Manufacturing Quality Specialist

Bausch & Lomb GmbH; Berlin; Hybrid; EUR 60.000 - 90.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Bausch & Lomb GmbH Berlin sucht eine/n Verantwortliche/n für zentrale Qualitätsprozesse im Produktionsbereich. Sie gestalten die Schnittstelle zwischen Produktion und Qualitätssicherung, sorgen für GMP-gerechte Abläufe und bearbeiten Abweichungen nachhaltig.

Zu den Aufgaben gehören Erstellung/Untersuchung von Non-Conformances, Pflege von QCRs, Koordination von NCs, CAPAs und Reklamationen, regelmäßiges Reporting sowie Teilnahme an QA-Meetings.

Qualifikationen

• Abschluss in einem naturwissenschaftlichen Fach oder naturwissenschaftliche Ausbildung.
• Berufserfahrung in pharmazeutischer Industrie bzw. GMP-Umfeld.
• Fundierte GMP-Kenntnisse in Arzneimittelproduktion.
• Englische Sprachkenntnisse in Wort und Schrift.
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und Teamarbeit.

Aufgaben

• Erstellung, Untersuchung und Abarbeitung von Non-Conformances im Produktionsbereich.
• Erstellung und Pflege QCRs, abteilungsübergreifend.
• Koordination und Überwachung fristgerechter Abarbeitung von NCs, CAPAs, Reklamationen.
• Regelmäßiges Reporting an die Produktionsleitung zu Qualitätskennzahlen.
• Teilnahme an QA-Management-Meetings als Vertreter des Produktionsbereichs.
• Eigenständige Durchführung umfangreicher Investigations (z. B. Fischbone, FMEA).
• Unterstützung der Leitungsteams bei Korrektur- und Präventivmaßnahmen.
• Zusammenarbeit mit Leitungsteams bei Reklamationsprozessen.
• Erstellung/Überarbeitung qualitätsrelevanter Dokumente (Risk Assessments, SOPs).

Kenntnisse

Kommunikationsfähigkeit

Gute Englischkenntnisse

Teamarbeit

Ausbildung

Naturwissenschaftliches Studium oder naturwissenschaftliche Ausbildung

Jobbeschreibung

Für unseren Produktionsbereich suchen wir eine/n

Ihre Aufgaben:

In dieser Position gestalten und steuern Sie zentrale Qualitätsprozesse im Produktionsbereich. Als Schnittstelle zwischen Produktion und Qualitätssicherung sorgen Sie dafür, dass regulatorische Anforderungen eingehalten, Abweichungen nachhaltig bearbeitet und Verbesserungsmaßnahmen wirksam umgesetzt werden.

Ihre Aufgaben umfassen in erster Linie:

• Erstellung, Untersuchung sowie Abarbeitung von komplexeren Non-Conformances in CatsWeb im Produktionsbereich in Zusammenarbeit mit den Produktionsbereichen und der Herstellungsleitung der jeweiligen Abteilung
• Erstellung, Pflege und Abarbeitung abteilungsübergreifender QCRs im Produktionsbereich unter Rücksprache mit den Fachabteilungen
• Koordination und Überwachung der fristgerechten Abarbeitung von Qualitätsprozessen (NCs, CAPAs, QCRs, Reklamationen) und Schulungsständen der Mitarbeitenden in den Produktionsabteilungen
• Regelmäßiges Reporting an die Produktionsleitung zu den etablierten Qualitätskennzahlen des Produktionsbereichs
• Teilnahme an QA-Management-Meetings als Vertreter des Produktionsbereichs
• Eigenständige Durchführung von umfangreicheren, abteilungsübergreifenden Investigationen (Fischbone, FMEA, etc.) bei komplexen Abweichungen
• Aktive Unterstützung der Leitungsteams bei der Empfehlung, Implementierung und Koordination von korrektiven und präventiven Maßnahmen, die aus Abweichungsprozessen hervorgehen
• Zusammenarbeit mit den Leitungsteams zur Bearbeitung von Reklamationsprozessen
• Erstellung und Überarbeitung von qualitätsrelevanten Dokumenten, wie Risk Assessments, Qualifizierungs-Dokumente, SOPs und andere Arbeitsanweisungen
• Abschluss in einem naturwissenschaftlichen Studium oder eine naturwissenschaftliche Ausbildung mit Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie beziehungsweise im GMP-regulierten Umfeld
• Fundierte Kenntnisse der GMP-gerechten Arzneimittelproduktion und der relevanten regulatorischen Anforderungen
• Idealerweise Erfahrung in der Herstellung flüssiger und halbfester Arzneiformen
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und Freude an der Zusammenarbeit mit unterschiedlichen Fachbereichen
• Hohes Verantwortungsbewusstsein, Eigeninitiative und eine strukturierte, sorgfältige Arbeitsweise
• Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift