Manager:in Mikrobiologie

SymBio.; Leipzig; Vor Ort; EUR 70.000 - 110.000; Vollzeit

Zusammenfassung

SymBio. in der Region Mitteldeutsche Seenplatte sucht eine erfahrene Führungskraft im Bereich Mikrobiologie zur Leitung des täglichen mikrobiologischen Betriebs, zur Koordination von Endotoxin- und Keimbelastungsprüfungen sowie zum Umweltmonitoring der Reinräume.

Sie besitzen ein naturwissenschaftliches Studium, GLP/GMP-Erfahrung und 5 Jahre Laborpraxis in pharmazeutischen Umgebungen, sowie Kenntnisse in cGMP und FDA-/EU-Richtlinien; LIMS-Kenntnisse sind von Vorteil.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise Mikrobiologie.
• GLP/GMP-Erfahrung erforderlich.
• Mindestens 5 Jahre Laborerfahrung in pharmazeutischem oder medizintechnischem Umfeld.
• Vertrautheit mit cGMP-Vorschriften und FDA-/EU-Richtlinien.
• Sicherer Umgang mit Laborgeräten; Wartung und Fehlerbehebung.
• Kenntnisse in Qualitätsprüfung, Regulatory Affairs oder Validierung.
• Erfahrung mit Behördenvorschriften und LIMS.
• Leitung von CAPA/Kaizen/Gemba-Programmen.

Aufgaben

• Pflege standortspezifischer Programme für Endotoxin- und Keimbelastungsprüfungen, sowie Umgebungsmonitoring (EM) der Reinräume
• Qualitätsanalyse der Wassersysteme
• Durchführung als auch Koordination des täglichen mikrobiologischen Betriebs
• Prüfung und Nachverfolgung interner und externer Proben
• Durchführung routinemäßiger, interner Produktprüfungen und Koordination routinemäßiger, externer Produktprüfungen
• Entgegennahme, Prüfung und Dokumentation interner und externer Prüfergebnisse
• Prüfen und Genehmigen von Prüfergebnissen
• Bewertung mikrobieller Ereignisse und ihrer mikrobiologischen Auswirkungen
• Sicherstellen der Tätigkeiten gemäß ISO-, GMP- und behördlichen Anforderungen
• Leitung Programmen zur kontinuierlichen Verbesserung (CAPA, Kaizen, Gemba)
• Teilnahme externen Audits (Auftragslabore) sowie an internen Audits/Inspektionen
• Leitung von Ursachenanalysen im Labor und Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen

Kenntnisse

Mikrobiologie-Experte

GMP/GxP-Erfahrung

Audit-Erfahrung

CAPA/Kaizen-Leitung

Ausbildung

Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Mikrobiologie)

Tools

LIMS

Laborgeräte-Wartung

Jobbeschreibung

Manager Mikrobiologie (mwd) - Mitteldeutsche Seenplatte

Aufgaben:

• Pflege standortspezifischer Programme für Endotoxin- und Keimbelastungsprüfungen, sowie Umgebungsmonitoring (EM) der Reinräume
• Qualitätsanalyse der Wassersysteme
• Durchführung als auch Koordination des täglichen mikrobiologischen Betriebs
• Prüfung und Nachverfolgung interner und externer Proben
• Durchführung routinemäßiger, interner Produktprüfungen und Koordination routinemäßiger, externer Produktprüfungen
• Entgegennahme, Prüfung und Dokumentation interner und externer Prüfergebnisse
• Prüfen und Genehmigen von Prüfergebnissen
• Bewertung mikrobieller Ereignisse und ihrer mikrobiologischen Auswirkungen
• Sicherstellen der Tätigkeiten gemäß ISO-, GMP- und behördlichen Anforderungen
• Leitung Programmen zur kontinuierlichen Verbesserung (CAPA, Kaizen, Gemba)
• Teilnahme externen Audits (Auftragslabore) sowie an internen Audits/Inspektionen
• Leitung von Ursachenanalysen im Labor und Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
• Abgeschlossenes, naturwissenschaftliches Studium (vorzugsweise im Bereich der Mikrobiologie)
• GLP/GMP-Erfahrung erforderlich
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in einem pharmazeutischen oder medizintechnischen Labor
• Vertiefte Kenntnisse in Mikrobiologie
• Vertrautheit mit cGMP-Vorschriften und FDA-/USP-/EP-/BP-/ICH-Richtlinien
• Sicherer Umgang mit Laborgeräten sowie mit vorbeugender Gerätewartung und der Fehlerbehebung an Geräten, Methoden und Prozessen
• Qualitätserfahrung und Qualitätsprüfungen (analytische Chemie/Mikrobiologie), Qualitätssicherung / Regulatory Affairs oder Validierung umfassen
• Erfahrung mit FDA- und europäischen Behördenvorschriften, cGMP-Vorschriften, Laborinformationmanagementsystemen (LIMS) und Qualitätsmanagementsoftware