Regulatory Affairs Specialist: Human Medicines & INVIMA

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.; Bogotá; On-site; COP 60,000,000 - 120,000,000; Full time

Job summary

Dr. Reddy’s Colombia busca un profesional en Asuntos Regulatorios con al menos 5 años de experiencia para liderar la revisión y preparación de dossiers regulatorios ante INVIMA.

Se valorará conocimientos en bioequivalencia y experiencia con biológicos/biosimilares, así como la capacidad de evaluar riesgos y proponer respuestas estratégicas. El rol implica coordinación con equipos técnicos, calidad y legales para mantener registros y gestionar cambios, modificaciones y nuevos registros

Qualifications

• Revisión y preparación integral de dossiers regulatorios.
• Conocimiento práctico de componentes farmacológico/clínico, técnico/calidad y legal de un registro sanitario.
• Experiencia con nuevos registros sanitarios, modificaciones y actividades de mantenimiento.
• Experiencia directa respondiendo autos y requerimientos complejos de INVIMA.
• Interacción directa con INVIMA y gestión de comunicaciones con la autoridad sanitaria.
• Capacidad para identificar brechas documentales, evaluar riesgos regulatorios y proponer respuestas viables.
• Experiencia con productos innovadores, preferiblemente biológicos y/o biosimilares.
• Conocimiento de bioequivalencia en biológicos/biosimilares.

Responsibilities

• Revisión y gestión de dossiers regulatorios de principio a fin.
• Asesorar y coordinar con áreas internas para asegurar el cumplimiento del registro sanitario.
• Comunicación directa con INVIMA para respuestas técnicas y regulatorias.

Education

Químico Farmacéutico

Job description

Dr. Reddy’s Colombia busca un profesional en Asuntos Regulatorios con al menos 5 años de experiencia para liderar la revisión y preparación de dossiers regulatorios ante INVIMA.

Se valorará conocimientos en bioequivalencia y experiencia con biológicos/biosimilares, así como la capacidad de evaluar riesgos y proponer respuestas estratégicas. El rol implica coordinación con equipos técnicos, calidad y legales para mantener registros y gestionar cambios, modificaciones y nuevos registros