Specialist Quality Systems and Compliance (m/w/d)

Merck; Allemagne; Hybride; EUR 65 000 - 90 000; Plein temps

Avantages offerts par ce poste

Hybrid-Arbeitsregelung

Résumé du poste

Merck in Unterschleißheim sucht Sie als Specialist Quality Systems and Compliance (m/w/d) in Vollzeit. Sie verantworten die termingerechte Qualifizierung von GMP-relevanten Lieferanten, die Erstellung von Qualitätsvereinbarungen und die Optimierung des Qualitätsmanagementsystems.

Sie arbeiten eng mit Produktion, Lieferanten und Behörden zusammen, verfügen über ein naturwissenschaftliches Studium und mindestens zwei Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie sowie sehr gute Deutsch- und

Qualifications

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium bzw. vergleichbare Ausbildung.
• Mindestens 2 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, ideal im Bereich Qualitätssicherung.
• Eigenverantwortliches, lösungsorientiertes Arbeiten sowie sichere Deutsch- und Englischkenntnisse.

Responsabilités

• Sicherstellung termingerechter Qualifizierung und Requalifizierung GMP-relevanter Lieferanten und Lohnhersteller.
• Erstellung und Aktualisierung von Qualitätsvereinbarungen (TQAs).
• Durchführung und Nachhalten jährlicher Inspektionsprogramme sowie AuditsBeaufsichtigung.
• Bewertung von Änderungsmitteilungen und Initiierung notwendiger Folgemaßnahmen.
• Nachverfolgung und Bewertung von Korrekturmaßnahmen im Lieferantenmanagement.
• Ansprechpartner bei qualitätsrelevanten Belangen inkl. Lieferanten und Dienstleistern.

Connaissances

Auditprozesse

CAPA-Management

GMP-Kenntnisse

Qualitätssicherungssysteme

Qualitätsverbesserungsprogramme

Lieferantenqualifizierung

Lieferantenkommunikation

Formation

Naturwissenschaftliches Studium (z.B. Pharmazie)

Outils

Microsoft Office

Description du poste

Job Description

Unsere Qualitätssicherung gewährleistet, dass alle in unseren Produkten enthaltenen Materialien und Stoffe unter Einhaltung unserer strengen Qualitätsstandards und aller behördlichen Auflagen hergestellt, verarbeitet, geprüft, verpackt, gelagert und geliefert werden. Durch die enge Zusammenarbeit unserer unternehmensinternen Produktionsstätten und Kooperation mit externen Herstellern und Zulieferern schaffen wir ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kunden und Patienten weltweit in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit Produkten zu beliefern, die den hohen Qualitätsstandards genügen.

Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt am Standort in Unterschleißheim einen Specialist Quality Systems and Compliance (m/w/d). Die Position ist in Vollzeit.

Verantwortungsbereiche / Aufgaben:

• Sicherstellung der termingerechten Qualifizierung und Requalifizierung der am Standort eingesetzten GMP-relevanten Lieferanten, Dienstleister und Lohnhersteller
• Erstellung und Aktualisierung von Qualitätsvereinbarungen (TQAs)
• Erstellung und Nachhalten der jährlichen Inspektionsprogramme, die bei den Lieferanten durchzuführen sind und ggf. Teilnahme an den entsprechenden Audits
• Bewertung von Änderungsmitteilungen / -anfragen, die durch Lieferanten gestellt werden und ggf. Initiieren von notwendigen Folgemaßnahmen
• Nachverfolgung und Bewertung der Korrekturmaßnahmen, die im Rahmen der Lieferantenqualifizierung sowie bei Änderungsanträgen identifiziert werden
• Ansprechpartner bei qualitätsrelevanten Belangen, die im Zusammenhang mit Lieferanten, Dienstleistern und Lohnherstellern auftreten
• Übernahme eines Sub Systems
• Initiierung, Durchführung und Monitoring von Continuous Improvement-Aktivitäten
• Identifizierung und Priorisierung von Verbesserungspotentialen bei Prozessen und Arbeitsabläufen
• Erfassung qualitätsrelevanter Kennzahlen und kontinuierliche Optimierung des Systems zur Aufrechterhaltung der GMP relevanten Anforderungen
• Erstellung und Weiterentwicklung qualitätsrelevanter SOPs
• Unterstützung bei Behördeninspektionen
• Unterstützung bei sonstigen Projekten im Bereich Qualitätssysteme

Voraussetzungen/Kompetenzen:

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im naturwissenschaftlichen Bereich, z.B. Pharmazie, Lebensmitteltechnologie, Chemie, oder vergleichbare Ausbildung
• 2-jährige Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie, bevorzugt im Bereich Qualitätssicherung
• Eigenverantwortliches, lösungsorientiertes und pro-aktives Handeln
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Sehr gute Kenntnisse in Microsoft Office (Outlook, Word, Excel, Powerpoint)
• Sehr gute kommunikative Fähigkeiten
• Hohes Maß an Teamfähigkeit

Das erklärte Ziel unseres Unternehmensbereichs Produktion & Lieferung ist es, als weltweit zuverlässigster Hersteller und Lieferant von Biopharmazeutika zu agieren. Unsere Produktionsstätten bilden gemeinsam mit unseren externen Auftragnehmern, Zulieferern und Partnern ein eng verflochtenes globales Produktionsnetzwerk, das es sich zur Aufgabe gemacht hat, Kunden und Patienten in jedem Einzelfall zuverlässig und pünktlich mit qualitativ hochwertigen Produkten zu beliefern.

Wir sind stolz darauf, ein Unternehmen zu sein, das auf den Werten seiner vielfältigen, talentierten und engagierten Mitarbeiter aufbaut. Der schnellste Weg innovative Entwicklungen voranzutreiben ist, unterschiedliche Ideen in einer integrativen Umgebung zusammenzubringen. Wir bestärken unsere Kollegen darin, sachlich über ihre Vorstellungen zu diskutieren und Probleme gemeinsam anzupacken. Wir sehen uns als Arbeitgeber der Chancengleichheit und engagieren uns dafür, integrative, vielfältige Arbeitsplätze zu fördern.

Additional location(s) Compensation Information:

Required Skills:

• Audit Processes, Corrective Action Management, Good Manufacturing Practices (GMP), Quality Assurance Systems, Quality Improvement Programs, Quality Standards, Subcontract Management, Supplier Identification, Supply Chain Improvements, Vendor Communications

Preferred Skills:

• English Language, German Language

Search Firm Representatives Please Read Carefully

Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

Employee Status: Regular

Relocation: No relocation

VISA Sponsorship: No

Travel Requirements: No Travel Required

Flexible Work Arrangements: Hybrid

Shift: No