Senior Regulatory Affairs Specialist — Invima Expert

Dr. Reddy's Laboratories

Bogotá

On-site

COP 100,000,000 - 140,000,000

Full time

2 days ago

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Job summary

Dr. Reddy’s Colombia está buscando un profesional en Asuntos Regulatorios con experiencia de 5+ años en la gestión de registros sanitarios y modificaciones. Se valorará conocimiento de bioequivalencia y experiencia con BI/ biosimilares.

El candidato interactuará directamente con INVIMA, evaluando riesgos y construyendo estrategias de respuesta robustas, manteniendo cumplimiento normativo y calidad de procesos.

Qualifications

5+ años de experiencia en Asuntos Regulatorios.
Experiencia con nuevos registros sanitarios y mantenimiento.
Interacción con INVIMA y gestión de comunicaciones.
Conocimiento de bioequivalencia y biosimilares.

Responsibilities

Revisión y preparación de dossiers de principio a fin.
Conocimiento práctico de componentes farmacológico/ clínico, técnico/ calidad y legal.
Respuestas a requerimientos de INVIMA.
Identificar brechas documentales y proponer estrategias de respuesta.

Skills

Conoc. regulatoria

Registros sanitarios

Biológicos/Biosimilares

Bioequivalencia

Education

Químico Farmacéutico

Job description

El candidato interactuará directamente con INVIMA, evaluando riesgos y construyendo estrategias de respuesta robustas, manteniendo cumplimiento normativo y calidad de procesos.

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