Expert*in Arzneimittel - Regulatory Affairs

Intega Solutions; Münster; Vor Ort; EUR 50.000 - 70.000; Vollzeit

Zusammenfassung

Ein Beratungsunternehmen sucht einen Spezialisten für regulatorische Beratung in Münster, um Arzneimitteldossiers zu erstellen und die Verantwortung im Bereich nationaler und europäischer Zulassungen zu übernehmen. Der ideale Kandidat bringt Praxiserfahrung im Zulassungsbereich mit und hat gute Kenntnisse der relevanten Regularien. Das Unternehmen bietet eine spannende Möglichkeit für eigenverantwortliches Arbeiten und enger Zusammenarbeit mit Klienten und Behörden.

Qualifikationen

• Erfahrung im nationalen und internationalen Zulassungsbereich.
• Gute Kenntnisse der relevanten Regularien.
• Fähigkeit, präzise zu kommunizieren und Entscheidungen zu treffen.

Aufgaben

• Erstellen und prüfen von Arzneimitteldossiers.
• Verantwortung im Lifecycle-Management der Arzneimittel.
• Kommunikation mit Zulassungsbehörden und internen Fachabteilungen.

Kenntnisse

Praxiserfahrungen im Bereich der nationalen und internationalen Zulassung

Gute Kenntnisse im GMP-regulierten Umfeld

Kommunikation

Jobbeschreibung

Bei Diapharm arbeiten Menschen, die Verantwortung übernehmen – nicht, weil man es ihnen sagt, sondern weil sie es wollen.

Wir beraten dort, wo andere nur abliefern. Wir hören zu, denken mit und entscheiden bewusst. Wir handeln nicht aus Routine, sondern aus Überzeugung. Unser Schwerpunkt liegt in der regulatorischen Beratung rund um Arzneimittel und Medizinprodukte. Unser Anspruch: komplexe Anforderungen verständlich machen – und Kund*innen durch Strategie, Klarheit und Umsetzungsstärke wirklich voranbringen.

Was uns weiterbringt, sind keine aufgehübschten Lebensläufe – sondern Menschen, die gestalten wollen.

Wenn Sie Ergebnisse schaffen – nicht nur den Anschein davon - lesen Sie weiter.

Was Sie machen:

• Sie erstellen, pflegen und prüfen Arzneimitteldossiers (Schwerpunkt Modul 3) im Rahmen geltender regulatorischer Anforderungen
• Sie übernehmen Verantwortung im Lifecycle-Management der Arzneimittel (Erstellung und Einreichung von Änderungsanzeigen, Antrag auf Verlängerungen etc.)
• Sie übernehmen Verantwortung von nationalen und europäischen Zulassungsverfahren
• Sie kommunizieren mit Klienten, Zulassungsbehörden, Kooperationspartnern und internen Fachabteilungen
• Sie behalten regulatorische Entwicklungen im Blick, analysieren Auswirkungen und übersetzen diese in konkrete Maßnahmen

Was Sie mitbringen:

• Praxiserfahrungen im Bereich der nationalen und internationalen Zulassung sowie gute Kenntnisse der relevanten Regularien
• Gute Kenntnisse im GMP-regulierten Umfeld wie Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe und/oder Fertigarzneimittel
• Ihr Kompetenzspektrum endet nicht an der Fachgrenze – Sie übertragen Erkenntnisse dorthin, wo sie gebraucht werden
• Sie kommunizieren präzise und schaffen so Vertrauen bei internen und externen Ansprechpartnern
• Entscheidungen treffen Sie mit klarem Kopf und übernehmen Verantwortung
• Eigenständiges Denken, vorausschauendes Planen und gezieltes Handeln prägen Ihre Arbeitsweise