Fachexperte/Auditor (m/w/d) - aktive Medizinprodukte

SymBio.; Deutschland; Hybrid; EUR 75,000 - 85,000; Full time

Benefits offered by this job

Unbefristete Festanstellung

Gleitzeitregelung

Job summary

SymBio. sucht eine Fachperson als Fachexperte & Auditor (m/w/d) für aktive Medizinprodukte. Die Position bietet Flexibilität hinsichtlich Standort und Homeoffice, idealerweise in Vollzeit oder Teilzeit. Aufgaben umfassen die fachliche Bewertung technischer Unterlagen, QM-Unterlagenprüfung und Begutachtungen.

Gesucht wird eine qualifizierte Person mit medizintechnischem Hintergrund, regulatorischer Expertise, verhandlungssicherem Deutsch und Englisch sowie Reisebereitschaft.

Qualifications

• Abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich oder vergleichbare Qualifikation.
• Mindestens vier Jahre Berufserfahrung in der Medizintechnik, ideal mit aktiven Medizinprodukten und im Bereich Regulatory Affairs/QM.
• Sicherer Umgang mit regulatorischen und normativen Grundlagen.
• Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Responsibilities

• Fachliche Bewertung technischer Dokumentationen aktiver Medizinprodukte auf Einhaltung regulatorischer und normativer Anforderungen.
• Prüfung von Qualitätsmanagementunterlagen mit Blick auf regulatorische Vorgaben.
• Prüfung technischer Dokumentationen
• Erstellung fachlicher Stellungnahmen und Berichte zu Begutachtungen
• Unterstützung von Zertifizierungsprozessen
• Mitwirkung an Schulungs- und Weiterbildungsformaten

Job description

Fachexperte & Auditor (m/w/d) für aktive Medizinprodukte - 75.000€ -85.000€

Für ein etabliertes Unternehmen im Bereich der Zertifizierung und Prüfung von Medizinprodukten wird ein Fachexperte (m/w/d) gesucht. Der Einsatz kann an einem der Standorte oder flexibel im Homeoffice erfolgen. Die Position ist in Vollzeit oder Teilzeit möglich.

Aufgaben

• Fachliche Bewertung technischer Dokumentationen aktiver Medizinprodukte auf Einhaltung regulatorischer und normativer Anforderungen
• Prüfung von Qualitätsmanagementunterlagen mit Blick auf regulatorische Vorgaben
• Prüfung technischer Dokumentationen
• Erstellung fachlicher Stellungnahmen und Berichte zu Begutachtungen
• Unterstützung von Zertifizierungsprozessen
• Mitwirkung an Schulungs- und Weiterbildungsformaten

Anforderungen

• Abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich oder vergleichbare Qualifikation
• Mindestens vier Jahre Berufserfahrung in der Medizintechnik, vorzugsweise mit aktiven Medizinprodukte sowie im Bereich Regulatory Affairs und QM
• Sicherer Umgang mit regulatorischen und normativen Grundlagen
• Technisches Verständnis und die Fähigkeit zur präzisen Analyse
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Reisebereitschaft

Benefits

• Unbefristete Festanstellung mit attraktiver Vergütung
• Flexibles Arbeitszeitmodell mit Gleitzeitregelung