Abteilungsleitung Quality Management Systems (w/m/d)

Christoph Miethke GmbH & Co. KG; Potsdam; On-site; EUR 90,000 - 130,000; Full time

Benefits offered by this job

Flexible Arbeitszeiten

Entwicklungsmöglichkeiten

Team- und Unternehmensevents

Job summary

MIETHKE sucht eine führungsstarke Persönlichkeit im Bereich Qualitätsmanagement, die das QMS etabliert und international skalierbare Prozesse vorantreibt. Sie übernehmen Verantwortung für Behördeninspektionen, Audits und die Weiterentwicklung des QMS in einem regulierten Umfeld.

Sie bringen langjährige Führungserfahrung, tiefe regulatorische Kenntnisse und Erfahrung in Transformationsprojekten mit. Deutsch- und Englischkenntnisse sind unerlässlich; die Position bietet Gestaltungsspielraum in

Qualifications

• Sie verfügen über mehrjährige Führungserfahrung im Qualitätsmanagement eines regulierten Umfelds.
• Sie bringen fundierte Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen wie ISO 13485, EU-MDR sowie idealerweise FDA QMSR, MDSAP, NMPA oder vergleichbarer internationaler regulatorischer Anforderungen mit.
• Sie haben komplexe Audits oder Behördeninspektionen erfolgreich geführt.
• Sie entwickeln Ihr Team weiter, treiben Transformations-, Reorganisations- oder Digitalisierungsprojekte voran.
• Sie kommunizieren verhandlungssicher in Deutsch und Englisch und arbeiten mit internen und externen Stakeholdern sowie internationalen Audits.

Responsibilities

• Sie führen unsere neu auszurichtende Abteilung Quality Management System (QMS) und gestalten hier die Weiterentwicklung schlanker, digitaler Prozesse und eines international skalierbaren Managementsystems aktiv mit.
• Sie übernehmen die Gesamtverantwortung für internationale Behördeninspektionen und Zertifizierungsaudits (z.B. NMPA, FDA, MDSAP, Benannte Stellen) und leiten komplexe Auditprogramme (intern wie extern) an.
• Sie leiten die Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems, treiben eQMS- und Digitalisierungsinitiativen voran und schaffen nachhaltige Transparenz durch Kennzahlen.
• Sie überführen internationale regulatorische Anforderungen zeitnah in wirksame Prozesse, Standards und bereiten Entscheidungen zur Veränderung entlang des Produktlebenszyklus vor.
• Sie entwickeln Ihr Team, fördern bereichsübergreifende Zusammenarbeit und schaffen eine Atmosphäre, in der Qualität, Eigenverantwortung und kontinuierliche Verbesserung selbstverständlich sind.
• Sie beraten Geschäftsführung und Führungskräfte zu regulatorischen Fragestellungen im strategischen Kontext.
• Sie übernehmen schrittweise mehr Verantwortung mit der Perspektive, die Funktion des QMB zu übernehmen.

Skills

Führungserfahrung im Qualitätsmgmt

Reguliertes Umfeld (Medizinprodukte)

Regulatorische Kenntnisse ISO 13485 EU

Auditmanagement/ Behördeninspektionen

Transformations- und Digitalisierungs-

Job description

Wir sind MIETHKE, ein weltweit agierendes mittelständisches Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Potsdam. Als Technologieführer im Bereich neurochirurgischer Implantate entwickeln und fertigen wir hochspezialisierte Lösungen für die Ableitung von Hirnwasser – mit Präzision, Innovationskraft und Verantwortung für unsere Patient*innen, die an Hydrocephalus erkrankt sind. Unsere besonders hohe Fertigungstiefe ist dabei ein zentraler Erfolgsfaktor.

Für unseren Bereich Quality Management suchen wir eine unternehmerisch denkende Führungspersönlichkeit, die Bestehendes konstruktiv hinterfragt sowie Menschen für Veränderungen begeistert und auf diesem Weg mitzunehmen vermag.

