Biostatistiker (m/w/d)

Nuvisan ICB GmbH; Neu-Ulm; Vor Ort; EUR 60.000 - 90.000; Vollzeit

Benefits dieser Stelle

Lease-a-bike

Betriebliche Altersvorsorge

Zusatzkrankenversicherung

EGYM Wellpass

Zusammenfassung

Nuvisan ICB GmbH sucht eine/n Biostatistiker/in zur Planung, Durchführung und Dokumentation statistischer Analysen in klinischen Studien der Phasen I–II. Sie arbeiten eng mit Data Management, Medical Writing und Projektmanagement zusammen und unterstützen Input zur Studiensynopse sowie Protokolle.

Zu den Aufgaben gehören Fallzahlplanung, Randomisierung, Erstellung von Analyseplänen und Berichten. Fundierte SAS-Kenntnisse sowie gute Deutsch- und Englischkenntnisse sind erforderlich.

Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium in Biostatistik, Statistik, Mathematik, Bioinformatik, Epidemiologie oder vergleichbarer Fachrichtung.
• Berufserfahrung in der Biostatistik, idealerweise in klinischen Studien, Pharmaindustrie oder CRO.
• Sehr gute Kenntnisse statistischer Methoden, insbesondere in der Auswertung klinischer/Beobachtungsstudien.
• Fundierte Programmierkenntnisse in SAS; Kenntnisse in R wünschenswert.
• Erfahrung in der Erstellung, Prüfung und Dokumentation von Analyseprogrammen.
• Kenntnisse regulatorischer Anforderungen und Standards (ICH-GCP, CDISC SDTM/ADaM) von Vorteil.
• Sorgfältige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein.
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Aufgaben

• Planung, Durchführung und Dokumentation statistischer Analysen für klinische Studien Phasen I–II.
• Input zur Studiensynopse und Studienprotokoll.
• Fallzahlplanung und Randomisierung.
• Erstellung und Review von statistischen Analyseplänen.
• SAS-Programmierung und Validierung statistischer Auswertungen und Datensätze.
• Input zum Studienbericht.
• Erstellung von statistischen Berichten.
• Enge Zusammenarbeit mit Clinical Data Management, Medical Writing, Projektmanagement und weiteren Fachbereichen.
• Sicherstellung der Einhaltung geltender Qualitäts-, Compliance- und regulatorischer Anforderungen.
• Erstellung von SOPs.

Kenntnisse

Biostatistik

SAS

R-Kenntnisse

Datenanalyse

Qualität

Ausbildung

Biostatistik oder vergleichbar

Tools

SAS

R

Jobbeschreibung

AUFGABEN

• Planung, Durchführung und Dokumentation statistischer Analysen für klinische Studien der Phasen I-II


• Input zur Studiensynopse und Studienprotokoll


• Fallzahlplanung und Randomisierung


• Erstellung und Review von statistischen Analyseplänen


• SAS-Programmierung und Validierung statistischer Auswertungen und Datensätze


• Input zum Studienbericht


• Erstellung von statistischen Berichten


• Enge Zusammenarbeit mit Clinical Data Management, Medical Writing, Projektmanagement und weiteren interdisziplinären Fachbereichen


• Sicherstellung der Einhaltung geltender Qualitäts-, Compliance- und regulatorischer Anforderungen


• Erstellung von SOPs

QUALIFIKATIONEN

• Abgeschlossenes Studium in Biostatistik, Statistik, Mathematik, Bioinformatik, Epidemiologie oder einer vergleichbaren Fachrichtung


• Berufserfahrung in der Biostatistik, vorzugsweise im Bereich klinischer Studien, in der pharmazeutischen Industrie oder bei einer CRO


• Sehr gute Kenntnisse statistischer Methoden, insbesondere in der Auswertung klinischer oder beobachtender Studien


• Fundierte Programmierkenntnisse in in SAS; Kenntnisse in R sind wünschenswert


• Erfahrung in der Erstellung, Prüfung und Dokumentation von Analyseprogrammen


• Kenntnisse regulatorischer Anforderungen und Standards, beispielsweise ICH-GCP und CDISC (SDTM/ADaM), sind von Vorteil


• Sorgfältige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise sowie ein ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein


• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

WIR BEITEN

• Unbefristeter Arbeitsvertrag, 37,5 Stunden pro Woche, 30 Tage Jahresurlaub, Gleitzeitmodell und flache Hierarchien


• Lease-a-bike, betriebliche Altersvorsorge, Zusatzkrankenversicherung und EGYM Wellpass


• Mitarbeit an anspruchsvollen wissenschaftlichen und klinischen Projekten


• Ein kollegiales, interdisziplinäres Arbeitsumfeld


• Umfassende Einarbeitung und individuelles Fort- und Weiterbildungsangebot


• Flache Hierarchien und eine \"Du-Kultur\"