(Junior) Manager Regulatory Affairs

VERTANICAL; München; Sur place; EUR 60 000 - 90 000; Plein temps

Résumé du poste

FUTRUE GmbH sucht eine motivierte Fachkraft für regulatorische Studienprogramme zur Begleitung klinischer Studien. Sie koordinieren Anträge, Dossiers und Änderungsanzeigen bei Behörden und Ethik-Kommissionen und arbeiten eng mit internen Teams sowie externen Dienstleistern (CROs) zusammen.

Sie schreiben wissenschaftliche Inhalte, koordinieren Module und halten Fristen ein. Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse runden Ihr Profil ab.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium in Medizin, Naturwissenschaften, Pharmazie oder vergleichbares Fachgebiet.
• Idealerweise erste praktische Erfahrungen in der klinischen Forschung.
• Erfahrung im Verfassen wissenschaftlicher Publikationen.
• Erfahrung in der Koordination externer Dienstleister (CROs).
• Detailorientierte, analytische Denkweise und strukturierte Arbeitsweise.
• Deutsch- und Englischkenntnisse fließend.

Responsabilités

• Regulatorische Einreichungen von Anträgen für klinische Studien, Zulassungsdossiers und Änderungsanzeigen bei Behörden und Ethik-Kommissionen.
• Koordination der Erstellung, Zusammenführung und Qualitätssicherung des eCTD mit internen Teams und Begleitung bis zur fristgerechten Behördeneinreichung.
• Mitwirkung an Zulassungsdossiers, insbesondere Module 1, 2 und 5.
• Koordination der Übermittlung relevanter Unterlagen in enger Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern, insbesondere CROs.
• Sicherstellen, dass Unterlagen geltenden regulatorischen Anforderungen entsprechen.
• Eigenständige Recherche zu Entwicklungen im regulatorischen Umfeld und Weitergabe der Erkenntnisse an das Team.

Connaissances

Regulatorische Einreichung

Koordination CROs

Wissenschaftliches Schreiben

Dienstleister-Koordination

Detailorientierung

Ergebnisorientierung

Präsentation vor Führungskräften

Deutsch/Englisch fließend

Formation

Medizin/Naturwissenschaften/Pharmazie-Studium

Description du poste

Über uns

Vertanical – A World free of Chronic Pain. Wir sind ein weltweit führendes Biopharmaunternehmen, das sich auf die Entwicklung und den Vertrieb innovativer Arzneimittel zur Behandlung chronischer Schmerzen spezialisiert hat. Dabei verfolgen wir eine klare Vision: Eine Welt frei von chronischen Schmerzen! Mit VER-01 haben wir ein einzigartiges cannabinoidbasiertes Arzneimittel zur Behandlung chronischer Schmerzen entwickelt, das im Juni 2026 unter dem Namen Exilby in Deutschland und Österreich zugelassen wurde. Damit haben wir nach mehr als acht Jahren intensiver Forschungs- und Entwicklungsarbeit einen bedeutenden Meilenstein erreicht. Die Zulassung in den USA ist für 2029 geplant. Unser Ziel ist es, Exilby bis 2030 als führende Therapie zur Behandlung chronischer Schmerzen zu etablieren und damit neue Maßstäbe in der Schmerztherapie zu setzen.

Deine Mission bei uns

Du hast Interesse daran, klinische Studien regulatorisch zu begleiten und wissenschaftliche Inhalte zielgruppengerecht aufzubereiten? Dann werde Teil unseres Teams und gestalte mit uns die Zukunft der innovativen Schmerztherapie! Bei Vertanical erwarten Dich spannende klinische Studienprojekte, ein vielseitiges Aufgabengebiet und die Möglichkeit, Verantwortung zu übernehmen. Du arbeitest eng mit internen Teams, Behörden und externen Dienstleistern zusammen und trägst aktiv zur Entwicklung innovativer cannabinoid-basierter Arzneimittel bei. Wenn Du Lust hast, Prozesse von Grund auf mitzugestalten, bist Du hier genau richtig!

Deine Aufgaben

• Du bist verantwortlich für die regulatorische Einreichung von Anträgen für klinische Studien, Zulassungsdossiers und Änderungsanzeigen bei den zuständigen Behörden und Ethik-Kommissionen.
• Du koordinierst die Erstellung, Zusammenführung und Qualitätssicherung des eCTD (Electronic Common Technical Document) mit den internen Teams und begleitest den Prozess bis zur vollständigen und fristgerechten Behördeneinreichung.
• Du schreibst aktiv an Zulassungsdossiers mit, insbesondere an den Modulen 1, 2 und 5.
• Du koordinierst die Zusammenstellung und fristgerechte Übermittlung aller relevanten Unterlagen in enger Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern, insbesondere CROs.
• Dabei stellst Du sicher, dass die Einreichungsunterlagen den geltenden regulatorischen Anforderungen, Richtlinien und formalen Vorgaben entsprechen.
• Du recherchierst eigenständig zu aktuellen Entwicklungen im regulatorischen Umfeld und bereitest die gewonnenen Erkenntnisse für das Team auf, um es über den aktuellen Stand von Forschung und Entwicklung zu informieren.

Dein Profil

• Du hast ein erfolgreich abgeschlossenes Studium in Medizin, Naturwissenschaften, Pharmazie oder einem vergleichbaren naturwissenschaftlich-medizinischen Fachgebiet.
• Idealerweise bringst Du bereits erste praktische Erfahrungen in der klinischen Forschung mit und hast ein gutes Verständnis für die relevanten Abläufe und regulatorischen Anforderungen in diesem Umfeld.
• Du verfügst über Erfahrung im Verfassen wissenschaftlicher Publikationen und bist in der Lage, komplexe wissenschaftliche Inhalte strukturiert, präzise und verständlich aufzubereiten.
• Du hast Erfahrung in der Koordination und Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern und verstehst es, verschiedene Ansprechpartner und Schnittstellen effizient zu koordinieren.
• Dein Auge fürs Detail, Dein analytisches Denkvermögen und Deine strukturierte Arbeitsweise zeichnen Dich aus. Auch bei komplexen Fragestellungen behältst Du den Überblick und arbeitest sorgfältig und lösungsorientiert.
• Du arbeitest präzise, zuverlässig und qualitätsorientiert und verfügst gleichzeitig über einen ausgeprägten Ergebnis- und Lösungsfokus.
• Du kannst eigene Themen und Ergebnisse souverän gegenüber Führungskräften präsentieren und bist in der Lage, auch komplexe wissenschaftliche oder fachliche Inhalte adressatengerecht und überzeugend zu vermitteln.
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift runden Dein Profil ab.

Unser Versprechen

Wir bieten Dir einen vielfältigen, anspruchsvollen Job mit spannenden Aufgaben und einem breiten Spektrum an Gestaltungsmöglichkeiten! Unser innovatives Umfeld ermöglicht Dir Deine berufliche Entfaltung mit kurzen Entscheidungswegen, Verantwortung von Tag 1 an und den Freiraum, neue Wege zu gehen. Auf Dich wartet individuelles Learning und echte Sinnhaftigkeit – schenke mit Deinem persönlichen Beitrag Millionen von Menschen ein neues Leben!

Du hast Rückfragen?

Wende Dich gerne direkt an Deinen zuständigen Ansprechpartner:
FUTRUE GmbH
Marie Dodillet
Am Haag 14
82166 Gräfelfing
[e-mail]
https://futrue.com

*Aus Gründen der besseren Lesbarkeit wird in dieser Anzeige die männliche Form verwendet. Sie bezieht sich ausdrücklich auf alle Geschlechter (w/m/d).