IT- Systemadministrator (w/m/d) GMP / Computer System Validation

GETEC Gruppe; Hannover; Vor Ort; EUR 70.000 - 90.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Schnittstellen IT/Qualität

Regulierte Umgebung

Weiterbildungen GMP/CSV

Audit- & Inspektionsvorbereitung

Datenintegrität

Zusammenfassung

Delta G Avaris sucht eine erfahrene IT-Systemadministration zur Betreuung von GMP-regulierten Systemen (LIMS, DMS, QMS, ERP) und zur Sicherstellung von Backup-, Restore- sowie Archivierungskonzepten. Mitwirkung an CSV-Prozessen gemäß EU-GMP Annex 11 und FDA 21 CFR Part 11 ist vorgesehen.

Sie arbeiten eng mit Qualitätssicherung, Produktion und externen IT-Dienstleistern zusammen und bringen Mehrjahre-Erfahrung in einer regulierten Umgebung mit.

Qualifikationen

• Abgeschlossene Ausbildung oder Studium im Bereich Informatik oder Wirtschaftsinformatik.
• Mehrjährige Erfahrung in IT-Systemadministration.
• Idealerweise GMP-reguliertes Umfeld-Erfahrung.
• Fundierte Kenntnisse in Servern, virtuellen Umgebungen, Netzwerken, Datenbanken, IT-Security.
• Verständnis von EU-GMP Annex 11, 21 CFR Part 11, ALCOA+ / Data Integrity.
• Erfahrung mit CSV-Prozessen oder Bereitschaft, sich einzuarbeiten.
• Strukturierte, dokumentationsstarke und qualitätsbewusste Arbeitsweise.
• Hohes Verantwortungsbewusstsein, Compliance-Orientierung, Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit.

Aufgaben

• Administration, Betrieb und Monitoring von IT-Systemen im GMP-regulierten Umfeld, z. B. Server, Netzwerke, virtuelle Umgebungen und Datenbanken
• Betreuung von GMP-relevanten Applikationen wie LIMS, DMS, QMS und ERP
• Sicherstellung von Backup-, Restore- und Archivierungskonzepten gemäß regulatorischen Anforderungen
• Benutzer-, Rollen- und Berechtigungsverwaltung für GMP-relevante Systeme
• Mitarbeit bei der Implementierung und Weiterentwicklung komplexer Systeme im regulierten Umfeld
• Mitarbeit bei der Computer System Validation (CSV) gemäß EU-GMP Annex 11 und FDA 21 CFR Part 11
• Erstellung, Pflege und Review von Validierungsdokumenten wie URS, Risikoanalysen, IQ/OQ/PQ, Testskripten und Traceability-Matrizen
• Mitwirkung bei Change Control, Re-Validierungen sowie Anforderungen an Datenintegrität nach ALCOA+
• Unterstützung bei Audit-Trail-, Protokollierungs-, Zeitstempel- und Archivierungskonzepten
• Zusammenarbeit mit Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Produktion und externen IT-Dienstleistern
• Unterstützung bei Audits und Inspektionen

Kenntnisse

Server-Administration

Virtuelle Umgebungen

Netzwerke

Datenbanken

Rollen & Berechtigungen

IT-Security

GMP Annex 11

CSV-Erfahrung

Data Integrity

Teamfähigkeit

Ausbildung

Informatikstudium

Fachinformatiker Systemintegration

Wirtschaftsinformatik

Jobbeschreibung

• Administration, Betrieb und Monitoring von IT-Systemen im GMP-regulierten Umfeld, z. B. Server, Netzwerke, virtuelle Umgebungen und Datenbanken
• Betreuung von GMP-relevanten Applikationen wie LIMS, DMS, QMS und ERP
• Sicherstellung von Backup-, Restore- und Archivierungskonzepten gemäß regulatorischen Anforderungen
• Benutzer-, Rollen- und Berechtigungsverwaltung für GMP-relevante Systeme
• Mitarbeit bei der Implementierung und Weiterentwicklung komplexer Systeme im regulierten Umfeld
• Mitarbeit bei der Computer System Validation (CSV) gemäß EU-GMP Annex 11 und FDA 21 CFR Part 11
• Erstellung, Pflege und Review von Validierungsdokumenten wie URS, Risikoanalysen, IQ/OQ/PQ, Testskripten und Traceability-Matrizen
• Mitwirkung bei Change Control, Re-Validierungen sowie Anforderungen an Datenintegrität nach ALCOA+
• Unterstützung bei Audit-Trail-, Protokollierungs-, Zeitstempel- und Archivierungskonzepten
• Zusammenarbeit mit Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Produktion und externen IT-Dienstleistern
• Unterstützung bei Audits und Inspektionen
• Abgeschlossene Ausbildung oder Studium im Bereich Informatik, Wirtschaftsinformatik oder vergleichbare IT-Qualifikation, z. B. Fachinformatiker Systemintegration
• Mehrjährige Erfahrung in der IT-Systemadministration
• Idealerweise Erfahrung in einem GMP-regulierten, validierten oder vergleichbar regulierten Umfeld
• Gute Kenntnisse in mehreren der Bereiche Server, virtuelle Umgebungen, Netzwerke, Datenbanken, Rollen- und Berechtigungskonzepte sowie IT-Security
• Verständnis von EU-GMP Annex 11, 21 CFR Part 11, ALCOA+ / Data Integrity
• Erfahrung mit CSV-Prozessen oder die Bereitschaft, sich intensiv in dieses Thema einzuarbeiten
• Strukturierte, dokumentationsstarke und qualitätsbewusste Arbeitsweise
• Hohes Verantwortungsbewusstsein, Compliance-Orientierung, Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit

