GMP/Compliance Manager (m/w/d) Site Engineering

Daiichi Sankyo Europe GmbH; Pfaffenhofen an der Ilm; Vor Ort; EUR 75.000 - 105.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein pharmazeutisches Unternehmen in Bayern sucht einen engagierten GMP/Compliance Manager (m/w/d) für den Standort Pfaffenhofen. In dieser Rolle verantworten Sie die Erstellung und Analyse von Abweichungen, die Durchführung von Risikoanalysen sowie die Vorbereitung und Unterstützung bei Audits. Voraussetzungen sind ein abgeschlossenes Studium im Ingenieurwesen oder verwandten Bereichen sowie umfassende GMP-Compliance-Erfahrung. Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse sind erforderlich.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium im Ingenieurwesen, Naturwissenschaften oder Pharmazie.
• Fundierte Erfahrung im GMP- und Compliance-Umfeld.
• Kenntnisse in Sterilherstellung und EU-GMP-Richtlinie Annex 1.
• Erfahrung in der Audit- und Inspektionsvorbereitung.
• Sichere Erstellung von SOPs und qualitätsrelevanten Dokumenten.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Erstellung und Analyse von Abweichungen im Site Engineering-Bereich.
• Dokumentation von Change Control Prozessen zur regulatorischen Konformität.
• Durchführung von Risikoanalysen und Entwicklung von Gegenmaßnahmen.
• Vorbereitung für interne und externe Audits.
• Erstellung und Pflege von SOPs.
• Erstellung, Überprüfung und Pflege von SOPs und weiteren freigaberelevanten Dokumenten.
• Funktion als interner Ansprechpartner in GMP Compliance Fragen.
• Unterstützung bei der Implementierung, Validierung und dem Betrieb von computergestützten Systemen im Site Engineering.
• Übernahme von Engineering Betreiber Reviews bei der Qualifizierung von Räumlichkeiten, Anlagen und Versorgungssystemen.
• Sicherstellung der Inspection Readiness und Lieferantenqualifizierung im Site Engineering-Bereich.
• Unterstützung des Vorgesetzten bei QA-relevanten Tätigkeiten und Sonderprojekten.

Kenntnisse

GMP-Compliance

Analytische Fähigkeiten

Kommunikationsfähigkeit

Teamarbeit

Selbstständigkeit

SOP-Erstellung

Dokumentationssoftware

Teamarbeit

Gute Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Ausbildung

Studium im Bereich Ingenieurwesen oder Naturwissenschaften

Tools

IT-Systeme und Dokumentationssoftware

Jobbeschreibung

GMP/Compliance Manager (m/w/d) Site Engineering

Join the application for the GMP/Compliance Manager (m/w/d) Site Engineering role at Daiichi Sankyo Europe GmbH.

Stellenbeschreibung

Stellenbezeichnung: GMP/Compliance Manager (m/w/d) Site Engineering

Startdatum der Ausschreibung: 04.12.25

Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen eine/n engagierte/n GMP/Compliance Manager (m/w/d) Site Engineering.

Angaben zur Tätigkeit

• Eigenständige Erstellung, Analyse und Bearbeitung von Abweichungen im Site Engineering-Bereich.
• Erstellung, Steuerung und Dokumentation von Change Control Prozessen zur Sicherstellung der regulatorischen Konformität bei technischen Änderungen.
• Durchführung und Dokumentation von Risikoanalysen sowie Entwicklung und Umsetzung geeigneter Gegenmaßnahmen.
• Vorbereitung und Unterstützung bei internen und externen Audits, einschließlich der Koordination aller erforderlichen Dokumentationen und Nachweise.
• Unterstützung bei Planung und Durchführung von Selbstinspektionen.
• Erstellung, Überprüfung und Pflege von SOPs und weiteren freigaberelevanten Dokumenten.
• Funktion als interner Ansprechpartner in GMP Compliance Fragen.
• Unterstützung bei der Implementierung, Validierung und dem Betrieb von computergestützten Systemen im Site Engineering.
• Übernahme von Engineering Betreiber Reviews bei der Qualifizierung von Räumlichkeiten, Anlagen und Versorgungssystemen.
• Sicherstellung der Inspection Readiness und Lieferantenqualifizierung im Site Engineering-Bereich.
• Unterstützung des Vorgesetzten bei QA-relevanten Tätigkeiten und Sonderprojekten nach Bedarf.

Fachliche und persönliche Anforderungen

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Pharmazie oder eine vergleichbare Qualifikation.
• Fundierte Erfahrung im GMP- und Compliance-Umfeld, idealerweise im Engineering-Bereich der pharmazeutischen Industrie.
• Kenntnisse im Bereich Sterilherstellung sowie der EU-GMP-Richtlinie Annex 1 sind von Vorteil.
• Praktische Erfahrung in der Bearbeitung von Abweichungen, Change Control, Risikoanalysen, Audit- und Inspektionsvorbereitung sowie Selbstinspektionen.
• Sicherer Umgang mit der Erstellung und Prüfung von SOPs und qualitätsrelevanten Dokumenten.
• Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise gepaart mit hoher Kommunikations- und Teamfähigkeit.
• Versierter Umgang mit relevanten IT-Systemen und Dokumentationssoftware.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.