IT- Systemadministrator (w/m/d) GMP / Computer System Validation

Delta G Avaris GmbH; Hannover; Vor Ort; EUR 70.000 - 90.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Weiterbildung GMP/CSV/Data Integrity

Zusammenfassung

Delta G Avaris GmbH sucht eine/n IT-Systemadministrator/in zur Administration, Wartung und Überwachung von IT-Systemen im GMP-regulierten Umfeld. Sie betreuen LIMS, DMS, QMS und ERP und stellen Backup-/Archivierungskonzepte gemäß regulatorischer Anforderungen sicher.

Sie bringen mehrjährige IT-Systemadministrationserfahrung mit und idealerweise Erfahrung in GMP/CSV-Umgebungen sowie Kenntnisse von EU-GMP Annex 11 und FDA 21 CFR Part 11.

Qualifikationen

• Mehrjährige Erfahrung in der IT-Systemadministration.
• Idealerweise Erfahrung in GMP-reguliertem, validiertem oder vergleichbar reguliertem Umfeld.
• Verständnis von EU-GMP Annex 11, 21 CFR Part 11.
• Strukturierte, dokumentationsstarke und qualitätsbewusste Arbeitsweise.

Aufgaben

• Administration, Betrieb und Monitoring von IT-Systemen im GMP-regulierten Umfeld (Server, Netzwerke, virtuelle Systeme, Datenbanken).
• Betreuung von GMP-relevanten Applikationen wie LIMS, DMS, QMS und ERP.
• Sicherstellung von Backup-, Restore- und Archivierungskonzepten gemäß regulatorischen Anforderungen.
• Benutzer-, Rollen- und Berechtigungsverwaltung für GMP-relevante Systeme.
• Mitarbeit bei der Implementierung und Weiterentwicklung komplexer Systeme im regulierten Umfeld.
• Mitarbeit bei der Computer System Validation (CSV) gemäß EU-GMP Annex 11 und FDA 21 CFR Part 11.
• Erstellung, Pflege und Review von Validierungsdokumenten (URS, Risikoanalysen, IQ/OQ/PQ, Testskripten, Traceability-Matrizen).
• Mitwirkung bei Change Control, Re-Validierungen sowie Datenintegritäts-Anforderungen nach ALCOA+.
• Unterstützung bei Audit-Trail-, Protokollierungs-, Zeitstempel- und Archivierungskonzepten.
• Zusammenarbeit mit Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Produktion und externen IT-Dienstleistern.
• Unterstützung bei Audits und Inspektionen.

Kenntnisse

IT-Systemadministration

Server-Administration

Virtuelle Umgebungen

Netzwerke

Datenbanken

Rollen- und Berechtigungskonzepte

IT-Security

CSV-Prozesse

Data Integrity ALCOA+

Ausbildung

Abschluss in Informatik / Wirtschaftsinformatik oder gleichwertige IT-Qualifikation

Jobbeschreibung

Aufgaben

• Administration, Betrieb und Monitoring von IT-Systemen im GMP-regulierten Umfeld, z. B. Server, Netzwerke, virtuelle Umgebungen und Datenbanken
• Betreuung von GMP-relevanten Applikationen wie LIMS, DMS, QMS und ERP
• Sicherstellung von Backup-, Restore- und Archivierungskonzepten gemäß regulatorischen Anforderungen
• Benutzer-, Rollen- und Berechtigungsverwaltung für GMP-relevante Systeme
• Mitarbeit bei der Implementierung und Weiterentwicklung komplexer Systeme im regulierten Umfeld
• Mitarbeit bei der Computer System Validation (CSV) gemäß EU-GMP Annex 11 und FDA 21 CFR Part 11
• Erstellung, Pflege und Review von Validierungsdokumenten wie URS, Risikoanalysen, IQ/OQ/PQ, Testskripten und Traceability-Matrizen
• Mitwirkung bei Change Control, Re-Validierungen sowie Anforderungen an Datenintegrität nach ALCOA+
• Unterstützung bei Audit-Trail-, Protokollierungs-, Zeitstempel- und Archivierungskonzepten
• Zusammenarbeit mit Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Produktion und externen IT-Dienstleistern
• Unterstützung bei Audits und Inspektionen

Profil

• Abgeschlossene Ausbildung oder Studium im Bereich Informatik, Wirtschaftsinformatik oder vergleichbare IT-Qualifikation, z. B. Fachinformatiker Systemintegration
• Mehrjährige Erfahrung in der IT-Systemadministration
• Idealerweise Erfahrung in einem GMP-regulierten, validierten oder vergleichbar regulierten Umfeld
• Gute Kenntnisse in mehreren der Bereiche Server, virtuelle Umgebungen, Netzwerke, Datenbanken, Rollen- und Berechtigungskonzepte sowie IT-Security
• Verständnis von EU-GMP Annex 11, 21 CFR Part 11, ALCOA+ / Data Integrity
• Erfahrung mit CSV-Prozessen oder die Bereitschaft, sich intensiv in dieses Thema einzuarbeiten
• Strukturierte, dokumentationsstarke und qualitätsbewusste Arbeitsweise
• Hohes Verantwortungsbewusstsein, Compliance-Orientierung, Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit

Unser Angebot

• Verantwortungsvolle Schnittstellenfunktion zwischen IT, Qualitätssicherung und Fachabteilungen
• Mitarbeit in einem regulierten und qualitativ anspruchsvollen Umfeld mit hoher Relevanz für Qualität und Patientensicherheit
• Fachlich anspruchsvolle Kombination aus IT-Systemadministration, Computer System Validation und Datenintegrität
• Ein Arbeitsumfeld, in dem technische Stabilität, Nachvollziehbarkeit und Compliance gleichermaßen wichtig sind
• Enge Einbindung in qualitätsrelevante Prozesse, Systemänderungen sowie Audit- und Inspektionsvorbereitungen
• Gezielte Weiterbildungen in den Bereichen GMP, CSV und Data Integrity

Recruiting

Delta G Avaris ist ein innovatives biomedizinisches Unternehmen mit dem Ziel, bahnbrechende Lösungen im Kampf gegen antimikrobielle Resistenzen (AMR) zu entwickeln. Im Mittelpunkt steht ein personalisierter Therapieansatz im Bereich der Phagentherapie. Wir arbeiten eng mit Kliniken, ambulanten Zentren, Kostenträgern und weiteren Partnern im Gesundheitswesen zusammen, um innovative Versorgungslösungen in die klinische Anwendung zu bringen.