Head of Regulatory Affairs Energy Devices (m/w/d)

PAJUNK GmbH Medizintechnologie; Tuttlingen; Vor Ort; EUR 140.000 - 190.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Individuelle Einarbeitung

Aus- und Weiterbildung

Flexibles Arbeiten

Sport- und Gesundheitsangebote

Cafeteria

Angebote zur Vorsorge

Wachsendes Familienunternehmen

Innovation und spannende Produkte

Zusammenfassung

Die KLS Martin Group sucht eine erfahrene Führungskraft im Regulatory Affairs Energy Devices am Standort Freiburg. Sie steuern globale Zulassungsstrategien für Medizinprodukte und führen das Team Regulatory Affairs fachlich und disziplinarisch. Sie arbeiten eng mit F&E, QM und Produktion zusammen und verantworten Compliance nach MDR sowie internationalen Anforderungen.

Sie bringen mehrjährige Erfahrung, Deutsch mind. C1 und fließendes Englisch sowie starke analytische Fähigkeiten mit.

Qualifikationen

• Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs für Medizinprodukte, idealerweise in leitender Funktion.
• Fundierte Kenntnisse der europäischen/regionalen regulatorischen Anforderungen, insbesondere MDR (EU) 2017/745.
• Erfahrung im Umgang mit Benannten Stellen, Behörden sowie Audits/Inspektionen.
• Führungskompetenz und Weiterentwicklung von Teams sowie Durchsetzungsstärke.
• Deutsch mind. C1, Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Strategische und operative Leitung des Bereichs Regulatory Affairs Energy Devices innerhalb der KLS Martin Group.
• Entwicklung und Umsetzung globaler Zulassungsstrategien für Medizinprodukte aller Risikoklassen im Produktsegment Energy Devices.
• Fachliche und disziplinarische Führung sowie kontinuierliche Weiterentwicklung des Teams Regulatory Affairs.
• Verantwortung für regulatorische Konformität des Produktportfolios über den gesamten Produktlebenszyklus.
• Steuerung nationaler/internationaler Zulassungsverfahren sowie fristgerechte Marktzulassung.
• Überwachung regulatorischer Entwicklungen und Bewertung ihrer Auswirkungen.
• Erstellung, Prüfung und Pflege technischer Dokumentationen gemäß MDR/ internationaler Anforderungen.
• Enge Zusammenarbeit mit Forschung & Entwicklung, Qualitätsmanagement, Clinical Affairs, Produktion und Produktmanagement.
• Ansprechpartner für Behörden, Benannte Stellen, Kunden und internationale Tochtergesellschaften.
• Unterstützung bei Audits, Inspektionen und Konformitätsbewertungsverfahren.
• Koordinierung von Risikomanagementteams bei ISO 14971.
• Sicherstellung regulatorischer Anforderungen bei Produktänderungen und Innovationen.
• Optimierung regulatorischer Prozesse, Standards, SOPs und Governance-Strukturen.
• Leitung bereichsübergreifender Projekte sowie Durchführung regulatorischer Schulungen.

Kenntnisse

Führungskompetenz

Kommunikation

Deutschkenntnisse C1

Englischkenntnisse

Analytische Fähigkeiten

Ausbildung

Medizintechnik/Elektrotechnik/Ingenieurwissenschaften Studium

Jobbeschreibung

Head of Regulatory Affairs Energy Devices (m/w/d)

Chirurgische Innovationen zu entwickeln ist unsere Leidenschaft. Kompetenz, Motivation und Engagement unserer Mitarbeiter sind dafür entscheidend. Deshalb sind wir immer auf der Suche nach Menschen, die sich Ziele setzen, Ideen entwickeln und offen für Neues sind. Werden auch Sie ein Teil chirurgischer Innovation und tragen Sie so dazu bei, die Lebensqualität der Menschen zu verbessern.

Was Sie erwartet

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Was wir bieten

• Individuelle Einarbeitung

  mit Onboarding-Programm und persönlichem Paten.

• Aus- und Weiterbildung

  für Ihre persönliche Entwicklung mit unserer finanziellen Unterstützung.

• Flexibles Arbeiten

  mit Gleitzeit und mobilem Arbeiten von bis zu 60%.

• Sport- und Gesundheitsangebote

  wie BusinessBike, Hansefit, Yoga und Gesundheitstage.

• Cafeteria

  mit kostenlosem Wasser, Obstkorb und wechselnden Essensangeboten.

• Angebote zur Vorsorge

  wie betriebliche Altersvorsorge und vermögenswirksame Leistungen.

