ihrem Verantwortungsbereich.
• Ansprechpartner für qualitätsrelevante Fragen: Sie stehen unseren Mitarbeitenden sowie Kunden als kompetenter Ansprechpartner für qualitätsrelevante und regulatorische Fragestellungen zur Verfügung.
• Changemanagement und Projekte: Sie steuern den Change-Management-Prozess und bringen Ihre Expertise aktiv in nationale sowie internationale Projekte ein.
• Bearbeitung von Abweichungen und Korrekturmaßnahmen (CAPA): Sie verantworten den CAPA-Prozess und stellen sicher, dass Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen systematisch umgesetzt werden.
• Erstellung von Management-Reports: Sie bereiten qualitätsbezogene Kennzahlen auf und präsentieren diese im Rahmen regelmäßiger Management-Reviews.
• Dokumentenmanagement: Sie erstellen und prüfen qualitätsrelevante Dokumente wie Konformitätserklärungen und Zertifikate und verwalten unser Dokumentenmanagementsystem. Darüber hinaus unterstützen Sie andere Abteilungen bei der Erstellung normkonformer Dokumente und Vorgaben.

Anforderungen

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Medizintechnik, Qualitätsmanagement oder eine vergleichbare Qualifikation.
• Erste Berufserfahrung im Qualitätsmanagement, idealerweise im regulierten Umfeld (z.B. Medizintechnik, In-vitro-Diagnostik oder Pharma).
• Fundierte regulatorische Kenntnisse, insbesondere im Bereich der IVDR, ISO 9001 und ISO 13485 sowie Erfahrung in der Kommunikation mit Behörden von Vorteil.
• Erfahrung in der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits (intern/extern).
• Kenntnisse in CAPA-Prozessen, Change-Management sowie im Umgang mit Dokumentenmanagementsystemen.
• Analytisches Denkvermögen, strukturierte Arbeitsweise und hohe Detailgenauigkeit.
• Teamfähigkeit sowie Kommunikationsstärke im Austausch mit internen Schnittstellen und externen Partnern.
• Sicherer Umgang mit digitalen Tools und Reporting-Systemen, insbesondere Power BI, SAP Analytics sowie weiteren gängigen Programmen zur Datenanalyse.

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Online-Bewerbung. Nutzen Sie hierzu unser Online-Portal unter www.gbo.com/jobs, bitte unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und des frühestmöglichen Eintrittstermins. Ihre Bewerbung können wir nur berücksichtigen, wenn Sie mit der Speicherung Ihrer Daten einverstanden sind. Bei Fragen steht Ihnen Frau Angela Stark jederzeit gerne zur Verfügung.

Wir bieten gleiche Chancen für alle und sehen Vielfalt als unsere Stärke. Daher begrüßen wir Bewerbungen von allen Menschen – unabhängig von Merkmalen wie Geschlecht, Alter, Hintergrund, sozialem Status, sexueller Orientierung, Religion sowie geistigen und körperlichen Fähigkeiten. Es ist unser Ziel, Frauen im Unternehmen zu stärken und den Anteil an weiblichen Führungskräften zu erhöhen. Wir fördern eine inklusive Arbeitsumgebung und ermutigen alle Personen, sich zu bewerben.