IT- Systemadministrator (w/m/d) GMP / Computer System Validation

Getec Group; Hannover; Vor Ort; EUR 65.000 - 90.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Delta G Avaris sucht eine/-n IT-Systemadministrator/-in zur Administration, Betreuung und Weiterentwicklung von GMP-regulierten IT-Systemen. Sie arbeiten an Servern, Netzwerken, virtuellen Umgebungen und Datenbanken mit Fokus auf CSV, Data Integrity und Compliance.

Sie unterstützen LIMS/DMS/QMS/ERP, implementieren Backup- und Archivierungskonzepte und arbeiten eng mit Qualitätssicherung, Produktion sowie externen IT-Dienstleistern zusammen.

Qualifikationen

• Abgeschlossene Ausbildung oder Studium im Bereich Informatik, Wirtschaftsinformatik oder vergleichbare IT-Qualifikation, z. B. Fachinformatiker Systemintegration.
• Mehrjährige Erfahrung in der IT-Systemadministration.
• Idealerweise Erfahrung in GMP-regulierten, validierten oder vergleichbar regulierten Umfeldern.
• Gute Kenntnisse in Servern, virtuellen Umgebungen, Netzwerken, Datenbanken, Rollen- und Berechtigungskonzepten sowie IT-Security.
• Verständnis von EU-GMP Annex 11, 21 CFR Part 11, ALCOA+ / Data Integrity.
• Erfahrung mit CSV-Prozessen oder Bereitschaft, sich intensiv in dieses Thema einzuarbeiten.
• Strukturierte, dokumentationsstarke und qualitätsbewusste Arbeitsweise.
• Hohes Verantwortungsbewusstsein, Compliance-Orientierung, Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit.

Aufgaben

• Administration, Betrieb und Monitoring von IT-Systemen im GMP-regulierten Umfeld, z. B. Server, Netzwerke, virtuelle Umgebungen und Datenbanken
• Betreuung von GMP-relevanten Applikationen wie LIMS, DMS, QMS und ERP
• Sicherstellung von Backup-, Restore- und Archivierungskonzepten gemäß regulatorischen Anforderungen
• Benutzer-, Rollen- und Berechtigungsverwaltung für GMP-relevante Systeme
• Mitarbeit bei der Implementierung und Weiterentwicklung komplexer Systeme im regulierten Umfeld
• Mitarbeit bei der Computer System Validation (CSV) gemäß EU-GMP Annex 11 und FDA 21 CFR Part 11
• Erstellung, Pflege und Review von Validierungsdokumenten wie URS, Risikoanalysen, IQ/OQ/PQ, Testskripten und Traceability-Matrizen
• Mitwirkung bei Change Control, Re-Validierungen sowie Anforderungen an Datenintegrität nach ALCOA+
• Unterstützung bei Audit-Trail-, Protokollierungs-, Zeitstempel- und Archivierungskonzepten
• Zusammenarbeit mit Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Produktion und externen IT-Dienstleistern
• Unterstützung bei Audits und Inspektionen

Kenntnisse

IT-Systemadministration

GMP-Umfeld

CSV-Prozesse

Datenintegrität

Serververwaltung

Netzwerke

Virtuelle Umgebungen

Datenbanken

IT-Security

Rollen- und Berechtigungskonzepte

Dokumentation

Compliance

Teamfähigkeit

Ausbildung

Informatik-/Wirtschaftsinformatik-Qualifikation

Jobbeschreibung

Aufgaben

• Administration, Betrieb und Monitoring von IT-Systemen im GMP-regulierten Umfeld, z. B. Server, Netzwerke, virtuelle Umgebungen und Datenbanken
• Betreuung von GMP-relevanten Applikationen wie LIMS, DMS, QMS und ERP
• Sicherstellung von Backup-, Restore- und Archivierungskonzepten gemäß regulatorischen Anforderungen
• Benutzer-, Rollen- und Berechtigungsverwaltung für GMP-relevante Systeme
• Mitarbeit bei der Implementierung und Weiterentwicklung komplexer Systeme im regulierten Umfeld
• Mitarbeit bei der Computer System Validation (CSV) gemäß EU-GMP Annex 11 und FDA 21 CFR Part 11
• Erstellung, Pflege und Review von Validierungsdokumenten wie URS, Risikoanalysen, IQ/OQ/PQ, Testskripten und Traceability-Matrizen
• Mitwirkung bei Change Control, Re-Validierungen sowie Anforderungen an Datenintegrität nach ALCOA+
• Unterstützung bei Audit-Trail-, Protokollierungs-, Zeitstempel- und Archivierungskonzepten
• Zusammenarbeit mit Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Produktion und externen IT-Dienstleistern
• Unterstützung bei Audits und Inspektionen

Profil

• Abgeschlossene Ausbildung oder Studium im Bereich Informatik, Wirtschaftsinformatik oder vergleichbare IT-Qualifikation, z. B. Fachinformatiker Systemintegration
• Mehrjährige Erfahrung in der IT-Systemadministration
• Idealerweise Erfahrung in einem GMP-regulierten, validierten oder vergleichbar regulierten Umfeld
• Gute Kenntnisse in mehreren der Bereiche Server, virtuelle Umgebungen, Netzwerke, Datenbanken, Rollen- und Berechtigungskonzepte sowie IT-Security
• Verständnis von EU-GMP Annex 11, 21 CFR Part 11, ALCOA+ / Data Integrity
• Erfahrung mit CSV-Prozessen oder die Bereitschaft, sich intensiv in dieses Thema einzuarbeiten
• Strukturierte, dokumentationsstarke und qualitätsbewusste Arbeitsweise
• Hohes Verantwortungsbewusstsein, Compliance-Orientierung, Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit

Unser Angebot

• Verantwortungsvolle Schnittstellenfunktion zwischen IT, Qualitätssicherung und Fachabteilungen
• Mitarbeit in einem regulierten und qualitativ anspruchsvollen Umfeld mit hoher Relevanz für Qualität und Patientensicherheit
• Fachlich anspruchsvolle Kombination aus IT-Systemadministration, Computer System Validation und Datenintegrität
• Ein Arbeitsumfeld, in dem technische Stabilität, Nachvollziehbarkeit und Compliance gleichermaßen wichtig sind
• Enge Einbindung in qualitätsrelevante Prozesse, Systemänderungen sowie Audit- und Inspektionsvorbereitungen
• Gezielte Weiterbildungen in den Bereichen GMP, CSV und Data Integrity

Recruiting

Delta G Avaris ist ein innovatives biomedizinisches Unternehmen mit dem Ziel, bahnbrechende Lösungen im Kampf gegen antimikrobielle Resistenzen (AMR) zu entwickeln. Im Mittelpunkt steht ein personalisierter Therapieansatz im Bereich der Phagentherapie. Wir arbeiten eng mit Kliniken, ambulanten Zentren, Kostenträgern und weiteren Partnern im Gesundheitswesen zusammen, um innovative Versorgungslösungen in die klinische Anwendung zu bringen.