• Wachsendes Familienunternehmen

  das für persönliche Nähe, unkomplizierte Entscheidungswege sowie Sicherheit und Stabilität steht.

• Innovation und spannende Produkte

  die vielfach neue Maßstäbe setzen und Menschen helfen.

Was Sie tun

• Strategische und operative Leitung des Bereichs Regulatory Affairs Energy Devices innerhalb der KLS Martin Group
• Entwicklung und Umsetzung globaler Zulassungsstrategien für Medizinprodukte aller Risikoklassen im Produktsegment Energy Devices
• Fachliche und disziplinarische Führung sowie kontinuierliche Weiterentwicklung des Teams Regulatory Affairs
• Verantwortung für die regulatorische Konformität des Produktportfolios über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg
• Steuerung nationaler und internationaler Zulassungsverfahren sowie Sicherstellung einer fristgerechten Marktzulassung
• Überwachung regulatorischer Entwicklungen und Bewertung ihrer Auswirkungen auf Produkte, Prozesse und Geschäftsstrategien
• Verantwortung für die Erstellung, Prüfung und Pflege technischer Dokumentationen gemäß MDR und weiteren internationalen Anforderungen
• Enge Zusammenarbeit mit Forschung & Entwicklung, Qualitätsmanagement, Clinical Affairs, Produktion und Produktmanagement bei Produktentwicklungen und Produktänderungen
• Ansprechpartner für Behörden, Benannte Stellen, Kunden und internationale Tochtergesellschaften in regulatorischen Fragestellungen
• Unterstützung bei der Planung, Vorbereitung und Begleitung von Audits, Inspektionen und Konformitätsbewertungsverfahren
• Koordinierung von projektspezifischen Risikomanagementteams bei der Erstellung von Risikoanalysen nach ISO 14971
• Sicherstellung regulatorischer Anforderungen bei Produktänderungen und Innovationsprojekten
• Optimierung und Weiterentwicklung regulatorischer Prozesse, Standards, SOPs und Governance-Strukturen
• Leitung bereichsübergreifender Projekte sowie Durchführung regulatorischer Schulungen und Wissensvermittlung innerhalb der Organisation

Was Sie mitbringen sollten

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizintechnik, Elektrotechnik, Ingenieurwissenschaften oder eines vergleichbaren Fachgebiets
• Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte, idealerweise in leitender Funktion
• Fundierte Kenntnisse der europäischen und internationalen regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte, insbesondere MDR (EU) 2017/745
• Erfahrung im Umgang mit Benannten Stellen, Behörden sowie bei Audits und Inspektionen
• Gute Kenntnisse relevanter Normen und Standards, insbesondere ISO 14971, IEC 60601-1, IEC 62304 sowie weiterer produktrelevanter Anforderungen
• Erfahrung in der Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien über den gesamten Produktlebenszyklus
• Ausgeprägte Führungskompetenz sowie Erfahrung in der Weiterentwicklung von Teams und Mitarbeitenden
• Hohe analytische und strategische Kompetenz verbunden mit einer lösungsorientierten Arbeitsweise
• Kommunikationsstärke und sicheres Auftreten auf allen Unternehmensebenen
• Verhandlungssichere Deutsch- (mind. C1) und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Hohes Maß an Eigeninitiative, Verantwortungsbewusstsein und Durchsetzungsstärke

Einstieg als:

Führungskraft

Beschäftigungsart:

Vollzeit

Befristung:

Unbefristet

Tätigkeitsbereich:

Regulatory Affairs

Land:

Deutschland

Standort:

Freiburg

Gesellschaft:

KLS Martin SE & Co. KG - Freiburg
Am Flughafen 18
79108 Freiburg

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• Mail

Ansprechpartner:

Katharina Single
[phone]

Wie wir arbeiten

Bis ein Medizinprodukt entsteht, leisten viele Menschen einen wichtigen Beitrag. Wer sind diese Menschen? In welchen Bereichen sind sie tätig? Und wie ist deren Arbeitsalltag bei der KLS Martin Group? In unseren Karrierevideos stellen sich unsere Mitarbeiter vor. Denn hinter jeder unserer chirurgischen Innovationen stecken Menschen mit Leidenschaft. Werden auch Sie ein Teil davon!

Tauchen Sie ein in unsere Arbeitswelten

Wer wir sind

Die KLS Martin Group ist ein global agierendes Familienunternehmen der Medizintechnik. Seit 1896 und mit über 2.100 Mitarbeitern weltweit widmen wir uns der Chirurgie und entwickeln umfassende medizintechnische Problemlösungen.

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