IT Compliance Specialist (m/w/d)

Midas Pharma GmbH.; Frei-Weinheim; On-site; EUR 70,000 - 90,000; Full time

Benefits offered by this job

Weiterbildungsmöglichkeiten

Flexible Arbeitszeitmodelle

JobRad

Mitarbeitendenrestaurant

Events

Kleine Teams

Job summary

Midas Pharma GmbH sucht eine erfahrene Fachperson für CSV/Compliance, die regulatorische Anforderungen implementiert und IT-Policies sowie SOPs gepflegt. Sie qualifizieren IT-Infrastruktur, bewerten Cloud-Services und begleiten Audits.

Sie bringen fundierte GxP-Kenntnisse, mehrjährige Life-Science-Erfahrung sowie starke Kommunikations- und Beratungsfähigkeiten mit. Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse runden das Profil ab.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium der Informatik, Wirtschaftsinformatik oder vergleichbare Qualifikation.
• Mehrjährige Erfahrung im regulierten Pharma-/Life-Science-Umfeld.
• Fundierte Kenntnisse in GxP, EU-GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5, CSV/CSA und Data Integrity (ALCOA+).
• Erfahrung mit IT-Infrastruktur, Cloud-Technologien und IT-Service-Management.
• Analytisches, risikobasiertes Denken sowie eine strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise.
• Kommunikationsstärke und Beratungs-/Serviceorientierung.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.

Responsibilities

• Umsetzung und Überwachung regulatorischer Anforderungen (u. a. EU-GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5) sowie Pflege der zugehörigen Policies und SOPs.
• CSV/CSA-Validierung inkl. Risikoanalysen und Periodic Reviews.
• Qualifizierung von IT-Infrastruktur (Server, Netzwerke, Cloud-Plattformen) und Bewertung von Cloud-Services hinsichtlich Compliance.
• Bewertung von Changes hinsichtlich GxP-Relevanz und Sicherstellung konformer Change-/Incident-Prozesse.
• Qualifizierung und Bewertung von IT-Dienstleistern und Cloud-Providern, inkl. Supplier Audits.
• Vorbereitung und Begleitung interner sowie externer Audits und Behördeninspektionen (FDA, EMA).
• Compliance-/CSV Beratung von IT und Fachbereichen sowie Schulungen zu CSV, CSA und Data Integrity.

Skills

Regulatory compliance

GxP knowledge

CSV/CSA

IT-Service Management

Kommunikationsstärke

Education

Informatik- oder Wirtschaftsinformatik-Studium

Tools

IT-Infrastruktur

Cloud-Technologien

Audits

Job description

Die Stelle

• Umsetzung und Überwachung regulatorischer Anforderungen (u. a. EU-GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5, CSA) sowie Pflege der zugehörigen IT-Policies und SOPs
• Verantwortung für Computer System Validation (CSV/CSA), inkl. Validierungsdokumenten, Risikoanalysen und Periodic Reviews
• Qualifizierung von IT-Infrastruktur (Server, Netzwerke, Cloud-Plattformen) sowie Bewertung von Cloud-Services hinsichtlich Compliance
• Bewertung von Changes hinsichtlich GxP-Relevanz und Sicherstellung konformer Change-/Incident-Prozesse
• Qualifizierung und Bewertung von IT-Dienstleistern und Cloud-Providern, inkl. Unterstützung bei Supplier Audits
• Vorbereitung und Begleitung interner sowie externer Audits und Behördeninspektionen (z. B. FDA, EMA), inkl. Nachverfolgung von Findings und CAPAs
• Compliance-/CSV Beratung von IT und Fachbereichen sowie Durchführung von Schulungen zu CSV, CSA und Data Integrity

Anforderungsprofil

• Abgeschlossenes Studium der Informatik, Wirtschaftsinformatik oder vergleichbare Qualifikation
• Mehrjährige Erfahrung im regulierten Pharma-, Biotech- oder Life-Science-Umfeld
• Fundierte Kenntnisse in GxP-Anforderungen, EU-GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11, GAMP 5, CSV/CSA und Data Integrity (ALCOA+)
• Erfahrung mit IT-Infrastruktur, Cloud-Technologien und IT-Service-Management
• Analytisches, risikobasiertes Denken sowie eine strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise
• Kommunikationsstärke und hohe Beratungs- und Serviceorientierung
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Was bieten wir?

• Eine verantwortungsvolle Schlüsselrolle an der Schnittstelle von IT, Qualität und Compliance
• Individuelle Weiterbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten
• Flexible Arbeitszeitmodelle und moderne Arbeitsumgebung
• Verschiedene Benefits wie z. B. JobRad, EGYM Wellpass, Mitarbeitendenrestaurant, regelmäßige Events uvm.
• Wir haben flache Hierarchien und kleine Teams. Dies ermöglicht uns klare und direkte Kommunikationswege, die zu schnellen Entscheidungsprozesse führen
• Wir suchen Sie als Persönlichkeit und möchten, dass Sie sich authentisch einbringen – das fördern wir wiederum durch große Freiräume für Kreativität und Eigenständigkeit