RA Analyst

Immucor, Inc.; Puerto Bogotá; On-site; COP 90,000,000 - 120,000,000; Full time

Job summary

Werfen busca un profesional en Asuntos Regulatorios para liderar estrategias regulatorias de IVD y dispositivos médicos en Colombia y LATAM, asegurando cumplimiento, expedientes y renovaciones durante un proyecto de 1 año.

Se espera experiencia en trámites ante INVIMA y gestión de registros regulatorios, con enfoque en lanzamiento de productos y cumplimiento postcomercialización.

Qualifications

• Formación académica: Educación superior en Química Farmacéutica, Bacteriología, Ingeniería Biomédica o Ingeniería Química.
• Experiencia: Mínimo 1 año en Asuntos Regulatorios dentro de la industria de Dispositivos Médicos y/o RDIV, interacción con INVIMA y LATAM.

Responsibilities

• Preparar, compilar, presentar y mantener expedientes regulatorios.
• Gestionar registros, renovaciones, modificaciones, transferencias y variaciones.
• Dar seguimiento a aprobaciones regulatorias y al ciclo de vida de los productos.
• Mantener actualizada la documentación regulatoria y los registros de productos.
• Apoyar comunicaciones con INVIMA y autoridades sanitarias.

Skills

Asuntos Regulatorios

INVIMA

LATAM regulatory

Regulatory dossiers

Education

Educación superior en Química Farmacéutica

Bacteriología

Ingeniería Biomédica

Ingeniería Química

Job description

Werfen es una empresa familiar e innovadora fundada en 1966 en Barcelona, España. Somos un líder mundial en diagnósticos especializados en las áreas de Hemostasia, Diagnóstico de Cuidados Agudos, Transfusión, Autoinmunidad y Trasplante. A través de nuestra línea de negocio de fabricación de equipos originales (OEM), investigamos, desarrollamos y fabricamos ensayos y biomateriales personalizados. Operamos directamente en 30 países y en más de 100 territorios a través de distribuidores. Nuestras oficinas centrales y centros tecnológicos se encuentran en Europa y los Estados Unidos, y nuestra fuerza laboral es de más de 7.000 personas

Resumen del Puesto

Responsable de la ejecución de estrategias regulatorias para productos de Diagnóstico In Vitro (IVD) y dispositivos médicos comercializados en Colombia y en los países de distribución de LATAM, asegurando el cumplimiento regulatorio, los registros de productos, licencias, renovaciones, notificaciones de cambios y actividades regulatorias poscomercialización ante las autoridades sanitarias correspondientes. Proyecto de 1 año

Responsabilidades Principales

Presentaciones y Registros Regulatorios

• Preparar, compilar, presentar y mantener los expedientes regulatorios.
• Gestionar nuevos registros, renovaciones, modificaciones, transferencias y variaciones.
• Dar seguimiento a las aprobaciones regulatorias y a las actividades relacionadas con el ciclo de vida de los productos.
• Mantener actualizada la documentación regulatoria y los registros de productos.

Inteligencia Regulatoria

• Monitorear cambios regulatorios en Colombia y otros países de LATAM.
• Apoyar la evaluación del impacto regulatorio en el portafolio de productos y las estrategias de negocio.
• Apoyar la comunicación de actualizaciones regulatorias a los stakeholders internos.

Gestión con Autoridades Sanitarias

• Apoyar las comunicaciones y correspondencia con INVIMA y otras autoridades sanitarias.
• Preparar respuestas a requerimientos regulatorios y solicitudes de información adicional.
• Participar en reuniones regulatorias con autoridades y stakeholders corporativos.
• Mantener actualizados los registros y la correspondencia regulatoria.

Gestión del Ciclo de Vida del Producto

• Apoyar la evaluación del impacto regulatorio de cambios en los productos.
• Garantizar la presentación oportuna de cambios posteriores a la aprobación.
• Colaborar con equipos multifuncionales para apoyar lanzamientos de nuevos productos y proyectos de expansión de mercado.

Revisión de Etiquetado y Materiales Promocionales

• Revisar etiquetas, instrucciones de uso (IFU), empaques, publicidad y materiales promocionales.
• Verificar que los documentos estén alineados con los registros aprobados y las regulaciones locales.

Cumplimiento Regulatorio

• Garantizar que las licencias, registros, certificados y autorizaciones se mantengan vigentes.
• Apoyar los requisitos de importación y la documentación regulatoria relacionada con aduanas.
• Colaborar en evaluaciones regulatorias de distribuidores y socios comerciales.

Actividades Regulatorias Poscomercialización

• Apoyar el cumplimiento de las obligaciones de reporte ante las autoridades sanitarias.
• Colaborar en la coordinación de los requisitos de reporte de vigilancia cuando corresponda.
• Apoyar la evaluación del impacto regulatorio relacionado con reclamos, retiros de productos y acciones de campo.

Conocimientos y Experiencia Mínimos Requeridos para el Puesto

• Formación académica: Educación superior en Química Farmacéutica, Bacteriología, Ingeniería Biomédica o Ingeniería Química.
• Experiencia: Mínimo 1 año de experiencia en Asuntos Regulatorios dentro de la industria de Dispositivos Médicos y/o Reactivos de Diagnóstico In Vitro (RDIV). Experiencia directa en trámites y presentaciones ante INVIMA, gestión de registros regulatorios en LATAM e interacción con autoridades sanitarias.