Lead Qualified Person (w/m/d)

SThree; Ingolstadt; Vor Ort; EUR 180.000 - 230.000; Vollzeit

Zusammenfassung

SThree sucht eine erfahrene Führungskraft als Head of Qualified Persons (m/w/d) - Commercial & IMP in Deutschland. Sie übernehmen die strategische und operative Freigabe klinischer Prüfpräparate sowie kommerzielle Arzneimittel und führen ein hochqualifiziertes Team.

Sie steuern Ressourcen, entwickeln Freigabeprozesse weiter und arbeiten eng mit globalen QA, Produktion, Regulatory und Supply-Chain-Teams zusammen, um eine nachhaltige Qualitätskultur sicherzustellen.

Qualifikationen

• Pharmazeutisches Studium mit Approbation und Zertifizierung als Sachkundige Person (QP) gemäß AMG.
• Mehrjährige Führungserfahrung in regulierten Pharma- oder Biotechnologieumgebungen.
• Ausgeprägte Kenntnisse der europäischen GDP-, GMP- und regulatorischen Anforderungen.

Aufgaben

• Fachliche und disziplinarische Leitung des QP-Teams für klinische Prüfpräparate (IMP) und kommerzielle Produkte.
• Sicherstellung der Ressourcen und termingerechten Chargenfreigabe.
• Führung, Coaching und Weiterentwicklung eines hochqualifizierten Expertenteams.
• Mitwirkung an der strategischen Ausrichtung des Verantwortungsbereichs und an Quality Agreements.
• Weiterentwicklung von Freigabeprozessen und globale QA-Arbeitsgruppen.

Kenntnisse

Leadership

Regulatory expertise

QP knowledge

Quality Assurance

Stakeholder management

GMP/GDP knowledge

Englisch (Profi)

Strategic thinking

Cross-functional collaboration

Project management

Ausbildung

Pharmazeutisches Studium mit Approbation

Sachkunde gemäß AMG

Jobbeschreibung

Gestalten Sie die Zukunft der Quality Assurance in einem international führenden, forschungsorientierten Biopharmaunternehmen.

Unser Auftrag ist es, durch wissenschaftliche Innovationen und patientenzentriertes Handeln neue Therapien für schwerwiegende Erkrankungen verfügbar zu machen. Das Unternehmen zählt zu den globalen Vorreitern in der Entwicklung innovativer Arzneimittel, insbesondere in den Bereichen Onkologie und Spezialpharmazeutika, und vereint japanische Innovationskraft mit einer starken europäischen Präsenz in Forschung, Entwicklung und Produktion.

Für die europäische Quality-Organisation suchen wir eine erfahrene Führungspersönlichkeit als Head of Qualified Persons (m/w/d) - Commercial & IMP, die die strategische und operative Verantwortung für die Freigabe klinischer Prüfpräparate und kommerzieller Arzneimittel übernimmt.

Ihre Aufgaben

• Fachliche und disziplinarische Leitung des Teams der Sachkundigen Personen (Qualified Persons) für klinische Prüfpräparate (IMP) und kommerzielle Produkte
• Sicherstellung der erforderlichen personellen und fachlichen Ressourcen zur termingerechten Chargenfreigabe
• Führung, Coaching, Motivation und Weiterentwicklung eines hochqualifizierten Expertenteams
• Unterstützung der Sachkundigen Personen bei komplexen strategischen und operativen Fragestellungen
• Definition der strategischen Ausrichtung des Verantwortungsbereichs sowie Mitwirkung bei der Gestaltung von Quality Agreements und QP-to-QP Agreements
• Kontinuierliche Optimierung, Harmonisierung und Weiterentwicklung von Freigabeprozessen für klinische und kommerzielle Produkte
• Aktive Mitarbeit in internationalen und globalen QA-Arbeitsgruppen
• Repräsentation des Verantwortungsbereichs gegenüber internen Stakeholdern, internationalen Partnern, Auftragnehmern sowie nationalen und internationalen Behörden
• Förderung einer Qualitätskultur, die Compliance, Effizienz und Patientensicherheit gleichermaßen in den Mittelpunkt stellt
• Erfolgreich abgeschlossenes Pharmaziestudium mit Approbation als Apotheker/in
• Nachgewiesene Sachkenntnis gemäß § 15 Abs. 1 AMG und Qualifikation als Sachkundige Person (Qualified Person)
• Nachweis der erforderlichen Zuverlässigkeit für die QP-Tätigkeit
• Mehrjährige Berufserfahrung als Qualified Person innerhalb der pharmazeutischen Industrie
• Erfahrung in der Freigabe biotechnologischer Arzneimittel ist ausdrücklich wünschenswert
• Mindestens 10 Jahre erfolgreiche Führungserfahrung in regulierten Pharma- oder Biotechnologieumgebungen
• Fundierte Kenntnisse der europäischen GDP-, GMP- und regulatorischen Anforderungen
• Ausgeprägte strategische Denkweise kombiniert mit operativer Umsetzungsstärke
• Hohe Eigeninitiative, Entscheidungsfreude und Verantwortungsbewusstsein
• Exzellente Kommunikations- und Stakeholder-Management-Fähigkeiten
• Verhandlungssichere Englischkenntnisse sowie ausgeprägte interkulturelle Kompetenz
• Hohe Resilienz und Souveränität auch in anspruchsvollen und dynamischen Situationen

Was diese Rolle besonders macht

• Schlüsselposition mit direktem Einfluss auf die Freigabe innovativer klinischer Prüfpräparate und kommerzieller Arzneimittel
• Sichtbare Führungsrolle in einer internationalen Matrixorganisation
• Enge Zusammenarbeit mit globalen QA-, Produktions-, Supply-Chain- und Regulatory-Teams
• Möglichkeit, Qualitätsstrategien und Organisationsstrukturen aktiv mitzugestalten
• Beitrag zur Bereitstellung innovativer Therapien für Patienten weltweit

Sie sind eine erfahrene Qualified Person mit ausgeprägter Führungskompetenz und möchten die Zukunft einer internationalen QA-Organisation prägen? Dann freuen wir uns auf den Austausch.