Aufgaben

• Administration, Betrieb und Monitoring von IT-Systemen im GMP-regulierten Umfeld, z. B. Server, Netzwerke, virtuelle Umgebungen und Datenbanken
• Betreuung von GMP-relevanten Applikationen wie LIMS, DMS, QMS und ERP
• Sicherstellung von Backup-, Restore- und Archivierungskonzepten gemäß regulatorischen Anforderungen
• Benutzer-, Rollen- und Berechtigungsverwaltung für GMP-relevante Systeme
• Mitarbeit bei der Implementierung und Weiterentwicklung komplexer Systeme im regulierten Umfeld
• Mitarbeit bei der Computer System Validation (CSV) gemäß EU-GMP Annex 11 und FDA 21 CFR Part 11
• Erstellung, Pflege und Review von Validierungsdokumenten wie URS, Risikoanalysen, IQ/OQ/PQ, Testskripten und Traceability-Matrizen
• Mitwirkung bei Change Control, Re-Validierungen sowie Anforderungen an Datenintegrität nach ALCOA+
• Unterstützung bei Audit-Trail-, Protokollierungs-, Zeitstempel- und Archivierungskonzepten
• Zusammenarbeit mit Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle, Produktion und externen IT-Dienstleistern
• Unterstützung bei Audits und Inspektionen

Profil

• Abgeschlossene Ausbildung oder Studium im Bereich Informatik, Wirtschaftsinformatik oder vergleichbare IT-Qualifikation, z. B. Fachinformatiker Systemintegration
• Mehrjährige Erfahrung in der IT-Systemadministration
• Idealerweise Erfahrung in einem GMP-regulierten, validierten oder vergleichbar regulierten Umfeld
• Gute Kenntnisse in mehreren der Bereiche Server, virtuelle Umgebungen, Netzwerke, Datenbanken, Rollen- und Berechtigungskonzepte sowie IT-Security
• Verständnis von EU-GMP Annex 11, 21 CFR Part 11, ALCOA+ / Data Integrity
• Erfahrung mit CSV-Prozessen oder die Bereitschaft, sich intensiv in dieses Thema einzuarbeiten
• Strukturierte, dokumentationsstarke und qualitätsbewusste Arbeitsweise
• Hohes Verantwortungsbewusstsein, Compliance-Orientierung, Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit

Unser Angebot

• Verantwortungsvolle Schnittstellenfunktion zwischen IT, Qualitätssicherung und Fachabteilungen
• Mitarbeit in einem regulierten und qualitativ anspruchsvollen Umfeld mit hoher Relevanz für Qualität und Patientensicherheit
• Fachlich anspruchsvolle Kombination aus IT-Systemadministration, Computer System Validation und Datenintegrität
• Ein Arbeitsumfeld, in dem technische Stabilität, Nachvollziehbarkeit und Compliance gleichermaßen wichtig sind
• Enge Einbindung in qualitätsrelevante Prozesse, Systemänderungen sowie Audit- und Inspektionsvorbereitungen
• Gezielte Weiterbildungen in den Bereichen GMP, CSV und Data Integrity

Recruiting

Delta G Avaris ist ein innovatives biomedizinisches Unternehmen mit dem Ziel, bahnbrechende Lösungen im Kampf gegen antimikrobielle Resistenzen (AMR) zu entwickeln. Im Mittelpunkt steht ein personalisierter Therapieansatz im Bereich der Phagentherapie. Wir arbeiten eng mit Kliniken, ambulanten Zentren, Kostenträgern und weiteren Partnern im Gesundheitswesen zusammen, um innovative Versorgungslösungen in die klinische Anwendung zu bringen.

Delta G Avaris ist ein innovatives biomedizinisches Unternehmen mit dem Ziel, bahnbrechende Lösungen im Kampf gegen antimikrobielle Resistenzen (AMR) zu entwickeln. Wir arbeiten eng mit Kliniken, ambulanten Zentren, Krankenhaus-/öffentlichen Apotheken und Kostenträgern zusammen, um personalisierte Therapien in die Versorgung zu bringen.

Team Recruiting

Tel.: [phone]

Über uns

Delta G Avaris ist ein innovatives biomedizinisches Unternehmen mit dem Ziel, bahnbrechende Lösungen im Kampf gegen antimikrobielle Resistenzen (AMR) zu entwickeln. Im Mittelpunkt steht ein personalisierter Therapieansatz im Bereich der Phagentherapie. Wir arbeiten eng mit Kliniken, ambulanten Zentren, Kostenträgern und weiteren Partnern im Gesundheitswesen zusammen, um innovative Versorgungslösungen in die klinische Anwendung zu bringen.

Delta G Avaris ist ein innovatives biomedizinisches Unternehmen mit dem Ziel, bahnbrechende Lösungen im Kampf gegen antimikrobielle Resistenzen (AMR) zu entwickeln. Wir arbeiten eng mit Kliniken, ambulanten Zentren, Krankenhaus-/öffentlichen Apotheken und Kostenträgern zusammen, um personalisierte Therapien in die Versorgung zu bringen.