GMP Specialist (m/w/d) Sterile Abfüllung

Intega Solutions; Wasserburg am Inn; Vor Ort; EUR 52.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH sucht einen GMP Specialist (m/w/d) für den Bereich sterile Abfüllung. Einstieg auch für Absolventinnen/Absolventen mit GMP-Erfahrung in aseptischer Produktion. Mitarbeit in Lyo-Filling, Abweichungen, CAPAs und Audits.

Sie arbeiten eng mit Regulatory Affairs, Technik, Qualifizierung und MSaT zusammen und unterstützen Trainings für sterile Bereiche gemäß GMP sowie geltender Rechtsvorschriften.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches/technisches Studium (z. B. Pharmazie, Biotechnologie, Chemie).
• Erste GMP-Erfahrungen, idealerweise mit Abweichungen oder CAPAs.
• Berufserfahrung in pharmazeutischer Produktion von Vorteil; Gefriertrocknung nicht zwingend erforderlich.

Aufgaben

• Mitarbeit im Lyo-Filling (aseptische Abfüllung, Gefriertrocknung) und schrittweise Fachspezialistenschaft.
• Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs und Change Controls, zunächst unter Anleitung.
• Mitwirkung bei internen/externen Audits, Inspektionen und Kundenterminen.
• Unterstützung bei Produkttransfers und technischen Umbauten an Lyo-Linien.
• Mitwirkung bei Implementierung neuer Technologien.
• Schulung/Trainingen für sterile Arbeitsbereiche gemäß GMP.

Kenntnisse

GMP Kenntnisse

Abweichungen CAPAs

Reinraumarbeiten

Deutsch/Englischkenntnisse

Ausbildung

Bachelor- oder Master-Abschluss in Pharmazie/Biotechnologie

Jobbeschreibung

Für unseren Kunden, die Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH, suchen wir einen GMP Specialist (m/w/d) für den Bereich sterile Abfüllung. Die Position richtet sich ausdrücklich auch an Absolventinnen und Absolventen, die erste Erfahrungen mit GMP gesammelt haben und in der aseptischen Pharmaproduktion durchstarten möchten.

Unser Kunde ist ein Tochterunternehmen der weltweit tätigen Recipharm mit Hauptsitz in Schweden und spezialisiert auf die Lohnherstellung steriler Injektionspräparate in flüssiger und gefriergetrockneter Form. Mit rund 500 Mitarbeitenden werden am Standort Wasserburg hochwertige Arzneimittel für internationale Kunden produziert.

Das erwartet Sie:

• Mitarbeit im Bereich Lyo-Filling (aseptische Abfüllung und Gefriertrocknung), in dem Sie sich schrittweise zum Fachexperten entwickeln
• Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs und Change Controls, zunächst mit Unterstützung und zunehmend eigenständig
• Mitwirkung bei internen und externen Audits, Inspektionen und Kundenterminen
• Unterstützung bei Produkttransfers und technischen Umbauten an unseren Lyo-Linien
• Mitarbeit bei der Implementierung neuer Technologien
• Erstellung, Aktualisierung und Durchführung von Schulungen und Praxistrainings für sterile Arbeitsbereiche gemäß GMP und den geltenden gesetzlichen Bestimmungen
• Ursachenanalyse bei Problemstellungen rund um Abfüllung, Gefriertrocknung und Sterilisation
• Enge Zusammenarbeit mit anderen Fachabteilungen, z. B. Regulatory Affairs, Technik, Qualifizierung und MSaT

Das bringen Sie mit:

• Ein erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium (Bachelor oder Master), z. B. in Pharmazie, Biotechnologie, Chemie, Bioverfahrenstechnik oder einem vergleichbaren Fach
• Erste Berührungspunkte mit GMP, idealerweise mit Abweichungen oder CAPAs, etwa aus einem Praktikum, einer Werkstudententätigkeit oder Ihrer Abschlussarbeit
• Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion ist von Vorteil, aber keine Voraussetzung; Vorkenntnisse in der Gefriertrocknung sind nicht erforderlich
• Interesse an aseptischen Prozessen und am Arbeiten im Reinraumumfeld
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Eigenständigkeit und Organisationsfähigkeit
• Teamfähigkeit, Kommunikationsstärke und Entscheidungsfreude
• Neugier, komplexe Problemstellungen zu lösen und Prozesse nachhaltig zu verbessern