Regulatory Affairs Specialist

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.; Bogotá; On-site; COP 60,000,000 - 120,000,000; Full time

Job summary

Dr. Reddy’s Colombia busca un profesional en Asuntos Regulatorios con al menos 5 años de experiencia para liderar la revisión y preparación de dossiers regulatorios ante INVIMA.

Se valorará conocimientos en bioequivalencia y experiencia con biológicos/biosimilares, así como la capacidad de evaluar riesgos y proponer respuestas estratégicas. El rol implica coordinación con equipos técnicos, calidad y legales para mantener registros y gestionar cambios, modificaciones y nuevos registros

Qualifications

• Revisión y preparación integral de dossiers regulatorios.
• Conocimiento práctico de componentes farmacológico/clínico, técnico/calidad y legal de un registro sanitario.
• Experiencia con nuevos registros sanitarios, modificaciones y actividades de mantenimiento.
• Experiencia directa respondiendo autos y requerimientos complejos de INVIMA.
• Interacción directa con INVIMA y gestión de comunicaciones con la autoridad sanitaria.
• Capacidad para identificar brechas documentales, evaluar riesgos regulatorios y proponer respuestas viables.
• Experiencia con productos innovadores, preferiblemente biológicos y/o biosimilares.
• Conocimiento de bioequivalencia en biológicos/biosimilares.

Responsibilities

• Revisión y gestión de dossiers regulatorios de principio a fin.
• Asesorar y coordinar con áreas internas para asegurar el cumplimiento del registro sanitario.
• Comunicación directa con INVIMA para respuestas técnicas y regulatorias.

Education

Químico Farmacéutico

Job description

Descripción de la empresa

Nos emociona presentarnos contigo y compartirte que somos una compañía global de origen indio, con presencia en más de 74 países. Desde 1984 trabajamos bajo un propósito que nos inspira: lograr que el acceso a una buena salud sea una realidad para todas las personas.

Nuestra visión, “Good health can’t wait” – “La buena salud no puede esperar”, refleja nuestro compromiso inquebrantable de impulsar avances significativos en la industria farmacéutica. La pasión por la innovación y el compromiso con la excelencia han sido pilares fundamentales de nuestro crecimiento, y por ello buscamos profesionales ambiciosos, apasionados por generar impacto y que quieran hacer parte de un equipo que transforma vidas.

Estamos en una búsqueda constante de soluciones revolucionarias que realmente marquen la diferencia en la vida de las personas. Junto a nuestro talento, exploramos cada día nuevas ideas y las convertimos en realidades tangibles.

Creemos profundamente en nuestra gente: son el corazón de la organización. Apostamos por el equilibrio entre la vida personal y laboral, promovemos la libertad para tomar decisiones, y valoramos el aprendizaje continuo. Al unirte a Dr. Reddy’s, no solo te integras a una compañía: te sumas a un lugar donde podrás desplegar la mejor versión de ti mismo.

Así se siente trabajar en Dr. Reddy’s Colombia: somos un Great Place to Work®, porque construimos relaciones genuinas, espacios seguros y equipos que se cuidan entre sí. Aquí todos conectamos con nuestro propósito de generar acceso a la salud, y trabajamos en sinergia para hacerlo posible.

Hoy buscamos talento que desee más que un empleo. Buscamos a alguien que quiera creer, impactar y transformar vidas desde su nuevo rol.

Descripción del empleo

Tu reto esta enfocado a:

• Revisión y preparación integral de dossiers de principio a fin, no solamente compilación documental.
• Conocimiento práctico de los componentes farmacológico/clínico, técnico/calidad y legal de un registro sanitario.
• Experiencia con nuevos registros sanitarios, además de modificaciones y actividades de mantenimiento.
• Experiencia directa respondiendo autos y requerimientos complejos de INVIMA.
• Interacción directa con INVIMA y criterio adecuado para gestionar comunicaciones con la autoridad sanitaria.
• Capacidad para identificar brechas documentales, evaluar riesgos regulatorios y construir estrategias de respuesta viables.
• Experiencia con productos innovadores y, preferiblemente, exposición a biológicos y/o biosimilares.
• Conocimiento de bioequivalencia, especialmente cuando la experiencia con biológicos o biosimilares sea limitada.

Requisitos

Estamos buscando talento con profesión enQuímico Farmacéutico, con experiencia de5 años o más en Asuntos Regulatorios. Con esperiencia enMedicamentos de uso humano.

Ingles fluido