Diese Funktion bietet Ihnen die Möglichkeit, die Zukunft eines international tätigen Medizinprodukteherstellers aktiv mitzugestalten. Sie übernehmen die Leitung unseres Quality Management Systems, gestalten dessen Weiterentwicklung maßgeblich mit und bringen Ihre Erfahrungen aus internationalen Audits und Transformationsprojekten direkt in nachhaltige Verbesserungen ein. Mit der Perspektive auf die Übernahme der Funktion des Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB) und der Bereichsleitung Qualitätsmanagement übernehmen Sie künftig noch umfassendere Verantwortung für die Weiterentwicklung des Qualitätsmanagementsystems unseres Unternehmens.

Und: Vielfalt, Wertschätzung und Toleranz sind Teil unserer gelebten Kultur – wir freuen uns, wenn das auch Ihren Grundwerten entspricht.

Aufgaben

• Sie führen unsere neu auszurichtende Abteilung Quality Management System (QMS) und gestalten hier die Weiterentwicklung schlanker, digitaler Prozesse und eines international skalierbaren Managementsystems aktiv mit.
• Sie übernehmen die Gesamtverantwortung für internationale Behördeninspektionen und Zertifizierungsaudits (z.B. NMPA, FDA, MDSAP, Benannte Stellen) und leiten komplexe Auditprogramme (intern wie extern) mit hoher Professionalität und Souveränität an.
• Sie leiten die Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems, treiben eQMS- und Digitalisierungsinitiativen voran und schaffen nachhaltige Transparenz durch aussagekräftige Kennzahlen.
• Sie überführen internationale regulatorische Anforderungen zeitnah in wirksame Prozesse, Standards und bereiten Entscheidungen zur Veränderung entlang des gesamten Produktlebenszyklus dafür vor.
• Sie entwickeln Ihr Team, fördern bereichsübergreifende Zusammenarbeit und schaffen eine Atmosphäre, in der Qualität, Eigenverantwortung und kontinuierliche Verbesserung selbstverständlich sind.
• Als Stellvertretung unseres Qualitätsmanagementbeauftragten (QMB) beraten Sie Geschäftsführung und Führungskräfte souverän zu regulatorischen Fragestellungen im strategischen Kontext.
• Sie übernehmen schrittweise mehr Verantwortung mit der klaren Perspektive, die Funktion des QMB und die Bereichsleitung Qualitätsmanagement zu übernehmen.

Profil

• Sie verfügen über mehrjährige Führungserfahrung im Qualitätsmanagement eines regulierten Umfelds, idealerweise im Umfeld aktiver oder implantierbarer Medizinprodukte.
• Sie bringen fundierte Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen wie ISO 13485, EU-MDR sowie idealerweise FDA QMSR, MDSAP, NMPA oder vergleichbarer internationaler regulatorischer Anforderungen mit.
• Sie haben komplexe Audits oder Behördeninspektionen erfolgreich geführt und treten auch unter Druck souverän, verbindlich und lösungsorientiert auf.
• Sie verfügen über mehrjährige Expertise in der Weiterentwicklung von QMS-Strukturen sowie in Transformations-, Reorganisations- oder Digitalisierungsprojekten.
• Sie denken unternehmerisch, treffen klare Entscheidungen und gewinnen Menschen für Veränderungen und gemeinsame Ziele.
• Sie kommunizieren verhandlungssicher in Deutsch und Englisch und bewegen sich souverän im Austausch mit internen und externen Stakeholdern sowie in internationalen Audits.

Wir bieten

• Flexible und familienfreundliche Arbeitszeitmodelle sowie ein Arbeitsumfeld, das Eigenverantwortung, Vertrauen und Vereinbarkeit von Familie und Beruf fördert und in dem wir wir selbst sein können.
• Die Möglichkeit, die Zukunft unseres Qualitätsmanagements aktiv mitzugestalten und Verantwortung in einer strategisch wichtigen Funktion zu übernehmen.
• Umfangreiche Möglichkeiten zur fachlichen und persönlichen Weiterentwicklung sowie eine offene Unternehmenskultur mit engagierten Teams und einem hohen Maß an Gestaltungsspielraum.
• Sportliche Angebote und regelmäßige Team- und Unternehmensevents sowie weitere attraktive Benefits.

Important note

Please be advised that a valid work permit for Germany is required for non-EU citizens. Unfortunately, applications without a valid work permit and sufficient German language skills may not be considered.