Mitarbeiter Qualitätsmanagement (m/w/d)

NEVEON Executive Committee; Frickenhausen; On-site; USD 68,383 - 102,575; Full time

Job summary

Greiner Bio-One GmbH in Frickenhausen sucht eine/n Mitarbeiter/in Qualitätsmanagement (m/w/d) zur Sicherstellung des QM-Systems gemäß DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 13485 sowie IVDR. Sie betreuen Audits, verbessern Prozesse und unterstützen regulatorische Themen. Die Stelle ist unbefristet und hybrid, mit ca.

10% Reiseanteil. Sie bringen ein naturwissenschaftliches oder qualitätsbezogenes Studium sowie erste Berufserfahrung mit und arbeiten sicher mit Power BI, SAP Analytics und

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Medizintechnik, Qualitätsmanagement oder gleichwertige Qualifikation.
• Erste Berufserfahrung im Qualitätsmanagement, idealerweise reguliert (Medizintechnik, In-vitro-Diagnostik oder Pharma).
• Fundierte regulatorische Kenntnisse, insbesondere IVDR, ISO 9001 und ISO 13485; beherrscht Behördenkommunikation.
• Erfahrung in Audit-Vorbereitung, -Durchführung und -Nachbereitung (intern/extern).
• Kenntnisse in CAPA-Prozessen, Change-Management und Dokumentenmanagementsystemen.
• Analytisches Denkvermögen, strukturierte Arbeitsweise, Detailgenauigkeit.
• Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke in internen/externen Schnittstellen.

Responsibilities

• Pflege und Weiterentwicklung des QM-Systems gemäß ISO 9001, ISO 13485 und IVDR; kontinuierliche Prozessverbesserung.
• Kunden- und Behördenaudits planen, koordinieren und begleiten; Maßnahmenumsetzung verantworten.
• Ansprechpartner für qualitätsrelevante Fragen gegenüber Mitarbeitenden und Kunden.
• Changemanagement steuern und nationale sowie internationale Projekte unterstützen.
• CAPA-Prozesse umsetzen; Abweichungen bearbeiten und vorbeugende Maßnahmen sicherstellen.
• Management-Reports erstellen und Kennzahlen regelmässig präsentieren.
• Dokumentenmanagement erstellen, prüfen und normkonforme Dokumente unterstützen.

Skills

Audits

Regulatorische Kenntnisse

Teamfähigkeit

Detailgenauigkeit

Kommunikationsstärke

Education

Naturwissenschaftliches/Qualitätsmanagement Studium

Tools

Power BI

SAP Analytics

Dokumentenmanagement

Job description

Wir bieten Ihnen keinen Job, sondern vielmehr einen Arbeitsplatz, an dem Sie sich bei Greiner Bio-One wie zu Hause fühlen werden.

Mitarbeiter Qualitätsmanagement (m/w/d)

Dienstgeber: Greiner Bio-One GmbH

Frickenhausen, DE, 72636

Reiseausmaß: 10%

Stellentyp: unbefristet

Arbeitsform: hybrid

Aufgaben

• Pflege und Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems: Sie betreuen unser Qualitätsmanagementsystem gemäß DIN EN ISO 9001, DIN EN ISO 13485 sowie IVDR, entwickeln dieses kontinuierlich weiter und unterstützen bei regulatorischen Themen
• Kunden- und Behördenaudits: Sie planen, koordinieren und begleiten Audits durch Kunden und Behörden. Die Nachbereitung und Umsetzung erforderlicher Maßnahmen liegt ebenfalls in Ihrem Verantwortungsbereich.
• Ansprechpartner für qualitätsrelevante Fragen: Sie stehen unseren Mitarbeitenden sowie Kunden als kompetenter Ansprechpartnerin für qualitätsrelevante und regulatorische Fragestellungen zur Verfügung.
• Changemanagement und Projekte: Sie steuern den Change-Management-Prozess und bringen Ihre Expertise aktiv in nationale sowie internationale Projekte ein.
• Bearbeitung von Abweichungen und Korrekturmaßnahmen (CAPA): Sie verantworten den CAPA-Prozess und stellen sicher, dass Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen systematisch umgesetzt werden.
• Erstellung von Management-Reports: Sie bereiten qualitätsbezogene Kennzahlen auf und präsentieren diese im Rahmen regelmäßiger Management-Reviews.
• Dokumentenmanagement: Sie erstellen und prüfen qualitätsrelevante Dokumente wie Konformitätserklärungen und Zertifikate und verwalten unser Dokumentenmanagementsystem. Darüber hinaus unterstützen Sie andere Abteilungen bei der Erstellung normkonformer Dokumente und Vorgaben

Anforderungen

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Naturwissenschaften, Medizintechnik, Qualitätsmanagement oder eine vergleichbare Qualifikation
• Erste Berufserfahrung im Qualitätsmanagement, idealerweise im regulierten Umfeld (z.B. Medizintechnik, In-vitro-Diagnostik oder Pharma)
• Fundierte regulatorische Kenntnisse, insbesondere im Bereich der IVDR, ISO 9001 und ISO 13485 sowie Erfahrung in der Kommunikation mit Behörden von Vorteil
• Erfahrung in der Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Audits (intern/extern)
• Kenntnisse in CAPA-Prozessen, Change-Management sowie im Umgang mit Dokumentenmanagementsystemen
• Analytisches Denkvermögen, strukturierte Arbeitsweise und hohe Detailgenauigkeit
• Teamfähigkeit sowie Kommunikationsstärke im Austausch mit internen Schnittstellen und externen Partnern
• Sicherer Umgang mit digitalen Tools und Reporting-Systemen, insbesondere Power BI, SAP Analytics sowie weiteren gängigen Programmen zur Datenanalyse

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Wir bieten gleiche Chancen für alle und sehen Vielfalt als unsere Stärke. Daher begrüßen wir Bewerbungen von allen Menschen – unabhängig von Merkmalen wie Geschlecht, Alter, Hintergrund, sozialem Status, sexueller Orientierung, Religion sowie geistigen und körperlichen Fähigkeiten. Es ist unser Ziel, Frauen im Unternehmen zu stärken und den Anteil an weiblichen Führungskräften zu erhöhen. Wir fördern eine inklusive Arbeitsumgebung und ermutigen alle Personen, sich zu bewerben.

Über Greiner Bio-One

Greiner Bio-One ist ein Zuhause.

Für Visionäre, die sich mit Power und Ideen einbringen, für Team-Player, die Wissen teilen und neue Denkweisen zulassen, für Menschen, die nach Exzellenz streben. Greiner Bio-One hat offene Türen für Könner, Macher und verborgene Talente, die in der Gesundheit Großes bewegen wollen.