Freiberufliche Berater Medizin-IT (m/w/d)

Kontor Gruppe; Dortmund; Hybrid; EUR 96.000 - 165.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Flexible Einsatzmodelle

Remote oder vor Ort

Attraktive Vergütung

Zusammenfassung

Kontor Gruppe sucht freiberufliche Berater im Bereich ISO 13485, technischer Dokumentation, CSV und IT-Sicherheit (m/w/d) zur Unterstützung von Medizintechnikunternehmen, Legal-Herstellern und IVD-Produzenten. Sie führen Gap-Analysen durch, entwickeln Auditpläne, erstellen MDR/IVDR/FDA-Dokumentationen und unterstützen bei FDA-Dokumentenprüfungen sowie Mockup-Audits.

Zusätzlich beraten Sie zu IT-Sicherheit, Validierung von Computer-Systemen (CSV) und Usability-Konzepten, planen klinische

Qualifikationen

• Fundierte Kenntnisse der Normen ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 60601 sowie regulatorischer Anforderungen wie MDR, IVDR und FDA 21 CFR 820.
• Erfahrung in der Erstellung und Prüfung technischer Dokumentationen und Post-Market-Dokumentationen.
• Vertrautheit mit IT-Sicherheitsanforderungen, Validierungsprozessen und Usability-Konzepten.

Aufgaben

• Durchführung von Gap-Analysen, um IST-Zustand des Unternehmens im Hinblick auf ISO 13485 und weitere Normen zu bewerten.
• Entwicklung von Auditplänen und Durchführung von internen Audits nach ISO 13485, einschließlich Berichterstellung und Maßnahmenverfolgung.
• Erstellung und Prüfung technischer Dokumentationen nach MDR, IVDR und FDA-Richtlinien.
• Unterstützung bei Einreichung von Zulassungsunterlagen, inkl. FDA-Dokumentenprüfungen und Mockup-Audits.
• Erstellung regulatorischer Post-Market-Dokumentationen (PMS, PMCF, PMPF).
• Implementierung und Überprüfung von Softwareentwicklungsprozessen nach IEC 62304 und IT-Sicherheit entlang des Entwicklungsprozesses.
• Beratung bei Validierung von Computer-Systemen (CSV) und Absicherung sensibler Daten.
• Entwicklung von Usability-Konzepten für Medizinprodukte.

Kenntnisse

ISO 13485

ISO 14971

IEC 62304

CSV

IT-Sicherheit

Regulatorische Anforderungen

Jobbeschreibung

Stellenprofil: Freiberufliche Berater im Bereich ISO 13485, Technische Dokumentation, CSV und IT-Sicherheit (m/w/d)

Als freiberuflicher Berater (m/w/d) sind Sie ein wichtiger Partner für Unternehmen in der Medizintechnik , Legal-Hersteller und IVD-Produzenten. Mit Ihrer umfassenden Expertise in ISO 13485 , IT-Sicherheit, technischer Dokumentation und regulatorischen Anforderungen unterstützen Sie Ihre Kunden bei der Entwicklung, Einführung und Optimierung zukunftssicherer Prozesse.

• Durchführung von Gap-Analysen , um den IST-Zustand des Unternehmens im Hinblick auf ISO 13485 und weitere Normen wie ISO 14971 zu bewerten
• Entwicklung von Auditplänen und Durchführung von internen Audits nach ISO 13485, einschließlich Berichterstellung und Maßnahmenverfolgung.

Technische Dokumentation und FDA-Zulassungen

• Erstellung und Prüfung von technischen Dokumentationen nach MDR, IVDR und FDA-Richtlinien
• Unterstützung bei der Einreichung von Zulassungsunterlagen, einschließlich FDA-Dokumentenprüfungen und Mockup-Audits zur Vorbereitung auf FDA-Inspektionen
• Erstellung regulatorischer Post-Market-Dokumentationen, wie PMS, PMCF und PMPF, um den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts abzudecken.

Software- und IT-Sicherheit

• Implementierung und Überprüfung von Softwareentwicklungsprozessen nach IEC 62304 und Sicherstellung der IT-Sicherheit entlang des Entwicklungsprozesses
• Beratung und Unterstützung bei der Validierung von Computer-Systemen (CSV) und der Absicherung sensibler Daten gemäß regulatorischer Vorgaben
• Entwicklung von Usability-Konzepten für Medizinprodukte sowie Absicherung von Softwarelösungen für sichere und normgerechte Anwendungen.

Klinische Bewertungen und Gebrauchstauglichkeit

• Planung und Durchführung von klinischen Bewertungen gemäß regulatorischen Anforderungen
• Unterstützung bei Gebrauchstauglichkeitsprüfungen und Zulassungen zur Usability von Medizinprodukten
• Beratung zur Leistungsbewertung und regulatorischen Einreichung von In-vitro-Diagnostika (IVD).

Prozessberatung und KI-Einsatz

• Beratung bei der Umsetzung normativer Anforderungen in Entwicklungsprozessen, einschließlich ISO 14971 ( Risikomanagement )
• Unterstützung beim Einsatz von KI -Anwendungen in der Medizintechnik und Optimierung von Prozessen im Software Engineering
• Beratung zu IT-Architektur und digitalen Lösungen für Medizintechnikunternehmen.

Schulungen und Trainings

• Durchführung von praxisorientierten Schulungen und Workshops zu Themen wie ISO 13485, technischer Dokumentation, IT-Sicherheit und CSV
• Sensibilisierung von Mitarbeitenden für regulatorische Anforderungen und Prozesse.

Ihr Profil – Expertise für anspruchsvolle Projekte

Fachliche Anforderungen:

• Fundierte Kenntnisse der Normen ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 60601 sowie regulatorischer Anforderungen wie MDR, IVDR und FDA 21 CFR 820
• Erfahrung in der Erstellung und Prüfung technischer Dokumentationen und Post-Market-Dokumentationen
• Vertrautheit mit IT-Sicherheitsanforderungen, Validierungsprozessen und Usability-Konzepten
• Praktische Erfahrung in der Beratung von Medizintechnikunternehmen und Legal-Herstellern.

Erfahrungen und Kompetenzen:

• Mehrjährige Erfahrung in der Planung, Einführung und Optimierung von Qualitätsmanagementsystemen in der Medizintechnikbranche
• Kenntnisse in der Durchführung von Audits, Mockup-Audits und FDA-Dokumentenprüfungen
• Fähigkeit, technische und regulatorische Anforderungen in praxistaugliche Lösungen umzusetzen.

Was wir bieten – Ihre Vorteile als freiberuflicher Berater

• Vielfältige Projekte: Arbeiten Sie mit führenden Unternehmen der Medizintechnik, IVD-Produzenten und Legal-Herstellern an anspruchsvollen Projekten
• Flexibilität: Wählen Sie zwischen projektbezogenen Einsätzen, Teilzeit- oder Vollzeitengagements – remote oder vor Ort
• Attraktive Vergütung: Faire und marktgerechte Konditionen, die Ihre Expertise honorieren
• Professionelle Unterstützung: Ein erfahrenes Netzwerk und klare Kommunikation während aller Projektphasen
• Weiterbildungsmöglichkeiten: Zugang zu aktuellen Entwicklungen und Schulungen im Bereich Qualitätsmanagement , IT-Sicherheit und regulatorische Anforderungen.