Wissenschaftlicher Mitarbeiter - Analytical Development Microbiology (m/w/d)

TEW Servicegesellschaft mbH; Sachsen-Anhalt; Vor Ort; EUR 65.000 - 90.000; Vollzeit

Zusammenfassung

TEW Servicegesellschaft mbH sucht eine Fachkraft im Bereich QA/Analytik zur GMP-/GLP-gerechten Prüfung von Arzneimitteln und Impfstoffen sowie zur Implementierung neuer Prüfmethoden in die Routineanalytik.

Sie leiten Laborpersonal, arbeiten eng mit Kunden und Behörden zusammen und dokumentieren Prüf- und Validierungsprozesse innerhalb eines interdisziplinären Teams in Sachsen-Anhalt.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Masterstudium in Biotechnologie, Biologie, Biochemie oder Chemie oder Bachelor mit 5 Jahren Berufserfahrung.
• Erfahrung unter GMP/GLP; breites analytisches Methodenportfolio.
• Kenntnisse zu relevanten Gesetzen (Gentechnikgesetz, Biostoffverordnung) sowie fortgeschrittene Excel- und Statistikkenntnisse.
• Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Erstellung/Überarbeitung von SOPs, Prüfmethoden, Work Instructions und Plan-/Berichtsdokumenten.
• Fachliche Anleitung von Laboranten in Methodenprojekten; Monitoring der Daten.
• Abschluss der Prüfdokumentation als Laborleiter inkl. Troubleshooting und Performance Checks.
• Bearbeitung von Nichtkonformitäten sowie CAPAs inkl. Change-Control-Verfahren.
• Vorstellung/Discussion von Dokumenten gegenüber Kunden/Behörden.
• Mitarbeit in Projekten; Bereitschaften übernehmen.

Kenntnisse

GMP/GLP Kenntnisse

Englisch (schriftlich & mündlich)

Statistikkenntnisse

Breites Methodenportfolio

Ausbildung

MSc Biotechnologie

Bachelor + 5 Jahre Berufserfahrung

Promotion

Tools

Excel

Jobbeschreibung

Zweck der Stelle

Sie stellen die qualitäts- und fristgerechte Prüfung von Arzneimitteln und Impfstoffen, Zwischenprodukten sowie Ausgangs- und Hilfsstoffen nach den arzneimittelrechtlichen Vorgaben sicher und verantworten die GMP-gerechte Implementierung neuer Prüfmethoden in die Routineanalytik. Als fachlicher Ansprechpartner für komplexe analytische Fragestellungen leiten Sie Laborpersonal an und vertreten Ihre Themen gegenüber Kunden und Behörden.

Ihre Aufgaben

• Erstellung und Überarbeitung von Vorgabedokumenten (SOPs, Prüfmethoden, Work Instructions) sowie von Plan- und Berichtsdokumenten für Methodenentwicklungen, -transfers, -verifizierungen und -validierungen
• Fachliche Anleitung von Laboranten in Methodenprojekten inklusive Monitoring der erzeugten Daten und Ableitung notwendiger Anpassungen
• Abschluss der Prüfdokumentation von Proben, Referenzmaterialien und Reagenzien als Laborleiter inklusive Troubleshooting und Performance Checks
• Bearbeitung komplexer Nichtkonformitäten (OOX, Abweichungen) sowie Ableitung und Umsetzung von Korrekturen und CAPAs einschließlich Change-Control-Verfahren
• Vorstellung und Diskussion von Dokumenten und Fachthemen gegenüber Kunden und Behörden
• Mitarbeit in internen und bereichsübergreifenden Projekten sowie Übernahme von Bereitschaften

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium (Master) der Biotechnologie, Biologie, Biochemie oder Chemie bzw. einer äquivalenten Fachrichtung – alternativ Bachelor mit mindestens 5 Jahren Berufserfahrung; Promotion von Vorteil
• RelevanteBerufserfahrung im Fachbereich, idealerweise unter GMP- oder GLP-Bedingungen, mit einem breiten Spektrum analytischer Methoden
• Fundierte Kenntnisse der relevanten Gesetze und Richtlinien (u. a. Gentechnikgesetz, Biostoffverordnung) sowie Excel-Kenntnisse über Anwenderniveau hinaus und Statistikkenntnisse
• Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Selbstständige, sorgfältige Arbeitsweise, Team- und Kommunikationsstärke sowie keine Unverträglichkeiten bei Arbeiten im Labor und Infektionslabor