Associate Specialist QA Strategy & Compliance (m/w/d) - befristet bis November 2028

MSD Deutschland; Burgwedel; On-site; EUR 56,000 - 80,000; Full time

Job summary

MSD Deutschland sucht eine/n Associate Specialist QA Strategy & Compliance (m/w/d) zur Befristung aufgrund einer Elternzeitvertretung bis November 2028. Sie arbeiten eng mit internen Produktionsstätten und externen Partnern zusammen, um Qualitäts- und behördliche Vorgaben in allen Phasen sicherzustellen und die GMP-Anforderungen einzuhalten.

Zu Ihren Aufgaben gehören SOP-Administration, Dokumentenmanagement, Archivierung sowie Schulung von Mitarbeitenden in relevanten DMS-Systemen und

Qualifications

• Berufserfahrung im Bereich Dokumentenmanagement in der pharmazeutischen Industrie oder vergleichbarer regulierter Umgebung.
• Sehr gute GMP-Kenntnisse.
• Sicher in Anwendung und Administration moderner Qualitätssysteme (MEDS, Quality Docs, Elogs, MyLearning) sowie MS-Office
• Hohe Verantwortungsbereitschaft, Eigeninitiative, Teamfähigkeit und akkurate Arbeitsweise.
• Strukturierte, gut organisierte Arbeitsweise und gute Deutsch- sowie Englischkenntnisse.

Responsibilities

• Administration im SOP- und Dokumentenmanagement (MEDS, Quality Docs, Elogs, Veeva Change und MyLearning).
• Unterstützung bei Archivierung (Reconciliation, True Copy).
• Unterstützung der Abteilungen in QA/GMP-Fragen; Schulung zu relevanten DMS-Systemen und GMP-Systemen.
• Mitwirkung bei Planung und Durchführung des CRB-Meetings (Change Review Board).
• Unterstützung bei Pest Control Rundgängen und Pflege der zugehörigen WI.
• Erstellung von Pest Control Quartalsberichten (Topic 6.2) und Incident-/Investigationberichten (Topic 3.5).
• Unterstützung bei Erstellung von Qualitäts-KPIs.

Skills

Analytical

Problem Solving

Aseptic Filling

cGMP Compliance

Complaint Management

Decision Making

Deviation Management

Quality Auditing

Quality Management Standards

Quality Management Systems

Root Cause Analysis

Technical Writing

Training and Development

Job description

R415002 Associate Specialist QA Strategy & Compliance (m/w/d)

Unsere Qualitätssicherung gewährleistet, dass alle in unseren Produkten enthaltenen Materialien und Stoffe unter Einhaltung unserer strengen Qualitätsstandards und aller behördlichen Auflagen hergestellt, verarbeitet, geprüft, verpackt, gelagert und geliefert werden. Durch die enge Zusammenarbeit unserer unternehmensinternen Produktionsstätten und Kooperation mit externen Herstellern und Zulieferern schaffen wir ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kunden und Patienten weltweit in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit Produkten zu beliefern, die den hohen Qualitätsstandards genügen.

Job Description

Unsere Qualitätssicherung gewährleistet, dass alle in unseren Produkten enthaltenen Materialien und Stoffe unter Einhaltung unserer strengen Qualitätsstandards und aller behördlichen Auflagen hergestellt, verarbeitet, geprüft, verpackt, gelagert und geliefert werden. Durch die enge Zusammenarbeit unserer unternehmensinternen Produktionsstätten und Kooperation mit externen Herstellern und Zulieferern schaffen wir ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kunden und Patienten weltweit in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit Produkten zu beliefern, die den hohen Qualitätsstandards genügen.

Die Stelle ist aufgrund einer Elternzeitvertretung bis November 2028 befristet.

Aufgabenbereich

• Administration im SOP-, Dokumentenmanagement (MEDS, Quality Docs, Elogs, Veeva Change und MyLearning)
• Unterstützung bei der Archivierung (Reconciliation, True Copy)
• Unterstützung der Mitarbeiter anderer Abteilungen in QA/GMP-Fragen und Trainer für relevante DMS-Systeme (MEDS, Quality Docs, Elogs, Veeva Change) und übergeordnete GMP-Systeme
• Unterstützung bei Planung und Ausführung des CRB meetings (Change Review Board)
• Unterstützung und Planung der Pest Control Rundgänge und Pflege der zugehörigen WI
• Unterstützung bei der Anfertigung der Pest Control Quartalsberichte laut Topic 6.2
• Unterstützung bei der Anfertigung der Incident- und Investigationberichte laut Topic 3.5
• Unterstützung bei Erstellung Qualitäts KPIs

Qualifikationen

• Berufserfahrung im Bereich Dokumentenmanagement in der pharmazeutischen Industrie oder in einer vergleichbaren Position, idealerweise in einem regulierten Umfeld mit hohen Qualitäts- und Hygieneanforderungen
• Sehr gute GMP-Kenntnisse
• Sicher in der Anwendung und Administration zeitgemäßer Qualitätssysteme (MEDS, Quality Docs, Elogs und MyLearning) und MS-Office (u.a. Word, Excel, Powerpoint)
• Hohes Verantwortungsbewusstsein für übertragene Aufgaben sowie Eigeninitiative, ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähigkeiten und eine schnelle Auffassungsgabe und akkurate Arbeitsweise
• Strukturierte und gut organisierten Arbeitsweise
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Menschen mit Schwerbehinderung und ihnen Gleichgestellte werden bei gleicher Eignung bevorzugt eingestellt.

Wir sind stolz darauf, ein Unternehmen zu sein, das auf den Werten seiner vielfältigen, talentierten und engagierten Mitarbeiter aufbaut. Der schnellste Weg innovative Entwicklungen voranzutreiben ist, unterschiedliche Ideen in einer integrativen Umgebung zusammenzubringen. Wir bestärken unsere Kollegen darin, sachlich über ihre Vorstellungen zu diskutieren und Probleme gemeinsam anzupacken. Wir sehen uns als Arbeitgeber der Chancengleichheit und engagieren uns dafür, integrative, vielfältige Arbeitsplätze zu fördern.

Required Skills

Analytical Problem Solving, Aseptic Filling, cGMP Compliance, Complaint Management, Decision Making, Deviation Management, Good Manufacturing Practices (GMP), Quality Auditing, Quality Management Standards, Quality Management Systems (QMS), Quality Standards, Quality Support, Root Cause Analysis (RCA), Technical Writing, Training and Development

Employee Status

Project Temps (Fixed Term)

Relocation

No relocation

VISA Sponsorship

No

Travel Requirements

No Travel Required

Flexible Work Arrangements

Not Applicable

Shift

Not Indicated

Valid Driving License

No

Hazardous Material(s)

N/A

Job Posting End Date

• A job posting is effective until 11 59 59PM on the day BEFORE the listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.