Clinical Affairs & MDR Consultant (m/w/d) – Medical Devices

K-Recruiting GmbH; Deutschland; Remote; EUR 36,000 - 58,000; Part time

Job summary

K-Recruiting GmbH sucht eine/n Clinical Affairs & MDR Consultant (m/w/d) für Medizinprodukte. Die Aufgabe umfasst Erstellung, Überarbeitung und Review klinischer Evaluierungsdokumentationen, PMCF-Pläne und regulatorische Dokumentationen in enger Abstimmung mit dem MDR-Team und externen Partnern.

Sie verfügen über mindestens 5 Jahre Erfahrung, fundierte MDR-/MEDDEV-Kenntnisse und exzellente Medical-Writing-Kompetenz in Englisch. Flexible Remote-Arbeitsmöglichkeiten in Deutschland sind gegeben.

Qualifications

• Mindestens 5 Jahre einschlägige Berufserfahrung im Bereich Clinical Affairs, Clinical Evaluation oder Clinical Regulatory Affairs für Medizinprodukte.
• Fundierte Kenntnisse der europäischen Medizinprodukte-Regularien, insbesondere MDR (EU 2017/745), MDD und MEDDEV einschließlich der Klassifizierung von Medizinprodukten.
• Nachweisbare praktische Erfahrung mit der Erstellung, Überarbeitung und Aktualisierung klinischer Dokumentationen, insbesondere CEP, CER, PMCF Plan/Report und SSCP.
• Erfahrung mit Medizinprodukten der Klasse III, idealerweise im Bereich dermaler Filler oder vergleichbarer ästhetisch-medizinischer Produkte.
• Fundierte Kenntnisse im Bereich klinischer Studien für Medizinprodukte sowie Erfahrung in der Erstellung von Study Outlines und Clinical Investigation Plans.
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Benannten Stellen, Herstellern und externen regulatorischen Dienstleistern.
• Kenntnisse in der Bewertung klinischer Daten sowie in der Ableitung regulatorischer und klinischer Maßnahmen.
• Erfahrung mit klinischen Studien im Arzneimittelbereich (Drugs) ist wünschenswert.
• Ausgeprägte Medical-Writing-Kompetenz sowie verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Responsibilities

• Erstellung, Überarbeitung und Review klinischer Evaluierungsdokumentationen, insbesondere Clinical Evaluation Plans (CEP), Clinical Evaluation Reports (CER) sowie State of the Art Reports.
• Erstellung und Aktualisierung von PMCF Plänen und Berichten einschließlich der Bewertung klinischer Daten und daraus resultierender Maßnahmen.
• Prüfung und Aktualisierung abhängiger regulatorischer Dokumentationen, insbesondere Instructions for Use (IFU), Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) sowie klinisch relevanter Risikobewertungen.
• Unterstützung bei der Vorbereitung und Durchführung der jährlichen Updates klinischer Dokumentationen für die betreuten Medizinprodukte.
• Fachliche Abstimmung mit dem internen MDR Clinical & Regulatory Team sowie externen Dienstleistern und Unterstützung bei Meetings mit der Benannten Stelle (TÜV SÜD).
• Analyse und Bearbeitung regulatorischer Rückfragen, insbesondere Lists of Questions und Deficiencies der Benannten Stelle im Rahmen der MDR-konformen CE-Zertifizierung.
• Ableitung und Umsetzung notwendiger Anpassungen an klinischen Dokumentationen auf Basis regulatorischer Rückmeldungen.
• Erstellung von Präsentationsunterlagen zur Darstellung klinischer Bewertungen, Projektfortschritte und Entscheidungsgrundlagen für gegebenenfalls erforderliche zusätzliche klinische Studien.
• Unterstützung bei der Konzeption und Entwicklung von Studien-Outlines für mögliche PMCF-Studien sowie bei der Definition erforderlicher klinischer Datengenerierungsmaßnahmen

Skills

Medical Writing

Englischkenntnisse

Job description

Clinical Affairs & MDR Consultant (m/w/d) – Medical Devices (M/W/D)

Aufgaben:

• Erstellung, Überarbeitung und Review klinischer Evaluierungsdokumentationen, insbesondere Clinical Evaluation Plans (CEP), Clinical Evaluation Reports (CER) sowie State of the Art Reports.

• Erstellung und Aktualisierung von Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Plänen und Berichten einschließlich der Bewertung klinischer Daten und daraus resultierender Maßnahmen.

• Prüfung und Aktualisierung abhängiger regulatorischer Dokumentationen, insbesondere Instructions for Use (IFU), Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) sowie klinisch relevanter Risikobewertungen.

• Unterstützung bei der Vorbereitung und Durchführung der jährlichen Updates klinischer Dokumentationen für die betreuten Medizinprodukte.

• Fachliche Abstimmung mit dem internen MDR Clinical & Regulatory Team sowie externen Dienstleistern und Unterstützung bei Meetings mit der Benannten Stelle (TÜV SÜD).

• Analyse und Bearbeitung regulatorischer Rückfragen, insbesondere Lists of Questions und Deficiencies der Benannten Stelle im Rahmen der MDR-konformen CE-Zertifizierung.

• Ableitung und Umsetzung notwendiger Anpassungen an klinischen Dokumentationen auf Basis regulatorischer Rückmeldungen.

• Erstellung von Präsentationsunterlagen zur Darstellung klinischer Bewertungen, Projektfortschritte und Entscheidungsgrundlagen für gegebenenfalls erforderliche zusätzliche klinische Studien.

• Unterstützung bei der Konzeption und Entwicklung von Studien-Outlines für mögliche PMCF-Studien sowie bei der Definition erforderlicher klinischer Datengenerierungsmaßnahmen

Qualifikation:

• Mindestens 5 Jahre einschlägige Berufserfahrung im Bereich Clinical Affairs, Clinical Evaluation oder Clinical Regulatory Affairs für Medizinprodukte.

• Fundierte Kenntnisse der europäischen Medizinprodukte-Regularien, insbesondere MDR (EU 2017/745), MDD und MEDDEV einschließlich der Klassifizierung von Medizinprodukten.

• Nachweisbare praktische Erfahrung mit der Erstellung, Überarbeitung und Aktualisierung klinischer Dokumentationen, insbesondere CEP, CER, PMCF Plan/Report und SSCP.

• Erfahrung mit Medizinprodukten der Klasse III, idealerweise im Bereich dermaler Filler oder vergleichbarer ästhetisch-medizinischer Produkte.

• Fundierte Kenntnisse im Bereich klinischer Studien für Medizinprodukte sowie Erfahrung in der Erstellung von Study Outlines und Clinical Investigation Plans.

• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Benannten Stellen, Herstellern und externen regulatorischen Dienstleistern.

• Kenntnisse in der Bewertung klinischer Daten sowie in der Ableitung regulatorischer und klinischer Maßnahmen.

• Erfahrung mit klinischen Studien im Arzneimittelbereich (Drugs) ist wünschenswert.

• Ausgeprägte Medical-Writing-Kompetenz sowie verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Rahmendaten:

Start: 1.1.2027

Dauer: 12 Monate

Auslastung: 20h/Woche

Einsatzort: Remote und Deutschland