Biostatistiker (m/w/d)

Nuvisan GmbH; Neu-Ulm; Vor Ort; EUR 55.000 - 90.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Lease-a-bike

betriebliche Altersvorsorge

Zusatzkrankenversicherung

EGYM Wellpass

Zusammenfassung

Nuvisan GmbH sucht eine/n Biostatistiker/in zur Planung, Durchführung und Dokumentation statistischer Analysen in klinischen Studien der Phasen I–II. Sie arbeiten eng mit Clinical Data Management, Medical Writing und Projektmanagement zusammen und liefern Input für Studiensynopse sowie Studienprotokolle.

Sie entwickeln Analysepläne, führen SAS-Programme durch und validieren Auswertungen. Gute Deutsch- und Englischkenntnisse runden das Profil ab; eine strukturierte, qualitätsorientierte

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Biostatistik, Statistik, Mathematik, Bioinformatik oder Epidemiologie.
• Berufserfahrung in Biostatistik, vorzugsweise klinische Studien in Pharma/ CRO.
• Sehr gute Kenntnisse statistischer Methoden in klinischen/Beobachtungsstudien.
• Fundierte SAS-Programmierung; Kenntnisse in R wünschenswert.
• Erfahrung in Erstellung, Prüfung und Dokumentation von Analyseprogrammen.
• Kenntnisse ICH-GCP/CDISC (SDTM/ADaM) von Vorteil.
• Sorgfältige, strukturierte Arbeitsweise; Qualitätsbewusstsein.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Planung, Durchführung und Dokumentation statistischer Analysen für klinische Studien der Phasen I–II.
• Input zur Studiensynopse und Studienprotokoll
• Fallzahlplanung und Randomisierung
• Erstellung und Review von statistischen Analyseplänen
• SAS-Programmierung und Validierung statistischer Auswertungen und Datensätze
• Input zum Studienbericht
• Erstellung von statistischen Berichten
• Enge Zusammenarbeit mit Clinical Data Management, Medical Writing, Projektmanagement und weiteren interdisziplinären Fachbereichen
• Sicherstellung der Einhaltung geltender Qualitäts-, Compliance- und regulatorischer Anforderungen
• Erstellung von SOPs

Kenntnisse

Biostatistik

Statistik

Mathematik

Bioinformatik

Epidemiologie

Deutschkenntnisse

Englischkenntnisse

Ausbildung

Biostatistik/Statistik/Mathematik/Bioinformatik/Epidemiologie

Tools

SAS-Programmierung

R

Jobbeschreibung

AUFGABEN

• Planung, Durchführung und Dokumentation statistischer Analysen für klinische Studien der Phasen I-II


• Input zur Studiensynopse und Studienprotokoll


• Fallzahlplanung und Randomisierung


• Erstellung und Review von statistischen Analyseplänen


• SAS-Programmierung und Validierung statistischer Auswertungen und Datensätze


• Input zum Studienbericht


• Erstellung von statistischen Berichten


• Enge Zusammenarbeit mit Clinical Data Management, Medical Writing, Projektmanagement und weiteren interdisziplinären Fachbereichen


• Sicherstellung der Einhaltung geltender Qualitäts-, Compliance- und regulatorischer Anforderungen


• Erstellung von SOPs

QUALIFIKATIONEN

• Abgeschlossenes Studium in Biostatistik, Statistik, Mathematik, Bioinformatik, Epidemiologie oder einer vergleichbaren Fachrichtung


• Berufserfahrung in der Biostatistik, vorzugsweise im Bereich klinischer Studien, in der pharmazeutischen Industrie oder bei einer CRO


• Sehr gute Kenntnisse statistischer Methoden, insbesondere in der Auswertung klinischer oder beobachtender Studien


• Fundierte Programmierkenntnisse in in SAS; Kenntnisse in R s ind wünschenswert


• Erfahrung in der Erstellung, Prüfung und Dokumentation von Analyseprogrammen


• Kenntnisse regulatorischer Anforderungen und Standards, beispielsweise ICH-GCP und CDISC (SDTM/ADaM), sind von Vorteil


• Sorgfältige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie ein ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein


• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

WIR BEITEN

• Unbefristeter Arbeitsvertrag, 37,5 Stunden pro Woche, 30 Tage Jahresurlaub, Gleitzeitmodell und flache Hierarchien


• Lease-a-bike, betriebliche Altersvorsorge, Zusatzkrankenversicherung und EGYM Wellpass


• Mitarbeit an anspruchsvollen wissenschaftlichen und klinischen Projekten


• Ein kollegiales, interdisziplinäres Arbeitsumfeld


• Umfassende Einarbeitung und individuelles Fort- und Weiterbildungsangebot


• Flache Hierarchien und eine \"Du-Kultur\"