Project & Process Manager (m/w/d) Digital Quality Management

Gebrüder Martin GmbH & Co. KG; Mühlheim an der Donau; On-site; EUR 65,000 - 90,000; Full time

Job summary

KLS Martin SE & Co. KG – Mühlheim an der Donau sucht eine erfahrene Fachkraft im Qualitätsmanagement, die das integrierte Managementsystem weiterentwickelt und Mitarbeit in Projekten zur Prozessoptimierung übernimmt.

Sie gestalten Digitalisierung des IMS/DMS, setzen CAPA-, Risiko- und Auditprozesse auf, sichern Systemvalidierung (CSV) und regulatorische Compliance nach ISO 13485, MDR und FDA 21 CFR Part 11.

Qualifications

• Mehrjährige Erfahrung mit digitalen Managementsystemen (IMS, DMS, CAPA, Auditmanagement).
• Fundierte Kenntnisse in der Validierung computergestützter Systeme (CSV) sowie GAMP-5-Standards.
• Verständnis regulatorischer Anforderungen ISO 13485, MDR, idealerweise FDA 21 CFR Part 11.
• Ausgeprägte IT-Affinität sowie Interesse an Digitalisierung, Prozessmanagement und Qualitätsverbesserung.
• Analytische, strukturierte Arbeitsweise und Teamfähigkeit.
• Erfahrung im Projektmanagement.

Responsibilities

• Leitung und Mitarbeit in Projekten zur Optimierung von Prozessen und Qualitätsstandards
• Weiterentwicklung und Digitalisierung des IMS basierend auf der Business Support Map
• Konzeption, Implementierung und Pflege digitaler Qualitätsmanagement-Lösungen (DMS, CAPA, Maßnahmen, Risiko, Audit)
• Sicherstellung der Systemvalidierung, Datenintegrität und regulatorischer Compliance (ISO 13485, MDR, FDA 21 CFR Part 11, GAMP-5)
• Zusammenarbeit mit Fachbereichen, IT und externen Partnern zur Optimierung
• Erstellung, Analyse und Weiterentwicklung digitaler Qualitätskennzahlen und Reports
• Mitwirkung bei Audits und Ableitung von Verbesserungsmaßnahmen
• Schulung, Beratung und Unterstützung von Anwendern

Skills

Qualitätsmanagement

GAMP-5-Standards

CSV-Validierung

ISO 13485

Regulatorische Compliance

Projektmanagement

IT-Affinität

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Managementsysteme

Education

Abgeschlossenes Studium im relevanten Bereich

Tools

DMS

IMS

Job description

Was wir bieten

• Individuelle Einarbeitung

  mit Onboarding-Programm und persönlichem Paten.

• Aus- und Weiterbildung

  für Ihre persönliche Entwicklung mit unserer finanziellen Unterstützung.

• Flexibles Arbeiten

  mit Gleitzeit und mobilem Arbeiten von bis zu 60%.

• Sport- und Gesundheitsangebote

  wie BusinessBike, Hansefit, Yoga und Gesundheitstage.

• kostenlosem Wasser, Obstkorb und wechselnden Essensangeboten
• Angebote zur Vorsorge

  wie betriebliche Altersvorsorge und vermögenswirksame Leistungen.

• Wachsendes Familienunternehmen

  das für persönliche Nähe, unkomplizierte Entscheidungswege sowie Sicherheit und Stabilität steht.

• Innovation und spannende Produkte

  die vielfach neue Maßstäbe setzen und Menschen helfen.

• Leitung sowie aktive Mitarbeit in Projekten zur Optimierung von Prozessen und Qualitätsstandards
• Weiterentwicklung und Digitalisierung des Integrierten Managementsystems (IMS) auf Basis der Business Support Map
• Konzeption, Implementierung und kontinuierliche Pflege digitaler Lösungen im Qualitätsmanagement, insbesondere in den Bereichen Dokumentenmanagement, CAPA-, Maßnahmen-, Risiko- und Auditmanagement sowie Kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP)
• Sicherstellung der Systemvalidierung, Datenintegrität und regulatorischen Compliance gemäß ISO 13485, MDR, FDA 21 CFR Part 11 sowie relevanter GAMP-5-Anforderungen
• Enge Zusammenarbeit mit Fachbereichen, IT und externen Partnern zur kontinuierlichen Optimierung der System- und Prozesslandschaft
• Erstellung, Analyse und Weiterentwicklung digitaler Qualitätskennzahlen und Reports zur Unterstützung datenbasierter Entscheidungen
• Mitwirkung bei internen und externen Audits sowie Ableitung entsprechender Verbesserungsmaßnahmen
• Schulung, Beratung und Unterstützung von Anwendern bei der Nutzung digitaler Qualitätsmanagementsysteme

Was Sie mitbringen sollten

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium oder vergleichbare Qualifikation mit entsprechender Berufserfahrung
• Mehrjährige Erfahrung im Umgang mit digitalen Managementsystemen, insbesondere im Bereich IMS, DMS, CAPA-, Risiko- oder Auditmanagement
• Fundierte Kenntnisse in der Validierung computergestützter Systeme (CSV) sowie der Anwendung von GAMP-5-Standards
• Sicherer Umgang mit regulatorischen Anforderungen und Normen, insbesondere ISO 13485, MDR und idealerweise FDA 21 CFR Part 11
• Ausgeprägte IT-Affinität sowie Interesse an Digitalisierung, Prozessmanagement und Qualitätsverbesserung
• Analytische und strukturierte Arbeitsweise mit einem hohen Verständnis für komplexe Zusammenhänge
• Erfahrung im Projektmanagement sowie in der erfolgreichen Steuerung interdisziplinärer Projekte
• Kommunikationsstarke Persönlichkeit mit überzeugendem Auftreten und ausgeprägter Teamorientierung
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Einstieg als:

Berufserfahrener

Beschäftigungsart:

Vollzeit

Befristung:

Unbefristet

Tätigkeitsbereich:

Deutschland

Mühlheim an der Donau

Gesellschaft:

KLS Martin SE & Co. KG - Mühlheim an der Donau
Kolbinger Straße 10
78570 Mühlheim an der Donau

Bis ein Medizinprodukt entsteht, leisten viele Menschen einen wichtigen Beitrag. Wer sind diese Menschen? In welchen Bereichen sind sie tätig? Und wie ist deren Arbeitsalltag bei der KLS Martin Group? In unseren Karrierevideos stellen sich unsere Mitarbeiter vor. Denn hinter jeder unserer chirurgischen Innovationen stecken Menschen mit Leidenschaft. Werden auch Sie ein Teil davon!

Die KLS Martin Group ist ein global agierendes Familienunternehmen der Medizintechnik. Seit 1896 und mit über 2.100 Mitarbeitern weltweit widmen wir uns der Chirurgie und entwickeln umfassende medizintechnische Problemlösungen.

Arbeiten und Freizeit genießen, wo andere Urlaub machen. Ob an unserem Standort in Tuttlingen, Mühlheim, Freiburg oder Fridingen: Die Orte und Landschaften bieten allen Generationen jede Menge Lebensqualität. Zumal die geografische Lage zwischen Schwarzwald, Donautal und Bodensee unglaublich vielseitig ist und ziemlich kurze Wege zu Kultur-, Wein-, Segel- oder Gebirgstouren verspricht.