Mitarbeiter (m/w/d) für Qualitätsmanagement / Qualitätssicherung

HumanOptics Holding AG; Erlangen; Vor Ort; EUR 65.000 - 90.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

30 Tage Urlaub pro Jahr

Familienfreundlichkeit

Kurze Entscheidungswege

Gestaltungsspielraum

Kollegiale Unterstützungskultur

Abwechslungsreiche Tätigkeit

Zusammenfassung

HumanOptics Holding AG sucht am Standort Erlangen oder Sankt Augustin eine/n Mitarbeiter/in für Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung in Vollzeit. Sie pflegen das QM-System, führen Audits durch und verantworten Reklamationen, CAPAs und Prozessänderungen.

Zudem planen Sie Prozessvalidierungen und unterstützen Schulungen im Bereich QM/QS. Sie arbeiten selbstständig, zuverlässig und verfügen über ein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Hochschulstudium sowie mind.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Hochschulstudium sowie mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im QM/QS, ideal Medizintechnik.
• Fundierte EN ISO 13485 Kenntnisse; ideal FDA-Vorschriften (21 CFR Part 820).
• Gute Englischkenntnisse; selbstständige, prozessorientierte Arbeitsweise.

Aufgaben

• Pflege des QM-Systems nach EN ISO 13485.
• Bearbeitung von Reklamationen, 8Ds / CAPAs und Prozess- und Produktänderungen.
• Durchführung interner und Lieferantenaudits.
• Schulungen im Bereich Qualitätsmanagement/Qualitätssicherung.
• Bewertung und Freigabe der Herstellungsdokumentation.
• Reinraumüberwachung, mikrobiologische Kontrollen dokumentieren.
• Prüfmittelmanagement.
• Fortentwicklung und Pflege von QM-Verfahren.
• Sicherstellung der Einhaltung interner Qualitätsrichtlinien.
• Planung und Durchführung von Prozessvalidierungen (DQ, IQ, OQ, PQ).
• Moderation von FMEAs.
• Key User des CAQ-Systems

Kenntnisse

Qualitätsmanagement

Audits

FMEA

SPC

8D-Methode

Englischkenntnisse

CAQ-Systeme

Ausbildung

Technisches oder naturwissenschaftliches Hochschulstudium

Tools

CAQ-Systeme

Jobbeschreibung

MITARBEITER (M/W/D) FÜR QUALITÄTSMANAGEMENT/QUALITÄTSSICHERUNG

Als innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben.

Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen oder Sankt Augustin suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen

IHRE AUFGABEN

• Pflege und Weiterentwicklung des QM-Systems nach EN ISO 13485
• Bearbeitung und Verfolgung von Reklamationen, 8Ds / CAPAs und Prozess- und Produktänderungen
• Planung und Durchführung von internen Audits sowie Lieferantenaudits
• Durchführung interner Schulungsmaßnahmen im Bereich Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung
• Bewertung und Freigabe der Herstellungsdokumentation
• Reinraumüberwachung: Durchführung, Auswertung und Dokumentation der mikrobiologischen Kontrollen
• Prüfmittelmanagement
• Weiter- und Neuentwicklung, Umsetzung und Pflege von Methoden und Verfahren zur Qualitätssicherung
• Sicherstellung der kontinuierlichen Einhaltung interner Qualitätsrichtlinien
• Planung und Durchführung von Prozessvalidierungen (DQ, IQ, OQ, PQ)
• Moderation von FMEAs
• Key User des CAQ Systems

IHR PROFIL

• Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Hochschulstudium und mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement / Qualitätssicherung idealerweise im Bereich Medizintechnik / Mikrobiologie
• Fundierte Kenntnisse in der Anwendung der einschlägigen Qualitätsnormen wie der EN ISO 13485 und idealerweise zusätzliche Kenntnisse der einschlägigen FDA-Vorschriften, wie der 21 CFR Part 820
• Idealerweise Kenntnisse in den gängigen Qualitätsmethoden (z. B. 8D, 5W, FMEA, SPC)
• Erfahrung in der Mikrobiologie ist von Vorteil
• Erfahrung mit CAQ-Systemen ist von Vorteil
• Gute Englischkenntnisse
• Sicheres Auftreten in Audits und Schulungen
• Motivierende und durchsetzungsstarke Arbeitsweise
• Hohe Belastbarkeit
• Hohes Verantwortungsbewusstsein und Flexibilität
• Selbstständige, prozessorientierte, sorgfältige und präzise Arbeitsweise
• Freude an der Entwicklung und Erstellung von Qualitätsmanagementdokumenten

UNSER ANGEBOT

• Abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Tätigkeit in einem wachsenden und zukunftsorientierten Unternehmen
• Gestaltungsspielraum
• Austausch auf Augenhöhe
• Kollegiale Unterstützungskultur
• Kurze Entscheidungswege aufgrund einer flachen Hierarchie
• Familienfreundlichkeit
• 30 Tage Urlaub pro Jahr

HumanOptics Holding AG | Personalabteilung, Anja Teichmann | Spardorfer Str. 150 | 91054 Erlangen oder per E-Mail an [e-mail] oder direkt unter www.humanoptics.com/karriere/